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주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인에서 TC-5619의 효능, 안전성 및 내약성

2013년 9월 3일 업데이트: Targacept Inc.

주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인에서 TC-5619의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관, 고정 용량 적정 연구

ADHD는 주의를 효율적으로 할당하는 데 있어 지속적인 결함과 관련이 있으며 콜린성 시스템의 조절이 ADHD에서 이러한 인지 결함을 개선할 수 있다는 개념을 뒷받침합니다. 니코틴의 영향은 수고로운 처리를 요구하는 작업에서 가장 두드러지는 것으로 제안되었습니다(Rusted 및 Warburton 1994). 또한, 최근 이론에 따르면 콜린성 시스템은 까다로운 작업(즉, 지속적인 주의, 세트 이동 등 사터와 브루노 1997). 따라서 ADHD에서 콜린성 시스템은 반응이 없거나 발달이 미흡하므로 니코틴제를 통한 니코틴 수용체의 자극은 특히 노력이 필요한 테스트에서 인지 성능을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

TC-5619 대 위약이 효능에 미치는 영향을 평가하기 위해 무작위, 병렬, 강제 적정 설계가 사용되고 있습니다. 병렬 그룹 디자인을 통해 TC-5619의 효과를 명확하게 설정할 수 있으며 디자인의 무작위 특성으로 인해 관찰자와 대상자 편향을 최소화할 수 있습니다. 강제 투여량 증가 적정 설계가 사용되기 때문에 설계가 시간에 따라 투여량을 교란시키기 때문에 개별 투여량의 영향은 예비적입니다.

선택된 투여량(1mg, 5mg 및 25mg)은 인간에 대한 전임상 외삽 및 CDR에 의해 확인된 TC-5619의 전-인지 효과에 기초하여 예상되는 유효 투여량(3-10mg) 주변의 적절한 범위를 반영합니다. MRD 연구(Targacept 연구 TC-5619-238-CLP-002).

모든 피험자는 담배 비사용자입니다. 담배(니코틴)가 α7 NNR 매개 효과를 방해할 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

134

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, 미국, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, 미국, 33161
        • Scientifc Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Atlanta Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, 미국, 08046
        • CRI Worldwide, LLC (Lourdes Division)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (OBBI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
        • CRI Worldwide, LLC (Kirkbride Division)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Houston, Texas, 미국, 77008
        • Claghorn-Lessem Research Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Fletch Allen Health Care, Dept. of Psychiatry, Univ. of Vermont

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. DSM-IV TR 기준에 따른 ADHD 진단
  2. CAARS-INV의 최소 1개 하위 척도에서 9개 항목 중 최소 6개 항목에서 > 2점
  3. CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 지수에서 점수 > 4(적어도 보통)
  4. 18세 - 65세, 남성 또는 여성
  5. 스크리닝 전 마지막 1년 이내에 담배 사용이 부족하고 정량화 후 음성 요중 코티닌 수준 < 50ng/mL로 표시된 담배 비사용자
  6. 동의서를 이해하고 서명할 수 있음

제외 기준:

  1. ADHD 이외의 현재 DSM-IV 축 I 정신 장애; 다른 주요 DSM-IV TR 정신과 진단을 배제하기 위해 MINI 사용
  2. 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 알려졌거나 의심되는 약물 남용
  3. 스크리닝 시 불법 또는 비처방 약물 양성인 소변 약물 스크리닝
  4. 자살 또는 자신 또는 타인에 대한 위험이 임박한 환자
  5. ADHD 치료를 위한 약물 사용을 포함하여 1일 전 3주 이내에 인지 기능에 영향을 미치는 약물 사용. 모든 약물 휴약은 스크리닝과 1일차 사이의 3주 동안 완료되어야 합니다.
  6. 기타 제한되거나 금지된 약물.
  7. 스크리닝 전 4주 이내에 변경된 기타 병용 약물
  8. 조사자의 의견에 따라 CogState ADHD 테스트 배터리를 포함하여 연구 절차를 준수할 수 없음
  9. 중요한 기타 주요 또는 불안정한 신경학적, 대사적, 간, 신장, 혈액학적, 폐, CV, GI 또는 비뇨기과적 장애의 병력; 또는 주요 우울 장애 진단
  10. 지난 1년 이내의 심근경색
  11. 지난 1년 이내의 발작 장애
  12. 1형 진성 당뇨병(DM); 약물 치료가 필요한 유형 2 DM(식이 조절 허용)
  13. 스크리닝 시 HbA1C > 7.4
  14. BMI < 15 또는 > 35; 남성 체중 < 100 lbs; 여성 체중 < 80lbs.
  15. 현재 결핵 또는 알려진 전신 감염(HBV, HCV, HIV)
  16. 신체검사에서 임상적으로 유의미한 소견
  17. QTcF > 450(남성) 또는 QTcF > 480msec(여성)를 포함하고 정상 상한의 1.5배를 초과하는 LFT를 제외하고 연구에서 안전 문제가 될 수 있는 임상적으로 중요한 검사실 또는 ECG 이상
  18. 가임기 여성 및 수용된 피임 방법을 사용하기를 꺼리거나 사용할 수 없는 남성
  19. 임신 테스트 결과가 양성이거나 수유 중인 여성
  20. 스크리닝 전 최근 3개월 동안 또 다른 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약은 1mg, 5mg, 25mg 가짜 농도의 흰색 불투명 젤라틴 캡슐로 제공됩니다.
의약품: 위약
위약은 1mg, 5mg, 25mg 가짜 농도의 흰색 불투명 젤라틴 캡슐로 제공됩니다.
활성 비교기: TC-5619
TC-5619-238은 1mg, 5mg 및 25mg(유리 염기) 농도의 흰색 불투명 젤라틴 캡슐로 제공됩니다. 피험자는 1mg TC-5619, 5mg TC-5619, 25mg TC-5619, 1일 1회 캡슐 1개를 p.o.
의약품: TC-5619-238
TC-5619-238은 1mg, 5mg 및 25mg(유리 염기) 농도의 흰색 불투명 젤라틴 캡슐로 제공됩니다. 피험자는 1mg TC-5619, 5mg TC-5619, 25mg TC-5619 또는 위약을 하루에 한 번 캡슐 1개 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAARS-INV ADHD 등급 척도
기간: 12주차
•임상이 관리하는 ADHD 등급 척도(CAARS-INV)이며 부주의, 과잉행동-충동성, ADHD 지수의 총 3개 하위 척도입니다. [ 기간: -3주, 1일, 1주, 4주(1mg 평가) 정량); 8주차(5mg 용량 평가); 및 12주차(25mg 용량 평가)]
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAARS-INV 하위 척도
기간: 12주차
CAARS-INV 하위 척도: 부주의, 과잉 행동-충동성 및 ADHD 지수 획득 [시간 프레임: -3주, 1일, 1주, 4주, 8주, 12주, 조기 금단(EW)]
12주차
CogState ADHD 배터리
기간: 12주차
CogState ADHD 테스트 배터리 [시간 프레임: -3주, 1일, 1주, 4주, 8주, 12주, 조기 철회(EW)]
12주차
CogState 정지 신호 작업 점수
기간: 12주차
CogState Stop-Signal 작업 점수 [시간 프레임: -3주, 1일, 1주, 4주, 8주, 12주, 조기 철회(EW)]
12주차
CAARS-Self Rating(CAARS-S) 총 점수
기간: 12주차
CAARS-S 총 점수 [기간: -3주차, 1일차, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 조기 철회(EW)]
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Targacept Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Paul Newhouse, MD, Fletcher Allen Health Care, Dept. of Psychiatry

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TC-5619-238-CRD-002
  • PRO-05619-CRD-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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