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Körperliches Training Einführung in den Lebensstil von Patienten mit fazioskapulohumeraler Dystrophie (FSHD1)

31. März 2015 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Bewegung und Myopathien. Körperliches Training Einführung in den Lebensstil von Patienten mit fazioskapulohumeraler Dystrophie: Funktionelle, Gewebe- und Lebensqualitätsvorteile.

Es ist jetzt anerkannt, dass körperliche Aktivität bei Myopathien, einschließlich Muskeldystrophien, nicht schädlich ist. Bei Patienten mit fazioskapulohumeraler Dystrophie (FSHD) wurde berichtet, dass aerobes Training mit physiologischen und funktionellen positiven Effekten verbunden ist, ohne die Lebensqualität zu beeinträchtigen. Die Übersichtsarbeiten von Van der Kooi et al. (2005), Cup et al. (2007) und Féasson et al. (2010) legen nahe, dass die Kombination von Ausdauer- und Krafttraining noch relevanter ist. Zu diesem Thema wurden nur wenige kontrollierte und randomisierte Studien durchgeführt. Die Auswirkungen solcher Trainingsprogramme auf die Regenerationsfähigkeit der Skelettmuskulatur wurden noch nicht untersucht. Aufgrund der Tatsache, dass Trainingsprogramme hauptsächlich in kurzfristigen überwachten Perioden durchgeführt werden, fehlt es außerdem an Wissen über langfristige Auswirkungen, die Autonomie des Patienten und darüber, ob eine regelmäßige Übungspraxis im täglichen Leben des Patienten aufrechterhalten werden kann oder nicht. Außerdem haben nur wenige Experimente eine integrative Sicht auf die potenziellen Vorteile solcher Programme für funktionelle, biologische und Lebensqualität gemeldet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unser Forschungsprojekt zielt darauf ab, ein körperliches Trainingsprogramm zu etablieren, das die beiden folgenden Bedingungen erfüllt: (i) Vereinbarkeit mit den täglichen beruflichen, sozialen und familiären Aktivitäten der Patienten, so dass es in ihre Lebensgewohnheiten integriert werden kann und (ii) Sein intensiv genug, um funktionelle Vorteile zu induzieren. Diese experimentelle Arbeit basiert auf multifaktoriellen Bewertungen, d. h. biologischen, physiologischen, funktionellen und Fragebögen zur Lebensqualität. Diese Arbeit basiert auf einer Zusammenarbeit zwischen den Universitäten von Saint Etienne (L. Féasson), Grenoble (B Wuyam) und Örebro (F Kadi) innerhalb des Rhône-Alpes-Referenzzentrums für seltene neuromuskuläre Erkrankungen (JC Antoine).

Es wird akzeptiert, dass eine Bewegungstherapie für Patienten mit Myopathien empfohlen werden kann, aber die langfristige Trainingsbelastung muss noch für jede Pathologie bestimmt werden. Im spezifischen Kontext der fazioskapulohumeralen Dystrophie zielen wir darauf ab, die wissenschaftliche Bewertung des Nutzens körperlicher Aktivität und eine therapeutische Aufklärung von Patienten zu verbinden, um zu Empfehlungen für Ärzte und Physiotherapeuten beizutragen. Der Zweck dieser Studie ist es, einen integrierten Ansatz mit einem besseren Verständnis des biologischen Prozesses zu kombinieren, der mit dieser physiologischen Behandlungsstrategie verbunden ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • CHU de GRENOBLE
      • Saint-etienne, Frankreich, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • fazioskapulohumerale Dystrophie
  • In der Lage sein, eine Übung auf dem Ergorad zu unterstützen
  • Sozialversicherungsregime angeschlossen
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herz- oder Ateminsuffizienz
  • Herzschrittmacher
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI über 35)
  • Antiplättchentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Körperliches Training
Das Training besteht aus 3 Sitzungen von 35 Minuten Training pro Woche zu Hause auf einem Ergocycle. Infolgedessen werden hauptsächlich die Muskeln der unteren Gliedmaßen beansprucht. Diese Muskeln sind in Bezug auf den Mangel heterogen, aber letzterer ist mit dem Radfahren kompatibel. Das Training wird unterteilt in (i) 2 Sitzungen mit 30-minütigen Aerobic-Übungen bei konstanter, aber moderater (60 % der maximalen aeroben Leistung, MAP) Intensität, gefolgt von 5 Sätzen mit 10 Umdrehungen bei nahezu maximaler Intensität und (ii) einem Intervall -Trainingseinheit. Diese letztere Sitzung besteht aus 5 Minuten Aufwärmen bei 40 % MAP, gefolgt von 5 mal 1 Minute bei 80 % MAP (Erholung = 4 Minuten bei 40 % MAP), gefolgt von 5 Minuten aktiver Erholung. In einer Anfangsphase von 2 bis 4 Wochen wird das Programm im Labor oder zu Hause unter der Aufsicht eines Trainers durchgeführt. Dann wird eine systematische Überwachung der Sitzungen durch den Coach per Telefon durchgeführt, indem die Herzfrequenzaufzeichnungen und Werte der Analogic Visual Scale für Schmerz und Müdigkeit verwendet werden.
Sonstiges: Körperliches Training
Körperliches Training während 24 Wochen
Sonstiges: Kontrolle
Kein Eingriff
Sonstiges: Kontrolle
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max)
Zeitfenster: Woche 24
VO2max wird direkt durch Atemgasanalyse während des maximalen Belastungstests auf dem Ergozyklus gemessen
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 0, Woche 6, Woche 12, Woche 18 und Woche 24
"Kurzform 36 Fragebogen zur Gesundheitserhebung" SF36
Tag 0, Woche 6, Woche 12, Woche 18 und Woche 24
Biopsie
Zeitfenster: Tag 0 und Woche 24
Biopsie des Musculus vastus lateralis
Tag 0 und Woche 24
maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max)
Zeitfenster: Woche 6, Woche 12 und Woche 18
VO2max wird direkt durch Atemgasanalyse während des maximalen Belastungstests auf dem Ergozyklus gemessen
Woche 6, Woche 12 und Woche 18
Fragebogen zur subjektiven Müdigkeit
Zeitfenster: Tag 0, Woche 6, Woche 12, Woche 18 und Woche 24
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tag 0, Woche 6, Woche 12, Woche 18 und Woche 24
Kernspintomographie
Zeitfenster: Aufnahme
Im Pariser Zentrum wird eine Ganzkörper-NMR-Bildgebung mit standardmäßigen T2- und T1-gewichteten Bildern durchgeführt.
Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Örebro University, Sweden
Association Française contre les Myopathies (AFM), Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Léonard FEASSON, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne
  • Studienstuhl: Fawzi KADI, MD-PhD, Örebro University, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1001035
  • 2010-A00288-31 (Andere Kennung: AFSSAPS)
  • 2009.1087-14263 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: AFM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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