Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progesteron vs klobetasol propionát u Vulvar Lichen Sclerosus

21. března 2022 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Účinnost topické terapie progesteronem ve srovnání s konvenční terapií klobetasol propionátem u pacientů s vulvální lichen sklerózou. Dvojitě slepá, randomizovaná pilotní studie fáze II.

Toto je randomizovaná studie srovnávající progesteron s konvenčním klobetasol propionátem u pacientů s vulválním lichen sclerosus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí

Celkem 62 pacientek s první diagnózou lichen sclerosus bude denně léčeno buď topickým progesteronem 8% nebo klobetasol propionátem 0,05% po dobu 12 týdnů. Odpověď na léčbu bude hodnocena makroskopickým popisem dermatologického fenotypu pomocí specifického skóre lichen sclerosus a fotografické dokumentace. Příznaky a kvalita života pacientů budou hodnoceny pomocí standardizovaných dotazníků. Kromě toho budou před a znovu po 12 týdnech léčby odebrány vzorky tkáně, aby se vyhodnotil stav odpovědi.

Objektivní

Účelem této studie je porovnat progesteron s konvenčním klobetasol propionátem ve studii nadřazenosti.

Metody

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie fáze II superiority. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď na progesteron nebo klobetasol propionát, přičemž pacienti, lékaři, hodnotitelé a analytici budou zaslepeni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Souhlas s biopsií na začátku a na konci terapie
  • Podezření na Lichen sclerosus
  • Před menopauzou
  • Věk ≥18 let

Kritéria vyloučení

  • Předchozí operace na vulvě, s výjimkou epiziotomie
  • Těhotenství
  • Známky infekce lidským papilomavirem na vulvě
  • Vulvální intraepiteliální neoplazie (VIN)
  • Známé generalizované autoimunitní onemocnění
  • Lichen sclerosus od dětství
  • Předchozí léčba topickým klobetasol propionátem nebo jinými imunosupresivy (tacrolimus nebo pimecrolimus) na vulvě
  • Atopická diatéza a/nebo kontaktní alergie
  • Systémová imunosupresivní léčba
  • Genitální infekce během posledních čtyř týdnů (např. condyloma acuminata, kandidóza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1
Clobetasol propionát 0,05%, topická aplikace, jednou denně asi 2 g, po dobu 12 týdnů
Lék: Clobetasol propionát 0,05 %
Lokální aplikace, jednou denně asi 2 g, po dobu 12 týdnů
Experimentální: 2
Progesteron 8%, topická aplikace, jednou denně asi 2 g, po dobu 12 týdnů
Lék: Progesteron 8 %
Lokální aplikace, jednou denně asi 2 g, po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre charakteristik Lichen sclerosus na základě vulválních eflorescencí
Časové okno: ve 12 týdnech
Závažnost lichen sclerosus bude hodnocena pomocí metrického skóre, které je založeno na 6 položkách (oděr, hyperkeratóza, ragády, synechie, skleróza, atrofie stydkých pysků/klitoris) sestávající ze tří úrovní (0=žádné známky, 1=málo znaky, 2=výslovné znaky).
ve 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomy hlášené pacientem
Časové okno: na základní linii
Pacient udává následující příznaky na stupnici od 0 do 10 svědění, pálení nebo bolest, bolest.
na základní linii
Kvalita života
Časové okno: na základní linii
Pacient uvede kvalitu života na dotazníku SF12.
na základní linii
Nežádoucí události
Časové okno: na základní linii
Snášenlivost lokální léčby bude posouzena podle všech nežádoucích účinků vyskytujících se v místě aplikace.
na základní linii
Symptomy hlášené pacientem
Časové okno: v 6 týdnech
Pacient udává následující příznaky na stupnici od 0 do 10: svědění, pálení nebo bolest, bolest.
v 6 týdnech
Symptomy hlášené pacientem
Časové okno: ve 12 týdnech
Pacient udává následující příznaky na stupnici od 0 do 10: svědění, pálení nebo bolest, bolest.
ve 12 týdnech
Symptomy hlášené pacientem
Časové okno: v 18 týdnech
Pacient udává následující příznaky na stupnici od 0 do 10 svědění, pálení nebo bolest, bolest.
v 18 týdnech
Symptomy hlášené pacientem
Časové okno: ve 24 týdnech
Pacient udává následující příznaky na stupnici od 0 do 10 svědění, pálení nebo bolest, bolest.
ve 24 týdnech
Kvalita života
Časové okno: ve 12 týdnech
Pacient uvede kvalitu života na dotazníku SF12.
ve 12 týdnech
Kvalita života
Časové okno: ve 24 týdnech
Pacient uvede kvalitu života na dotazníku SF12.
ve 24 týdnech
Nežádoucí události
Časové okno: v 6 týdnech
Snášenlivost lokální léčby bude posouzena podle všech nežádoucích účinků vyskytujících se v místě aplikace.
v 6 týdnech
Nežádoucí události
Časové okno: ve 12 týdnech
Snášenlivost lokální léčby bude posouzena podle všech nežádoucích účinků vyskytujících se v místě aplikace.
ve 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Inselspital, Berne

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Bern

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Guenthert, Prof. Dr. med.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 213/08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení