Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja TC-5619 u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD)

3 września 2013 zaktualizowane przez: Targacept Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie miareczkowania ustalonej dawki w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji TC-5619 u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

ADHD wiąże się z uporczywymi deficytami w efektywnej alokacji uwagi i potwierdza pogląd, że regulacja układu cholinergicznego może poprawić te deficyty poznawcze w ADHD. Sugerowano, że efekty nikotyny są najbardziej widoczne w przypadku zadań wymagających wysiłku (Rusted i Warburton 1994). Ponadto niedawna teoria sugeruje, że układ cholinergiczny przydziela dodatkowe zasoby uwagi podczas zadań, które są wymagające (tj. ciągła uwaga, zmiana zestawu itp.; Sarter i Bruno 1997). Tak więc może być tak, że w ADHD układy cholinergiczne są słabo reagujące lub słabo rozwinięte, a zatem stymulacja receptorów nikotynowych przez środki nikotynowe może skutkować poprawą funkcji poznawczych, szczególnie w testach wymagających wysiłku przetwarzania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowany, równoległy projekt wymuszonego miareczkowania jest używany do oceny wpływu TC-5619 w porównaniu z placebo na skuteczność. Projekt grup równoległych pozwala na jasne ustalenie efektów TC-5619, a losowy charakter projektu pozwala na zminimalizowanie stronniczości obserwatora i podmiotu. Ponieważ zastosowany zostanie projekt wymuszonego miareczkowania dawki, efekty poszczególnych dawek będą wstępne, ponieważ projekt myli dawkę z czasem.

Wybrane dawki (1mg, 5mg i 25mg) odzwierciedlają odpowiedni zakres wokół przewidywanej skutecznej dawki (3-10 mg), w oparciu o przedkliniczne ekstrapolacje na człowieka oraz na prokognitywne działanie TC-5619 zidentyfikowane przez CDR w badanie MRD (badanie Targacept TC-5619-238-CLP-002).

Wszyscy badani będą osobami niepalącymi. Jest możliwe, że tytoń (nikotyna) zakłóca efekty, w których pośredniczy α7 NNR.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
134

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Scientifc Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
        • CRI Worldwide, LLC (Lourdes Division)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (OBBI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • CRI Worldwide, LLC (Kirkbride Division)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Claghorn-Lessem Research Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletch Allen Health Care, Dept. of Psychiatry, Univ. of Vermont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza ADHD według kryteriów DSM-IV TR
  2. Wynik > 2 w co najmniej 6 z 9 pozycji w co najmniej 1 podskali CAARS-INV
  3. Wynik > 4 (co najmniej umiarkowany) w indeksie Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
  4. Wiek 18 - 65 lat, mężczyzna lub kobieta
  5. Osoby niepalące, na co wskazuje brak palenia tytoniu w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym oraz ujemny poziom kotyniny w moczu < 50 ng/ml po oznaczeniu ilościowym
  6. Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne zaburzenie psychiczne osi I DSM-IV inne niż ADHD; użycie MINI w celu wykluczenia innych głównych diagnoz psychiatrycznych DSM-IV TR
  2. Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  3. Wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność nielegalnych lub nie przepisywanych na receptę narkotyków podczas badań przesiewowych
  4. Pacjenci z bezpośrednim ryzykiem samobójstwa lub zagrożeniem dla siebie lub innych
  5. Zażywanie leków wpływających na funkcje poznawcze w ciągu 3 tygodni przed Dniem 1, w tym stosowanie jakichkolwiek leków stosowanych w leczeniu ADHD. Wszelkie wymywanie leków musi zostać zakończone w ciągu 3 tygodni między badaniem przesiewowym a dniem 1.
  6. Wszelkie inne ograniczone lub zabronione narkotyki.
  7. Inne jednocześnie stosowane leki, które zostały zmienione w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  8. Niezdolność do przestrzegania procedur badania w opinii badacza, w tym zestawu testowego CogState ADHD
  9. Historia innych poważnych lub niestabilnych zaburzeń neurologicznych, metabolicznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych lub urologicznych; lub rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego
  10. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
  11. Zaburzenia napadowe w ciągu ostatniego roku
  12. cukrzyca typu 1 (DM); cukrzyca typu 2 wymagająca leczenia (dozwolona dieta kontrolowana)
  13. HbA1C > 7,4 podczas badania przesiewowego
  14. BMI < 15 lub > 35; waga mężczyzny < 100 funtów; waga kobiety < 80 funtów.
  15. Obecna gruźlica lub znana infekcja ogólnoustrojowa (HBV, HCV, HIV)
  16. Klinicznie istotne odkrycie w badaniu przedmiotowym
  17. Klinicznie istotna nieprawidłowość w wynikach badań laboratoryjnych lub EKG, która może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa badania, w tym QTcF > 450 (mężczyźni) lub QTcF > 480 ms (kobiety), z wyłączeniem LFT > 1,5-krotność górnej granicy normy
  18. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy nie chcą lub nie mogą stosować akceptowanych metod antykoncepcji
  19. Kobiety z pozytywnym testem ciążowym lub karmiące piersią
  20. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie dostarczane w postaci białych, nieprzezroczystych kapsułek żelatynowych o mocach pozorowanych 1 mg, 5 mg i 25 mg
Lek: Placebo
Placebo będzie dostarczane w postaci białych, nieprzezroczystych kapsułek żelatynowych o mocach pozorowanych 1 mg, 5 mg i 25 mg
Aktywny komparator: TC-5619
TC-5619-238 będzie dostępny w postaci białych, nieprzezroczystych kapsułek żelatynowych o mocy 1 mg, 5 mg i 25 mg (jako wolna zasada). Badani przyjmą 1 mg TC-5619, 5 mg TC-5619, 25 mg TC-5619, jedną kapsułkę raz dziennie p.o.
Lek: TC-5619-238
TC-5619-238 będzie dostępny w postaci białych, nieprzezroczystych kapsułek żelatynowych o mocy 1 mg, 5 mg i 25 mg (jako wolna zasada). Pacjenci przyjmą 1mg TC-5619, 5mg TC-5619, 25mg TC-5619 lub pasujące placebo - jedna kapsułka raz dziennie p.o.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny ADHD CAARS-INV
Ramy czasowe: Tydzień 12
•Przeprowadzana przez lekarza skala oceny ADHD (CAARS-INV) i składająca się z 3 podskal: nieuwagi, nadpobudliwości-impulsywności i indeksu ADHD [Przedział czasowy: Tydzień -3, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4 (ocena 1 mg dawka); Tydzień 8 (ocena dawki 5 mg); i Tydzień 12 (ocena dawki 25 mg)]
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskale CAARS-INV
Ramy czasowe: Tydzień 12
Otrzymano podskale CAARS-INV: nieuwaga, nadpobudliwość-impulsywność i wskaźnik ADHD [Przedział czasowy: tydzień -3, dzień 1, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, wczesne odstawienie (EW)]
Tydzień 12
Bateria CogState ADHD
Ramy czasowe: Tydzień 12
Bateria testowa CogState ADHD [Przedział czasowy: Tydzień -3, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Wczesne wycofanie (EW)]
Tydzień 12
CogState Wyniki zadania Stop-Signal
Ramy czasowe: Tydzień 12
CogState Wyniki zadania Stop-Signal [Przedział czasowy: Tydzień -3, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Wczesne wycofanie (EW)]
Tydzień 12
Łączny wynik CAARS-Self Rating (CAARS-S).
Ramy czasowe: Tydzień 12
Całkowity wynik CAARS-S [Przedział czasowy: Tydzień -3, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Wczesne odstawienie (EW)]
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Targacept Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul Newhouse, MD, Fletcher Allen Health Care, Dept. of Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TC-5619-238-CRD-002
  • PRO-05619-CRD-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami