Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření na QTI571A2301 pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti imatinibu u těžké plicní arteriální hypertenze (PAH) (IMPRES Extn)

24. července 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Rozšíření k QTI571A2301 k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti perorálního QTI571 (imatinibu) při léčbě těžké plicní arteriální hypertenze: Rozšíření IMPRES

Jedná se o nadnárodní, multicentrickou rozšiřující studii. Tato studie poskytne údaje o dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti imatinibu v léčbě těžké plicní arteriální hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Clamart Cedex, Francie, 92141
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • (pv)
      • Pavia, (pv), Itálie, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00161
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japonsko, 701-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12683
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12552
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Německo, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 3QG
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB23 3RE
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle
      • Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaulkee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se zúčastnili klinické studie CQTI571A2301 a dokončili návštěvu 24. týdne protokolu studie, včetně všech hodnocení Dokončení studie
  • Pacienti, kteří předčasně odstoupili ze studie CQTI571A2301 z důvodů nesouvisejících se studovaným lékem nebo nesouvisejících s bezpečnostním problémem, ale provedli všechna hodnocení dokončení studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s tlakem v zaklínění plic > 15 mmHg v době hodnocení dokončení studie v základním protokolu CQTI571A2301. Pokud není dosažitelný plicní kapilární tlak v zaklínění, lze místo něj použít měření tlaku v levé síni.
  • LVEF < 45 %
  • Pacienti s trombocytopenií, počtem krevních destiček < 50E9/l (50E3/µL)
  • Pacienti s nekontrolovanou systémovou arteriální hypertenzí, systolickou > 160 mmHg nebo diastolickou > 90 mmHg
  • Pacienti s QTcF > 450 ms u mužů a > 470 ms u žen při absenci blokády svazku pravé větve (na základě EKG návštěvy 1, pokud je nutné provést)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jádro imatinibu
V závislosti na randomizované léčbě účastníků v základní studii CQTI571A2301 (NCT00902174) a stavu jejich dokončení v základní studii dostávali účastníci imatinib v dávce 200 mg qd, 400 mg qd nebo 200 mg qd se zvýšením na 400 mg qd po 2 týdny, pokud je tolerováno.
Lék: Imatinib
Účastníci, kteří dostávali imatinib 200 mg v základní studii, CQTI571A2301 (NCT00902174), a dokončili základní studii, dostávali imatinib 200 mg každý den (qd) v prodloužení. Účastníci, kteří byli randomizováni k užívání imatinibu 400 mg v základní studii a dokončili základní studii, dostávali imatinib 400 mg qd v prodloužení. Účastníci, kteří předčasně ukončili základní studii nebo kteří byli randomizováni k placebu a dokončili základní studii, zahájili prodloužení s imatinibem 200 mg qd. Po 2 týdnech byla dávka zvýšena na 400 mg qd, pokud byla tolerována.
Lék: Placebo
Aby byla zachována zaslepenost základní studie, dokud nebude dokončena základní studie CQTI571A2301 (NCT00902174), účastníci obdrželi zaslepený balíček studijního léku obsahující lahvičku imatinibu o 70 tabletách a lahvičku s odpovídajícím placebem o 70 tabletách.
Experimentální: Základní placebo
V závislosti na randomizované léčbě účastníků v základní studii CQTI571A2301 (NCT00902174) a stavu jejich dokončení v základní studii dostávali účastníci imatinib v dávce 200 mg qd, 400 mg qd nebo 200 mg qd se zvýšením na 400 mg qd po 2 týdny, pokud je tolerováno.
Lék: Imatinib
Účastníci, kteří dostávali imatinib 200 mg v základní studii, CQTI571A2301 (NCT00902174), a dokončili základní studii, dostávali imatinib 200 mg každý den (qd) v prodloužení. Účastníci, kteří byli randomizováni k užívání imatinibu 400 mg v základní studii a dokončili základní studii, dostávali imatinib 400 mg qd v prodloužení. Účastníci, kteří předčasně ukončili základní studii nebo kteří byli randomizováni k placebu a dokončili základní studii, zahájili prodloužení s imatinibem 200 mg qd. Po 2 týdnech byla dávka zvýšena na 400 mg qd, pokud byla tolerována.
Lék: Placebo
Aby byla zachována zaslepenost základní studie, dokud nebude dokončena základní studie CQTI571A2301 (NCT00902174), účastníci obdrželi zaslepený balíček studijního léku obsahující lahvičku imatinibu o 70 tabletách a lahvičku s odpovídajícím placebem o 70 tabletách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami, závažnými nežádoucími příhodami a úmrtími
Časové okno: 204 týdnů
Během studie bylo prováděno monitorování nežádoucích účinků.
204 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie základní studie v šestiminutové vzdálenosti chůze (6MWD)
Časové okno: základní linie základní studie, základní linie prodloužení, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů, 156 týdnů, 204 týdnů
Šestiminutový test chůze (6MWT) byl proveden v souladu s pokyny American Thoracic Society (2002).
základní linie základní studie, základní linie prodloužení, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů, 156 týdnů, 204 týdnů
Procento účastníků s výskytem klinických zhoršujících se příhod
Časové okno: 204 týdnů
Případy klinického zhoršení zahrnovaly úmrtí, hospitalizaci přes noc pro zhoršení PAH, zhoršení funkční třídy Světové zdravotnické organizace (WHO) alespoň o jednu úroveň (pokles WHO), 15% pokles 6MWD ve srovnání s výchozí hodnotou potvrzenou dvěma 6MWT po dvou po sobě jdoucí studijní návštěvy (snížení 6MWD) a pokles WHO a snížení 6MWD. Někteří účastníci splnili více než jedno kritérium. Součet jednotlivých složek tedy může být vyšší než celkový počet účastníků s klinickým zhoršením.
204 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CQTI571A2301E1
  • 2009-018167-26

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení