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Estensione a QTI571A2301 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di Imatinib nella grave ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (IMPRES Extn)

24 luglio 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Un'estensione a QTI571A2301 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di QTI571 orale (Imatinib) nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare grave: estensione IMPRES

Questo è uno studio di estensione multinazionale e multicentrico. Questo studio fornirà dati sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia a lungo termine di imatinib nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Clamart Cedex, Francia, 92141
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12683
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12552
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Germania, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Germania, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germania, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Giappone, 701-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • (pv)
      • Pavia, (pv), Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 3QG
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB23 3RE
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle
      • Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaulkee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno partecipato alla sperimentazione clinica CQTI571A2301 e hanno completato la visita della settimana 24 del protocollo dello studio, comprese tutte le valutazioni di completamento dello studio
  • Pazienti che si sono ritirati prematuramente dallo studio CQTI571A2301 per motivi non correlati al farmaco in studio o non correlati a un problema di sicurezza, ma hanno eseguito tutte le valutazioni di completamento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con pressione di incuneamento capillare polmonare > 15 mmHg al momento delle valutazioni di completamento dello studio nel protocollo principale CQTI571A2301. Se la pressione di incuneamento capillare polmonare non è raggiungibile, al suo posto può essere utilizzata una misurazione della pressione atriale sinistra.
  • LVEF < 45%
  • Pazienti con trombocitopenia, conta piastrinica < 50E9/L (50E3/µL)
  • Pazienti con ipertensione arteriosa sistemica incontrollata, sistolica > 160 mmHg o diastolica > 90 mmHg
  • Pazienti con un QTcF > 450 ms per i maschi e > 470 ms per le femmine in assenza di blocco di branca destra (basato sull'ECG della Visita 1, se richiesto)

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nucleo imatinib
A seconda del trattamento randomizzato dei partecipanti nello studio principale, CQTI571A2301 (NCT00902174) e del loro stato di completamento nello studio principale, i partecipanti hanno ricevuto imatinib a 200 mg qd, 400 mg qd o 200 mg qd con un aumento a 400 mg qd dopo 2 settimane, se tollerato.
Droga: Imatinib
I partecipanti, che hanno ricevuto imatinib 200 mg nello studio principale, CQTI571A2301 (NCT00902174), e hanno completato lo studio principale, hanno ricevuto imatinib 200 mg ogni giorno (qd) nell'estensione. I partecipanti, che sono stati randomizzati a ricevere imatinib 400 mg nello studio principale e hanno completato lo studio principale, hanno ricevuto imatinib 400 mg una volta al giorno nell'estensione. I partecipanti, che hanno terminato anticipatamente lo studio principale o che sono stati randomizzati al placebo e hanno completato lo studio principale, hanno iniziato l'estensione con imatinib 200 mg qd. Dopo 2 settimane, la dose è stata aumentata a 400 mg qd se tollerata.
Droga: Placebo
Per preservare i ciechi dello studio principale fino al completamento dello studio principale, CQTI571A2301 (NCT00902174), i partecipanti hanno ricevuto un pacchetto del farmaco dello studio in cieco contenente un flacone da 70 compresse di imatinib e un flacone da 70 compresse di placebo corrispondente.
Sperimentale: Placebo di base
A seconda del trattamento randomizzato dei partecipanti nello studio principale, CQTI571A2301 (NCT00902174) e del loro stato di completamento nello studio principale, i partecipanti hanno ricevuto imatinib a 200 mg qd, 400 mg qd o 200 mg qd con un aumento a 400 mg qd dopo 2 settimane, se tollerato.
Droga: Imatinib
I partecipanti, che hanno ricevuto imatinib 200 mg nello studio principale, CQTI571A2301 (NCT00902174), e hanno completato lo studio principale, hanno ricevuto imatinib 200 mg ogni giorno (qd) nell'estensione. I partecipanti, che sono stati randomizzati a ricevere imatinib 400 mg nello studio principale e hanno completato lo studio principale, hanno ricevuto imatinib 400 mg una volta al giorno nell'estensione. I partecipanti, che hanno terminato anticipatamente lo studio principale o che sono stati randomizzati al placebo e hanno completato lo studio principale, hanno iniziato l'estensione con imatinib 200 mg qd. Dopo 2 settimane, la dose è stata aumentata a 400 mg qd se tollerata.
Droga: Placebo
Per preservare i ciechi dello studio principale fino al completamento dello studio principale, CQTI571A2301 (NCT00902174), i partecipanti hanno ricevuto un pacchetto del farmaco dello studio in cieco contenente un flacone da 70 compresse di imatinib e un flacone da 70 compresse di placebo corrispondente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi gravi e decessi
Lasso di tempo: 204 settimane
Il monitoraggio degli eventi avversi è stato condotto durante lo studio.
204 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello studio di base nella distanza percorsa a piedi in sei minuti (6MWD)
Lasso di tempo: basale dello studio principale, basale di estensione, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane, 156 settimane, 204 settimane
È stato eseguito un test del cammino di sei minuti (6MWT) secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (2002).
basale dello studio principale, basale di estensione, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane, 156 settimane, 204 settimane
Percentuale di partecipanti con incidenza di eventi di peggioramento clinico
Lasso di tempo: 204 settimane
Gli eventi di peggioramento clinico includevano decesso, ricovero notturno per peggioramento della PAH, peggioramento della classe funzionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di almeno un livello (calo nell'OMS), diminuzione del 15% nel 6MWD rispetto al basale confermato da due 6MWT a due visite di studio consecutive (riduzione del 6MWD) e calo dell'OMS e della riduzione del 6MWD. Alcuni partecipanti hanno soddisfatto più di un criterio. Pertanto, la somma dei singoli componenti può essere superiore al numero totale di partecipanti con peggioramento clinico.
204 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CQTI571A2301E1
  • 2009-018167-26

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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