Emory-Children's Center의 소아 집중 치료실(ICU) 혈당 조절: PedETrol 시험 (PedETrol)
Emory-Children's Center의 소아 ICU 혈당 조절: PedETrol 시험
이 프로젝트의 주요 목표는 고혈당증을 정상화하는 것이 집중 치료가 필요한 중환자의 다기관 기관 기능을 개선하기 위한 안전한 접근법인지 여부를 결정하는 것입니다. 유언장에서는 "PedETrol"(Emory-Children's Center Glycemic Control: The PedETrol Trial의 "Pediatric ICUs at Emory-Children's Center Glycemic Control: The PedETrol Trial)" 시험, 결과 이점, 안전성 및 자원 활용도를 평가하기 위한 4년 단일 센터 전향적 무작위 임상 시험을 수행하고 있습니다. 생명을 위협하는 상태의 어린이에게 엄격한 포도당 조절을 유지하는 것이 미치는 영향.
***이 연구는 NHLBI(National Heart, Lung, and Blood Institute)를 통한 연구 프로젝트 보조금(RO1 보조금)(MRR)의 지원을 받습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다음 기준을 충족하는 지속적인 혈중 농도 >140 mg/dL로 정의되는 고혈당증이 있는 중환자 어린이가 이 연구의 대상이 될 것입니다.
- 나이 1개월 -18세
- 소아 내과/외과 또는 소아 심장 집중 치료실 입원
- 기계적 환기 및/또는 승압제/수축성 주입이 필요합니다.
- 사전 동의 기준을 논의하고 사전 동의를 제공할 수 있는 환자 또는 가족 구성원.
제외 기준:
- 연령 >18세
- 생년월일의 1개월 미만
- 제1형 진성 당뇨병 또는 글리코겐 저장 장애가 있는 기타 상태 또는 역조절 반응(즉, 선천성 대사 이상, 전격성 간부전)
- "소생술 금지", "삽관 금지" 또는 "치료 확대 금지" 명령을 받은 환자
- 부모 또는 법적 보호자가 동의 절차를 지원할 수 없는 경우 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 엄격한 통제
심각한 질병 고혈당증(>140mg/dL인 경우 지속적인 BG 값)이 발생하는 중환자실 및 기계 환기 및/또는 승압제/수축 보조 장치가 필요한 어린이는 무작위 배정되어 인슐린 주입으로 혈당 수치를 관리하고 엄격한 혈당 조절을 받습니다(80- 140mg/dL)
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2개 그룹의 혈당 조절 외에도 1세의 모든 어린이는 간질 혈당 측정법을 통해 지속적인 혈당 모니터링을 받을 수 있습니다.
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활성 비교기: 보수적 통제
심각한 질병 고혈당증(>140 mg/dL인 경우 지속적인 BG 값)이 발생하는 중환자실 및 기계 환기 및/또는 승압제/수축 보조 장치가 필요한 어린이는 무작위로 인슐린 주입으로 혈당 수치를 관리하고 보존적 조절(190-220)을 받습니다. 밀리그램/dL).
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2개 그룹의 혈당 조절 외에도 1세의 모든 어린이는 간질 혈당 측정법을 통해 지속적인 혈당 모니터링을 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엄격하거나 보수적인 혈당 조절을 받는 중환자의 장기 기능 회복을 결정합니다.
기간: 2010년 8월 1일-2014년 3월 31일
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고혈당증 발병 후 6일 동안 PELOD(Pediatric Logistic Organ Dysfunction) 점수를 사용하여 장기 기능을 평가하여 엄격하거나 보수적인 혈당 조절을 받는 중환자의 장기 기능 회복 속도를 결정합니다.
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2010년 8월 1일-2014년 3월 31일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 비율
기간: 2010년 8월 1일-2014년 3월 31일
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사망률 및 기타 이환율 측정에 미치는 영향(즉,
ICU 재원 기간[LOS], 기계 환기 일수, 근수축 점수, 병원 획득 감염0 1) 부작용 비율(중등도(혈당[BG] <60 mg/dL) 및 중증(BG <40 mg/dL) 저혈당증 포함) 소아 중증 질환에서 엄격한 혈당 조절 대 보수적 혈당 조절과 관련이 있습니다.
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2010년 8월 1일-2014년 3월 31일
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간병 비용에 대한 보수적 통제와 비교한 혈당 조절
기간: 2010년 8월 1일-2014년 3월 31일
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치료 비용에 대한 보존적 통제와 비교하여 엄격한 혈당 조절의 효과를 결정합니다(즉,
병원 및 ICU 비용) 및 의료 자원 활용(예:
중환자실 및 인공호흡일)
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2010년 8월 1일-2014년 3월 31일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mark R Rigby, MD, PhD, Emory University and Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Preissig CM, Rigby MR, Maher KO. Glycemic control for postoperative pediatric cardiac patients. Pediatr Cardiol. 2009 Nov;30(8):1098-104. doi: 10.1007/s00246-009-9512-4. Epub 2009 Aug 25.
- Preissig CM, Rigby MR. Pediatric critical illness hyperglycemia: risk factors associated with development and severity of hyperglycemia in critically ill children. J Pediatr. 2009 Nov;155(5):734-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.05.007. Epub 2009 Jul 22.
- Preissig CM, Rigby MR. A disparity between physician attitudes and practice regarding hyperglycemia in pediatric intensive care units in the United States: a survey on actual practice habits. Crit Care. 2010;14(1):R11. doi: 10.1186/cc8865. Epub 2010 Feb 3.
- Vlasselaers D, Milants I, Desmet L, Wouters PJ, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Mesotten D, Casaer MP, Meyfroidt G, Ingels C, Muller J, Van Cromphaut S, Schetz M, Van den Berghe G. Intensive insulin therapy for patients in paediatric intensive care: a prospective, randomised controlled study. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):547-56. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60044-1. Epub 2009 Jan 26.
- Preissig CM, Hansen I, Roerig PL, Rigby MR. A protocolized approach to identify and manage hyperglycemia in a pediatric critical care unit. Pediatr Crit Care Med. 2008 Nov;9(6):581-8. doi: 10.1097/PCC.0b013e31818d36cb.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB00005792
- RO1 (기타 식별자: National Institute on Drug Abuse)
- Pedetrol5792 (기타 식별자: Other)
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