Emory-Children's Center의 소아 집중 치료실(ICU) 혈당 조절: PedETrol 시험 (PedETrol)
2015년 8월 28일 업데이트: Indiana University
Emory-Children's Center의 소아 ICU 혈당 조절: PedETrol 시험
이 프로젝트의 주요 목표는 고혈당증을 정상화하는 것이 집중 치료가 필요한 중환자의 다기관 기관 기능을 개선하기 위한 안전한 접근법인지 여부를 결정하는 것입니다. 유언장에서는 "PedETrol"(Emory-Children's Center Glycemic Control: The PedETrol Trial의 "Pediatric ICUs at Emory-Children's Center Glycemic Control: The PedETrol Trial)" 시험, 결과 이점, 안전성 및 자원 활용도를 평가하기 위한 4년 단일 센터 전향적 무작위 임상 시험을 수행하고 있습니다. 생명을 위협하는 상태의 어린이에게 엄격한 포도당 조절을 유지하는 것이 미치는 영향.
***이 연구는 NHLBI(National Heart, Lung, and Blood Institute)를 통한 연구 프로젝트 보조금(RO1 보조금)(MRR)의 지원을 받습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
많은 보고서에서 엄격한 혈당에 의해 고혈당증이 발생하는 중환자 성인에서 개선된 결과를 보여줍니다.
의료 감독 위원회(Institutes of Healthcare Improvement, American Diabetes Association, Society of Critical Care Medicine 등 포함)는 중대한 질병이 있는 동안 일상적인 혈당 조절을 권장합니다.
일부 연구는 저혈당증의 높은 비율을 보여주고 치료에 대한 이러한 접근 방식의 우려를 강조했습니다.
고혈당증과 혈당 조절이 중환자에게 미치는 영향에 대한 데이터는 거의 없습니다.
우리 실무 그룹은 효과적이고 안전하며 고혈당증을 통제하는 것으로 보이는 혈당 조절에 대한 정기적인 접근법을 개발했으며 연구자들은 이 분야에서 우리의 독특한 경험과 전문성으로 인해 연구자들이 혈당 조절에 관해 더 많이 필요한 연구를 수행할 준비가 되어 있다고 믿습니다. 아이들에게서.
중환자의 혈당 조절에 관한 지식의 공백을 구체적으로 해결하기 위해 조사관은 단일 센터 무작위 통제 시험을 수행하여 엄격한 혈당 조절 대 보다 보수적인 조절에 중요한 장기 시스템, 결과 및 자원 활용 이점이 있는지 확인합니다. 집중 치료가 필요한 어린이.
"PedETrol"(Emory-Children's Center의 "Pediatric ICUs at Emory-Children's Center Glycemic Control)" 시험은 기계적 환기 및/또는 승압제/i 지원이 필요한 내과적, 외과적 또는 심장 질환으로 ICU에 입원한 1,004명의 어린이를 대상으로 합니다. 지속적 혈당 >140 mg/dL).
참가자는 엄격한 혈당 조절(80~140mg/dL) 또는 보다 보수적인 혈당 조절(190~220mg/dL)을 받도록 무작위 배정됩니다.
인슐린 주입은 혈당을 이 범위로 유지하는 데 사용됩니다.
장기 및 결과별 효능 매개변수를 평가하는 것 외에도 조사관은 저혈당증을 포함한 부작용을 세심하게 평가하고 이 관행이 값비싼 의료 자원에 미치는 영향을 결정할 것입니다.
1세 미만의 모든 어린이와 1세 초과 어린이의 25%는 간질 혈당 측정을 통해 지속적인 포도당 모니터링을 받을 수 있습니다.
이것은 지속적인 포도당 모니터링을 사용하는 모든 중환자 집단에서 최초의 혈당 조절 시험인 것으로 보입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 기준을 충족하는 지속적인 혈중 농도 >140 mg/dL로 정의되는 고혈당증이 있는 중환자 어린이가 이 연구의 대상이 될 것입니다.
- 나이 1개월 -18세
- 소아 내과/외과 또는 소아 심장 집중 치료실 입원
- 기계적 환기 및/또는 승압제/수축성 주입이 필요합니다.
- 사전 동의 기준을 논의하고 사전 동의를 제공할 수 있는 환자 또는 가족 구성원.
제외 기준:
- 연령 >18세
- 생년월일의 1개월 미만
- 제1형 진성 당뇨병 또는 글리코겐 저장 장애가 있는 기타 상태 또는 역조절 반응(즉, 선천성 대사 이상, 전격성 간부전)
- "소생술 금지", "삽관 금지" 또는 "치료 확대 금지" 명령을 받은 환자
- 부모 또는 법적 보호자가 동의 절차를 지원할 수 없는 경우 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 엄격한 통제
심각한 질병 고혈당증(>140mg/dL인 경우 지속적인 BG 값)이 발생하는 중환자실 및 기계 환기 및/또는 승압제/수축 보조 장치가 필요한 어린이는 무작위 배정되어 인슐린 주입으로 혈당 수치를 관리하고 엄격한 혈당 조절을 받습니다(80- 140mg/dL)
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2개 그룹의 혈당 조절 외에도 1세의 모든 어린이는 간질 혈당 측정법을 통해 지속적인 혈당 모니터링을 받을 수 있습니다.
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활성 비교기: 보수적 통제
심각한 질병 고혈당증(>140 mg/dL인 경우 지속적인 BG 값)이 발생하는 중환자실 및 기계 환기 및/또는 승압제/수축 보조 장치가 필요한 어린이는 무작위로 인슐린 주입으로 혈당 수치를 관리하고 보존적 조절(190-220)을 받습니다. 밀리그램/dL).
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2개 그룹의 혈당 조절 외에도 1세의 모든 어린이는 간질 혈당 측정법을 통해 지속적인 혈당 모니터링을 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엄격하거나 보수적인 혈당 조절을 받는 중환자의 장기 기능 회복을 결정합니다.
기간: 2010년 8월 1일-2014년 3월 31일
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고혈당증 발병 후 6일 동안 PELOD(Pediatric Logistic Organ Dysfunction) 점수를 사용하여 장기 기능을 평가하여 엄격하거나 보수적인 혈당 조절을 받는 중환자의 장기 기능 회복 속도를 결정합니다.
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2010년 8월 1일-2014년 3월 31일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 비율
기간: 2010년 8월 1일-2014년 3월 31일
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사망률 및 기타 이환율 측정에 미치는 영향(즉,
ICU 재원 기간[LOS], 기계 환기 일수, 근수축 점수, 병원 획득 감염0 1) 부작용 비율(중등도(혈당[BG] <60 mg/dL) 및 중증(BG <40 mg/dL) 저혈당증 포함) 소아 중증 질환에서 엄격한 혈당 조절 대 보수적 혈당 조절과 관련이 있습니다.
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2010년 8월 1일-2014년 3월 31일
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간병 비용에 대한 보수적 통제와 비교한 혈당 조절
기간: 2010년 8월 1일-2014년 3월 31일
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치료 비용에 대한 보존적 통제와 비교하여 엄격한 혈당 조절의 효과를 결정합니다(즉,
병원 및 ICU 비용) 및 의료 자원 활용(예:
중환자실 및 인공호흡일)
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2010년 8월 1일-2014년 3월 31일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark R Rigby, MD, PhD, Emory University and Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Preissig CM, Rigby MR, Maher KO. Glycemic control for postoperative pediatric cardiac patients. Pediatr Cardiol. 2009 Nov;30(8):1098-104. doi: 10.1007/s00246-009-9512-4. Epub 2009 Aug 25.
- Preissig CM, Rigby MR. Pediatric critical illness hyperglycemia: risk factors associated with development and severity of hyperglycemia in critically ill children. J Pediatr. 2009 Nov;155(5):734-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.05.007. Epub 2009 Jul 22.
- Preissig CM, Rigby MR. A disparity between physician attitudes and practice regarding hyperglycemia in pediatric intensive care units in the United States: a survey on actual practice habits. Crit Care. 2010;14(1):R11. doi: 10.1186/cc8865. Epub 2010 Feb 3.
- Vlasselaers D, Milants I, Desmet L, Wouters PJ, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Mesotten D, Casaer MP, Meyfroidt G, Ingels C, Muller J, Van Cromphaut S, Schetz M, Van den Berghe G. Intensive insulin therapy for patients in paediatric intensive care: a prospective, randomised controlled study. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):547-56. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60044-1. Epub 2009 Jan 26.
- Preissig CM, Hansen I, Roerig PL, Rigby MR. A protocolized approach to identify and manage hyperglycemia in a pediatric critical care unit. Pediatr Crit Care Med. 2008 Nov;9(6):581-8. doi: 10.1097/PCC.0b013e31818d36cb.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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