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중증 폐동맥 고혈압(PAH)에서 이마티닙의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 QTI571A2301로의 확장 (IMPRES Extn)

2015년 7월 24일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

중증 폐동맥 고혈압 치료에서 경구용 QTI571(이마티닙)의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 QTI571A2301의 확장: IMPRES 확장

이것은 다국적, 다중 센터 확장 연구입니다. 이 연구는 중증 폐동맥 고혈압 치료에서 이마티닙의 장기 안전성, 내약성 및 효능에 대한 데이터를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
144

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
    • Korea
      • Seoul, Korea, 대한민국, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, 대한민국, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, 대한민국, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12683
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 12552
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, 독일, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, 독일, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, 독일, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, 독일, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, 독일, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, 독일, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, 독일, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, 미국, 97062
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaulkee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • St. Gallen, 스위스, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • London, 영국, NW3 3QG
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB23 3RE
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle
      • Newcastle Upon Tyne, Newcastle, 영국, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • (pv)
      • Pavia, (pv), 이탈리아, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00161
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, 일본, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, 일본, 701-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, 일본, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 6J4
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Clamart Cedex, 프랑스, 92141
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CQTI571A2301 임상 시험에 참여하고 모든 연구 완료 평가를 포함하여 연구 프로토콜의 24주 방문을 완료한 환자
  • 연구 약물과 관련이 없거나 안전성 문제와 관련이 없는 이유로 CQTI571A2301 연구를 조기에 철회했지만 모든 연구 완료 평가를 수행한 환자

제외 기준:

  • 핵심 프로토콜 CQTI571A2301에서 연구 완료 평가 시 폐 모세관 쐐기압 > 15 mmHg를 갖는 환자. 폐 모세혈관 쐐기 압력에 도달할 수 없는 경우 좌심방 압력 측정을 대신 사용할 수 있습니다.
  • LVEF < 45%
  • 혈소판 감소증 환자, 혈소판 수 < 50E9/L(50E3/µL)
  • 조절되지 않는 전신성 고혈압, 수축기 > 160 mmHg 또는 확장기 > 90 mmHg 환자
  • QTcF가 남성의 경우 > 450 ms이고 여성의 경우 > 470 ms인 환자(수행해야 하는 경우 방문 1 ECG 기준)

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 코어 이마티닙
핵심 연구인 CQTI571A2301(NCT00902174)에서 참가자의 무작위 치료와 핵심 연구에서의 완료 상태에 따라 참가자는 200mg qd, 400mg qd 또는 200mg qd로 이마티닙을 투여받았으며 이후 400mg qd로 증가했습니다. 참으면 2주.
의약품: 이마티닙
핵심 연구인 CQTI571A2301(NCT00902174)에서 이마티닙 200mg을 투여받고 핵심 연구를 완료한 참가자들은 연장에서 매일(qd) 이마티닙 200mg을 투여 받았습니다. 핵심 연구에서 이마티닙 400mg을 받도록 무작위 배정되고 핵심 연구를 완료한 참가자는 연장에서 이마티닙 400mg qd를 받았습니다. 핵심 연구에서 일찍 종료했거나 위약에 무작위 배정되어 핵심 연구를 완료한 참가자는 imatinib 200mg qd로 연장을 시작했습니다. 2주 후 내약성이 있는 경우 용량을 400mg qd로 늘렸습니다.
의약품: 위약
핵심 연구인 CQTI571A2301(NCT00902174)이 완료될 때까지 핵심 연구의 맹검을 보존하기 위해 참가자들은 70정 이마티닙 병과 일치하는 위약 70정 병이 포함된 맹검 연구 약물 패키지를 받았습니다.
실험적: 핵심 위약
핵심 연구인 CQTI571A2301(NCT00902174)에서 참가자의 무작위 치료와 핵심 연구에서의 완료 상태에 따라 참가자는 200mg qd, 400mg qd 또는 200mg qd로 이마티닙을 투여받았으며 이후 400mg qd로 증가했습니다. 참으면 2주.
의약품: 이마티닙
핵심 연구인 CQTI571A2301(NCT00902174)에서 이마티닙 200mg을 투여받고 핵심 연구를 완료한 참가자들은 연장에서 매일(qd) 이마티닙 200mg을 투여 받았습니다. 핵심 연구에서 이마티닙 400mg을 받도록 무작위 배정되고 핵심 연구를 완료한 참가자는 연장에서 이마티닙 400mg qd를 받았습니다. 핵심 연구에서 일찍 종료했거나 위약에 무작위 배정되어 핵심 연구를 완료한 참가자는 imatinib 200mg qd로 연장을 시작했습니다. 2주 후 내약성이 있는 경우 용량을 400mg qd로 늘렸습니다.
의약품: 위약
핵심 연구인 CQTI571A2301(NCT00902174)이 완료될 때까지 핵심 연구의 맹검을 보존하기 위해 참가자들은 70정 이마티닙 병과 일치하는 위약 70정 병이 포함된 맹검 연구 약물 패키지를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용, 심각한 부작용 및 사망이 있는 참가자 수
기간: 204주
부작용 모니터링은 연구 전반에 걸쳐 수행되었습니다.
204주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
도보 6분 거리(6MWD)의 핵심 연구 기준선에서 변경
기간: 핵심 연구 기준선, 연장 기준선, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 156주, 204주
American Thoracic Society(2002)의 지침에 따라 6분 보행 검사(6MWT)를 수행했습니다.
핵심 연구 기준선, 연장 기준선, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 156주, 204주
임상적 악화 사례가 발생한 참가자의 비율
기간: 204주
임상적 악화 사례에는 사망, PAH 악화로 인한 야간 입원, 세계보건기구(WHO) 기능 등급의 최소 한 수준 악화(WHO 감소), 2개의 6MWT에서 확인된 기준선과 비교하여 6MWD의 15% 감소가 포함되었습니다. 연속 연구 방문(6MWD 감소) 및 WHO 감소 및 6MWD 감소. 일부 참가자는 하나 이상의 기준을 충족했습니다. 따라서 개별 구성 요소의 합계는 임상 악화가 있는 총 참가자 수보다 높을 수 있습니다.
204주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 7월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CQTI571A2301E1
  • 2009-018167-26

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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