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Die Auswirkungen von Bindarit bei diabetischer Nephropathie

29. März 2016 aktualisiert von: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Die Auswirkungen der Kombination Bindarit + Irbesartan im Vergleich zu Irbesartan allein auf die Albuminurie bei Patienten mit diabetischer Nephropathie. Placebokontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Bindarit wirksam ist, um die Albuminurie im Vergleich zu Placebo bei nephropathischen Patienten zu reduzieren, die mit Irbesartan als Hintergrundtherapie behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Pilotstudie der Phase II bei Patienten mit DN, die sich einer Irbesartan-Therapie unterziehen.

Gemäß dem Screening der Albuminausscheidung im Urin werden alle Patienten zu Studienbeginn und vor der Randomisierung in zwei Schichten eingeteilt:

Schicht 1: Mikroalbuminurie (20 bis 200 μg/min, in mindestens 2 von 3 aufeinanderfolgenden Nachturinproben, die beim Screening entnommen wurden) Schicht 2: Makroalbuminurie (>200 μg/min, in mindestens 2 von 3 aufeinanderfolgenden Nachturinproben, die beim Screening entnommen wurden die Vorführung).

Innerhalb jeder Schicht werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 den beiden Behandlungsarmen zugeteilt (nach einem Monat Einführungsphase):

  • Bindarit 600 mg zweimal täglich
  • Placebo Alle Patienten werden mit Irbesartan 300 mg/Tag als Hintergrundtherapie behandelt. Nach 12 Monaten Behandlung wird Albuminurie als primärer Endopunkt bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Azienda Ospedaliera OO.RR. Bergamo - Unità Operativa Diabetologia
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor- Unità Operativa Medicina Generale
      • Sassari, Italien, 7100
        • Ist. Patologia Medica e metodologia Clinica - Università di Sassari
    • Bergamo
      • Ranica, Bergamo, Italien, 24020
        • The Mario Negri Institute for Pharmacological Research- Clinical Research Center for Rare Diseases
      • Treviglio, Bergamo, Italien, 24047
        • Azienda Ospedaliera di Treviglio-Caravaggio - Unità Operativa Malattie Metaboliche e Diabetologia
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Center Dpt Endocrinology Diabetes and Metabolic Diseases- Diabetology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • männliche und weibliche Patienten ohne Rassenbeschränkung im Alter von 30 bis 70 Jahren;
  • Typ-2-Diabetes definiert als: > 30 Jahre bei Diagnose; Insulin ist innerhalb von 6 Monaten nach der Erstdiagnose nicht erforderlich; keine diabetische Ketoazidose in der Vorgeschichte; derzeit mit Diät, oralen Hypoglykämien oder Insulin behandelt [Brenner 2000];
  • Mikroalbuminurie, definiert als Albuminausscheidung im Urin, 20 bis 200 µg/min in mindestens 2 von 3 Nachturinproben oder Makroalbuminurie, definiert als Albuminausscheidung im Urin, > 200 µg/min in mindestens 2 von 3 Nachturinproben, bestätigt in der Basissammlung ; Sollten keine Ausgangsdaten zur Albuminurie verfügbar sein, kann der Patient bedingt behandelt werden.
  • glykosyliertes Hämoglobin (Hb A1c) <12 % beim Screening [Brenner 2000];
  • Serumkreatinin ≤ 3 mg/dl beim Screening;
  • normotensive Patienten oder hypertensive Patienten unter stabiler blutdrucksenkender Therapie in den letzten 3 Monaten und ohne spezifische Kontraindikationen für eine Angiotensin-Antagonisten-Therapie;
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden;
  • Patienten, die rechtlich in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studie abzugeben (vom Patienten unterzeichnet und datiert).

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Patienten können unter folgenden Umständen nicht an der Studie teilnehmen:

  • Patienten, die überempfindlich oder allergisch gegen ARBs oder Bindarit oder seine Bestandteile sind oder bei denen eine Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte positiv war;
  • Typ-1-Diabetes [Brenner 2000];
  • Vorgeschichte einer nicht-diabetischen Nierenerkrankung, einschließlich Nierenarterienstenose [Brenner 2000];
  • Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz vor der Einschreibung [Brenner 2000];
  • akuter Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb des letzten Monats [Brenner 2000];
  • Hirngefäßunfall oder Koronarangioplastie innerhalb der letzten sechs Monate [Brenner 2000];
  • Transiente ischämische Attacken (TIA) in den letzten 12 Monaten [Brenner 2000];
  • primärer Aldosteronismus oder Phäokromozytom [Brenner 2000];
  • schwere unkontrollierte Hypertonie (diastolischer Blutdruck im Sitzen > 115 und/oder systolischer Blutdruck im Sitzen > 220 mm Hg) in den letzten 6 Monaten;
  • chronischer Gebrauch von Kortikosteroiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Immunsuppressiva und MAO-Hemmern;
  • Patienten unter Alkohol- oder Drogeneinfluss;
  • Patienten, die in den letzten 4 Wochen mit experimentellen Arzneimitteln behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bindarit
Patienten, die 12 Wochen lang mit Bindarit 2x300 mg zweimal täglich plus Irbesartan 2x150 mg einmal täglich behandelt wurden
Arzneimittel: Bindarit
Darreichungsform:Tablette Dosierung:2x300 mg Häufigkeit:zweimal täglich Dauer:12 Wochen
Andere Namen:
  • AF2838
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die 12 Wochen lang mit Placebo 2 Tabletten 2-mal täglich plus Irbesartan 2x150 mg einmal täglich behandelt wurden
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Tablette Dosierung: n.a. Häufigkeit: 2 x Placebo zweimal täglich. Dauer: 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Albumin-Ausscheidungsspiegel im Urin (µg/min) in der Nachturinprobe.
Zeitfenster: 12 Wochen
Relative Änderung (prozentuale Änderung) der Albuminausscheidung im Urin (UAE) gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urin-Monozyten-Chemoattractant-Protein (MCP-1/CCL2) (pg/ml) in der Nachturinprobe.
Zeitfenster: 12 Wochen
Relative Änderung (prozentuale Änderung) der MCP-1-Spiegel im Urin gegenüber dem Ausgangswert.
12 Wochen
Serumlipide
Zeitfenster: 12 Wochen
Relative Veränderung (prozentuale Veränderung) des Gesamtcholesterins, des HDL-Cholesterins, der Triglyceride, des Apolipoproteins A und des Apolipoproteins B gegenüber dem Ausgangswert.
12 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Bindarit in Kombination mit Irbesartan.
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der Anthropometrie, Laborparameter und Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert. Anzahl unerwünschter Ereignisse.
12 Wochen
Remissionsraten der Albuminurie
Zeitfenster: 12 Wochen
Remissionsrate von Makro- zu Mikroalbuminurie und von Mikro- zu Normoalbuminurie.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Giuseppe Remuzzi, PhD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 004SC06084
  • 2006-006191-38 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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