Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progesteron kontra propionian klobetazolu w liszaju twardzinowym sromu

21 marca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Skuteczność terapii tematycznej progesteronem w porównaniu z konwencjonalną terapią propionianem klobetazolu u pacjentów z liszajem twardzinym sromu. Podwójnie ślepe, randomizowane badanie pilotażowe fazy II.

Jest to randomizowane badanie porównujące progesteron z konwencjonalnym propionianem klobetazolu u pacjentów z liszajem twardzinowym sromu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło

Łącznie 62 pacjentki z pierwszym rozpoznaniem liszaja twardzinowego będą codziennie leczone miejscowo 8% progesteronem lub 0,05% propionianem klobetazolu przez 12 tygodni. Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona przez makroskopowy opis fenotypu dermatologicznego przy użyciu specyficznej punktacji liszaja twardzinowego i dokumentacji fotograficznej. Objawy i jakość życia pacjentów będą oceniane za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy. Dodatkowo próbki tkanek zostaną pobrane przed i ponownie po 12 tygodniach leczenia w celu oceny stanu odpowiedzi.

Cel

Celem tego badania jest porównanie progesteronu z konwencjonalnym propionianem klobetazolu w badaniu wyższości.

Metody

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe II fazy wyższości. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do progesteronu lub propionianu klobetazolu, przy czym pacjenci, lekarze, asesorzy i analitycy zostaną zaślepieni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Zgoda na biopsję na początku i na końcu terapii
  • Podejrzenie liszaja twardzinowego
  • Przed menopauzą
  • Wiek ≥18 lat

Kryteria wyłączenia

  • Wcześniejsza operacja na sromie, z wyjątkiem nacięcia krocza
  • Ciąża
  • Objawy zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego na sromie
  • Śródnabłonkowa neoplazja sromu (VIN)
  • Znana uogólniona choroba autoimmunologiczna
  • Liszaj twardzinowy od dzieciństwa
  • Wcześniejsza terapia miejscowym propionianem klobetazolu lub innymi lekami immunosupresyjnymi (takrolimusem lub pimekrolimusem) w okolicy sromu
  • Skaza atopowa i/lub alergia kontaktowa
  • Ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna
  • Infekcja narządów płciowych w ciągu ostatnich czterech tygodni (np. kłykcin kończystych, kandydoza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 1
Propionian klobetazolu 0,05%, podanie miejscowe, raz dziennie ok. 2 g, przez 12 tyg.
Lek: Propionian klobetazolu 0,05%
Stosowanie miejscowe, raz dziennie około 2 g, przez 12 tygodni
Eksperymentalny: 2
Progesteron 8%, aplikacja miejscowa, raz dziennie około 2 g, przez 12 tygodni
Lek: Progesteron 8%
Stosowanie miejscowe, raz dziennie około 2 g, przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena cech liszaja twardzinowego na podstawie wykwitów sromowych
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Nasilenie liszaja twardzinowego zostanie ocenione za pomocą skali metrycznej, która opiera się na 6 pozycjach (otarcie, nadmierne rogowacenie, wyrostki, zrosty, stwardnienie, zanik warg sromowych/łechtaczki) składających się z trzech poziomów (0=brak objawów, 1=niewiele) znaki, 2 = znaki wyraźne).
w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: na linii bazowej
Pacjent będzie zgłaszał następujące objawy w skali od 0 do 10: świąd, pieczenie lub ból, bolesność.
na linii bazowej
Jakość życia
Ramy czasowe: na linii bazowej
Pacjent zgłosi jakość życia w kwestionariuszu SF12.
na linii bazowej
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: na linii bazowej
Tolerancja leczenia miejscowego zostanie oceniona na podstawie wszystkich zdarzeń niepożądanych występujących w miejscu podania.
na linii bazowej
Objawy zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
Pacjent będzie zgłaszał następujące objawy w skali od 0 do 10: świąd, pieczenie lub ból, bolesność.
w 6 tygodniu
Objawy zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Pacjent będzie zgłaszał następujące objawy w skali od 0 do 10: świąd, pieczenie lub ból, bolesność.
w 12 tygodniu
Objawy zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: w 18 tygodniu
Pacjent będzie zgłaszał następujące objawy w skali od 0 do 10: świąd, pieczenie lub ból, bolesność.
w 18 tygodniu
Objawy zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Pacjent będzie zgłaszał następujące objawy w skali od 0 do 10: świąd, pieczenie lub ból, bolesność.
w 24 tygodniu
Jakość życia
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Pacjent zgłosi jakość życia w kwestionariuszu SF12.
w 12 tygodniu
Jakość życia
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Pacjent zgłosi jakość życia w kwestionariuszu SF12.
w 24 tygodniu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
Tolerancja leczenia miejscowego zostanie oceniona na podstawie wszystkich zdarzeń niepożądanych występujących w miejscu podania.
w 6 tygodniu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Tolerancja leczenia miejscowego zostanie oceniona na podstawie wszystkich zdarzeń niepożądanych występujących w miejscu podania.
w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Inselspital, Berne

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Bern

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andreas Guenthert, Prof. Dr. med.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 213/08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami