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주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인에서 TC-5619의 효능, 안전성 및 내약성

2013년 9월 3일 업데이트: Targacept Inc.

주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인에서 TC-5619의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관, 고정 용량 적정 연구

ADHD는 주의를 효율적으로 할당하는 데 있어 지속적인 결함과 관련이 있으며 콜린성 시스템의 조절이 ADHD에서 이러한 인지 결함을 개선할 수 있다는 개념을 뒷받침합니다. 니코틴의 영향은 수고로운 처리를 요구하는 작업에서 가장 두드러지는 것으로 제안되었습니다(Rusted 및 Warburton 1994). 또한, 최근 이론에 따르면 콜린성 시스템은 까다로운 작업(즉, 지속적인 주의, 세트 이동 등 사터와 브루노 1997). 따라서 ADHD에서 콜린성 시스템은 반응이 없거나 발달이 미흡하므로 니코틴제를 통한 니코틴 수용체의 자극은 특히 노력이 필요한 테스트에서 인지 성능을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

TC-5619 대 위약이 효능에 미치는 영향을 평가하기 위해 무작위, 병렬, 강제 적정 설계가 사용되고 있습니다. 병렬 그룹 디자인을 통해 TC-5619의 효과를 명확하게 설정할 수 있으며 디자인의 무작위 특성으로 인해 관찰자와 대상자 편향을 최소화할 수 있습니다. 강제 투여량 증가 적정 설계가 사용되기 때문에 설계가 시간에 따라 투여량을 교란시키기 때문에 개별 투여량의 영향은 예비적입니다.

선택된 투여량(1mg, 5mg 및 25mg)은 인간에 대한 전임상 외삽 및 CDR에 의해 확인된 TC-5619의 전-인지 효과에 기초하여 예상되는 유효 투여량(3-10mg) 주변의 적절한 범위를 반영합니다. MRD 연구(Targacept 연구 TC-5619-238-CLP-002).

모든 피험자는 담배 비사용자입니다. 담배(니코틴)가 α7 NNR 매개 효과를 방해할 가능성이 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
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단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, 미국, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, 미국, 33161
        • Scientifc Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Atlanta Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, 미국, 08046
        • CRI Worldwide, LLC (Lourdes Division)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (OBBI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
        • CRI Worldwide, LLC (Kirkbride Division)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Houston, Texas, 미국, 77008
        • Claghorn-Lessem Research Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Fletch Allen Health Care, Dept. of Psychiatry, Univ. of Vermont

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. DSM-IV TR 기준에 따른 ADHD 진단
  2. CAARS-INV의 최소 1개 하위 척도에서 9개 항목 중 최소 6개 항목에서 > 2점
  3. CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 지수에서 점수 > 4(적어도 보통)
  4. 18세 - 65세, 남성 또는 여성
  5. 스크리닝 전 마지막 1년 이내에 담배 사용이 부족하고 정량화 후 음성 요중 코티닌 수준 < 50ng/mL로 표시된 담배 비사용자
  6. 동의서를 이해하고 서명할 수 있음

제외 기준:

  1. ADHD 이외의 현재 DSM-IV 축 I 정신 장애; 다른 주요 DSM-IV TR 정신과 진단을 배제하기 위해 MINI 사용
  2. 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 알려졌거나 의심되는 약물 남용
  3. 스크리닝 시 불법 또는 비처방 약물 양성인 소변 약물 스크리닝
  4. 자살 또는 자신 또는 타인에 대한 위험이 임박한 환자
  5. ADHD 치료를 위한 약물 사용을 포함하여 1일 전 3주 이내에 인지 기능에 영향을 미치는 약물 사용. 모든 약물 휴약은 스크리닝과 1일차 사이의 3주 동안 완료되어야 합니다.
  6. 기타 제한되거나 금지된 약물.
  7. 스크리닝 전 4주 이내에 변경된 기타 병용 약물
  8. 조사자의 의견에 따라 CogState ADHD 테스트 배터리를 포함하여 연구 절차를 준수할 수 없음
  9. 중요한 기타 주요 또는 불안정한 신경학적, 대사적, 간, 신장, 혈액학적, 폐, CV, GI 또는 비뇨기과적 장애의 병력; 또는 주요 우울 장애 진단
  10. 지난 1년 이내의 심근경색
  11. 지난 1년 이내의 발작 장애
  12. 1형 진성 당뇨병(DM); 약물 치료가 필요한 유형 2 DM(식이 조절 허용)
  13. 스크리닝 시 HbA1C > 7.4
  14. BMI < 15 또는 > 35; 남성 체중 < 100 lbs; 여성 체중 < 80lbs.
  15. 현재 결핵 또는 알려진 전신 감염(HBV, HCV, HIV)
  16. 신체검사에서 임상적으로 유의미한 소견
  17. QTcF > 450(남성) 또는 QTcF > 480msec(여성)를 포함하고 정상 상한의 1.5배를 초과하는 LFT를 제외하고 연구에서 안전 문제가 될 수 있는 임상적으로 중요한 검사실 또는 ECG 이상
  18. 가임기 여성 및 수용된 피임 방법을 사용하기를 꺼리거나 사용할 수 없는 남성
  19. 임신 테스트 결과가 양성이거나 수유 중인 여성
  20. 스크리닝 전 최근 3개월 동안 또 다른 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
위약은 1mg, 5mg, 25mg 가짜 농도의 흰색 불투명 젤라틴 캡슐로 제공됩니다.
의약품: 위약
위약은 1mg, 5mg, 25mg 가짜 농도의 흰색 불투명 젤라틴 캡슐로 제공됩니다.
활성 비교기: TC-5619
TC-5619-238은 1mg, 5mg 및 25mg(유리 염기) 농도의 흰색 불투명 젤라틴 캡슐로 제공됩니다. 피험자는 1mg TC-5619, 5mg TC-5619, 25mg TC-5619, 1일 1회 캡슐 1개를 p.o.
의약품: TC-5619-238
TC-5619-238은 1mg, 5mg 및 25mg(유리 염기) 농도의 흰색 불투명 젤라틴 캡슐로 제공됩니다. 피험자는 1mg TC-5619, 5mg TC-5619, 25mg TC-5619 또는 위약을 하루에 한 번 캡슐 1개 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CAARS-INV ADHD 등급 척도
기간: 12주차
•임상이 관리하는 ADHD 등급 척도(CAARS-INV)이며 부주의, 과잉행동-충동성, ADHD 지수의 총 3개 하위 척도입니다. [ 기간: -3주, 1일, 1주, 4주(1mg 평가) 정량); 8주차(5mg 용량 평가); 및 12주차(25mg 용량 평가)]
12주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CAARS-INV 하위 척도
기간: 12주차
CAARS-INV 하위 척도: 부주의, 과잉 행동-충동성 및 ADHD 지수 획득 [시간 프레임: -3주, 1일, 1주, 4주, 8주, 12주, 조기 금단(EW)]
12주차
CogState ADHD 배터리
기간: 12주차
CogState ADHD 테스트 배터리 [시간 프레임: -3주, 1일, 1주, 4주, 8주, 12주, 조기 철회(EW)]
12주차
CogState 정지 신호 작업 점수
기간: 12주차
CogState Stop-Signal 작업 점수 [시간 프레임: -3주, 1일, 1주, 4주, 8주, 12주, 조기 철회(EW)]
12주차
CAARS-Self Rating(CAARS-S) 총 점수
기간: 12주차
CAARS-S 총 점수 [기간: -3주차, 1일차, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 조기 철회(EW)]
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Targacept Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Paul Newhouse, MD, Fletcher Allen Health Care, Dept. of Psychiatry

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2013년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 9월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TC-5619-238-CRD-002
  • PRO-05619-CRD-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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