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안면견갑상완 이영양증 환자의 생활 습관에 대한 신체 훈련 소개 (FSHD1)

2015년 3월 31일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

운동과 근병증. Facioscapulohumeral Dystrophy 환자의 라이프 스타일에 대한 신체 훈련 소개: 기능, 조직 및 삶의 질 이점.

이제 신체 활동이 근이영양증을 포함한 근병증에 해롭지 않다는 것이 받아들여지고 있습니다. 안면견갑상완 이영양증(FSHD)을 앓고 있는 환자에서 유산소 운동은 삶의 질을 바꾸지 않고 생리학적 및 기능적 긍정적 효과와 관련이 있는 것으로 보고되었습니다. Van der Kooi et al.의 검토 논문. (2005), 컵 외. (2007) 및 Féasson et al. (2010)은 지구력과 근력 훈련의 조합이 훨씬 더 적절하다고 제안합니다. 이 주제에 대해 소수의 통제 및 무작위 연구만 수행되었습니다. 골격근 재생 능력에 대한 그러한 훈련 프로그램의 영향은 아직 다루어지지 않았습니다. 또한 훈련 프로그램은 단기 감독 기간에 주로 시행되기 때문에 장기적 효과, 환자의 자율성, 환자의 일상생활에서 규칙적인 운동 실천이 가능한지 여부에 대한 지식이 부족하다. 또한 기능적, 생물학적 및 삶의 질에 대한 그러한 프로그램의 잠재적 이점에 대한 통합적 견해를 보고한 실험은 소수에 불과합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

우리의 연구 프로젝트는 다음 두 가지 조건을 충족시키는 신체 훈련 프로그램을 수립하는 것을 목표로 합니다. 기능적 이점을 유도하기에 충분히 집중적입니다. 이 실험 작업은 다중 요인 평가, 즉 생물학적, 생리학적, 기능적, 삶의 질 설문지를 기반으로 합니다. 이 작업은 Saint Etienne 대학교(L. Féasson), Grenoble(B Wuyam) 및 Örebro(F Kadi)는 Rhône-Alpes 희귀 신경근 질환 참조 센터(JC Antoine) 내에 있습니다.

근병증이 있는 환자에게 운동 요법을 권장할 수 있다는 것은 받아들여지고 있지만 장기 훈련 부하는 여전히 각 병리학에 따라 결정되어야 합니다. 안면견갑상완 이영양증의 특정 맥락에서, 우리는 의사와 물리치료사를 위한 권장 사항에 기여하기 위해 신체 활동 이점의 과학적 평가와 환자의 치료 교육을 연관시키는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 목적은 이러한 생리적 치료 전략에 내포된 생물학적 과정에 대한 더 나은 이해와 통합된 접근 방식을 결합하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
15

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스, 38000
        • CHU de GRENOBLE
      • Saint-etienne, 프랑스, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 안면견갑상완 이영양증
  • 에르고사이클 운동을 지원할 수 있는 능력
  • 사회보장제도 연계
  • 동의서 서명

제외 기준:

  • 심각한 심장 또는 호흡 부전
  • 심장 박동기
  • 병적 비만(BMI 35 이상)
  • 항혈소판 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 신체 훈련
교육은 집에서 에르고사이클을 타고 주당 35분씩 3회 세션으로 구성됩니다. 결과적으로 하지 근육이 주로 권유됩니다. 이 근육은 결핍 측면에서 이질적이지만 후자는 사이클링과 호환됩니다. 훈련은 (i) 일정하지만 적당한 강도(최대 유산소 파워의 60%, MAP)에서 30분 유산소 운동의 2회 세션과 최대에 가까운 강도에서 10회전씩 5세트 및 (ii) 간격으로 나누어집니다. -연습 시간. 이 후자의 세션은 40% MAP에서 5분 워밍업에 이어 80% MAP에서 5회 1분(회복 = 40% MAP에서 4분)과 5분의 활성 회복으로 구성됩니다. 초기 2주에서 4주 동안 프로그램은 코치의 감독하에 연구실이나 집에서 진행됩니다. 그런 다음 코치가 심박수 기록과 통증 및 피로에 대한 Analogic Visual Scale 값을 사용하여 전화로 세션을 체계적으로 감독합니다.
다른: 신체 훈련
24주 동안의 체력 훈련
다른: 제어
없음 개입
다른: 제어
개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
최대 산소 섭취량(VO2max)
기간: 24주차
VO2max는 ergocycle에서 최대 운동 테스트 중 호흡 가스 분석으로 직접 측정됩니다.
24주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 설문지
기간: 0일차, 6주차, 12주차, 18주차 및 24주차
"약식 36 건강 조사 앙케이트" SF36
0일차, 6주차, 12주차, 18주차 및 24주차
생검
기간: 0일차 및 24주차
외측광근 생검
0일차 및 24주차
최대 산소 섭취량(VO2max)
기간: 6주차, 12주차 및 18주차
VO2max는 ergocycle에서 최대 운동 테스트 중 호흡 가스 분석으로 직접 측정됩니다.
6주차, 12주차 및 18주차
주관적 피로도 설문지
기간: 0일차, 6주차, 12주차, 18주차 및 24주차
피로 심각도 척도(FSS)
0일차, 6주차, 12주차, 18주차 및 24주차
핵 자기 공명 영상
기간: 포함
파리 센터에서는 전신 NMR 영상이 표준 T2 및 T1 강조 영상으로 수행됩니다.
포함

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Örebro University, Sweden
Association Française contre les Myopathies (AFM), Paris

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Léonard FEASSON, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne
  • 연구 의자: Fawzi KADI, MD-PhD, Örebro University, Sweden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 3월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1001035
  • 2010-A00288-31 (기타 식별자: AFSSAPS)
  • 2009.1087-14263 (기타 보조금/기금 번호: AFM)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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