외음부 태선 경화증에서 프로게스테론 대 Clobetasol Propionate
2022년 3월 21일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne
외음부 태선 경화증 환자에서 기존의 Clobetasol Propionate 요법과 비교한 프로게스테론 국소 요법의 효과. 이중 맹검, 무작위 제2상 파일럿 연구.
이것은 외음부 태선 경화증 환자에서 프로게스테론과 기존의 클로베타솔 프로피오네이트를 비교하는 무작위 시험입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경
경화태선으로 첫 진단을 받은 총 62명의 여성 환자가 12주 동안 국소 프로게스테론 8% 또는 클로베타솔 프로피오네이트 0.05%로 매일 치료를 받게 됩니다. 치료에 대한 반응은 특정 경화 태선 점수 및 사진 기록을 사용하여 피부 표현형의 거시적 설명으로 평가됩니다. 환자의 증상과 삶의 질은 표준화된 설문지로 평가됩니다. 또한 반응 상태를 평가하기 위해 치료 12주 전후에 조직 샘플을 채취합니다.
목적
이 연구의 목적은 우월성 시험에서 프로게스테론과 기존의 클로베타솔 프로피오네이트를 비교하는 것입니다.
행동 양식
전향적, 무작위, 통제, 우월성 2상 파일럿 시험. 환자는 프로게스테론 또는 클로베타솔 프로피오네이트에 1:1로 무작위 배정되며 환자, 의사, 평가자 및 분석가는 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
37
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 치료 시작 및 종료 시 생검에 대한 동의
- 이끼 경화증 의심
- 폐경 전
- 연령 ≥18세
제외 기준
- 회음절개술을 제외한 외음부 수술 이전
- 임신
- 외음부의 인간 유두종 바이러스 감염 징후
- 외음부 상피내 신생물(VIN)
- 알려진 전신 자가면역질환
- 어린 시절부터 이끼 경화증
- 외음부에 클로베타솔 프로피오네이트 또는 기타 면역억제제(타크로리무스 또는 피메크로리무스)를 사용한 이전 치료
- 아토피 체질 및/또는 접촉성 알레르기
- 전신 면역억제 요법
- 지난 4주 이내의 생식기 감염(예: 뾰족 콘딜로마, 칸디다증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
Clobetasol propionate 0.05%, 1일 1회 약 2g, 12주간 국소 도포
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12주 동안 1일 1회 약 2g의 국소 적용
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실험적: 2
프로게스테론 8%, 국소 도포, 1일 1회 약 2g, 12주 동안
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12주 동안 1일 1회 약 2g의 국소 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외음부 백화에 근거한 지의류 경화증 특성 점수
기간: 12주에
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경화 태선의 중증도는 세 가지 수준(0=징후 없음, 1=약간 징후, 2=발음된 징후).
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12주에
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 보고한 증상
기간: 기준선에서
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환자는 가려움증, 작열감 또는 통증, 쑤심의 0에서 10까지의 척도로 다음과 같은 증상을 보고할 것입니다.
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기준선에서
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삶의 질
기간: 기준선에서
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환자는 SF12 설문지에 삶의 질을 보고할 것입니다.
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기준선에서
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부작용
기간: 기준선에서
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국소 치료의 내약성은 적용 부위에서 발생하는 모든 부작용에 의해 평가될 것이다.
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기준선에서
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환자가 보고한 증상
기간: 6주에
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환자는 0에서 10까지의 척도로 다음과 같은 증상을 보고할 것입니다: 소양증, 작열감 또는 통증, 쓰라림.
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6주에
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환자가 보고한 증상
기간: 12주에
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환자는 0에서 10까지의 척도로 다음과 같은 증상을 보고할 것입니다: 소양증, 작열감 또는 통증, 쓰라림.
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12주에
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환자가 보고한 증상
기간: 18주에
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환자는 가려움증, 작열감 또는 통증, 쑤심의 0에서 10까지의 척도로 다음과 같은 증상을 보고할 것입니다.
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18주에
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환자가 보고한 증상
기간: 24주에
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환자는 가려움증, 작열감 또는 통증, 쑤심의 0에서 10까지의 척도로 다음과 같은 증상을 보고할 것입니다.
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24주에
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삶의 질
기간: 12주에
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환자는 SF12 설문지에 삶의 질을 보고할 것입니다.
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12주에
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삶의 질
기간: 24주에
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환자는 SF12 설문지에 삶의 질을 보고할 것입니다.
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24주에
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부작용
기간: 6주에
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국소 치료의 내약성은 적용 부위에서 발생하는 모든 부작용에 의해 평가될 것이다.
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6주에
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부작용
기간: 12주에
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국소 치료의 내약성은 적용 부위에서 발생하는 모든 부작용에 의해 평가될 것이다.
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12주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Andreas Guenthert, Prof. Dr. med.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 213/08
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