외상성 뇌손상이 있거나 의심되는 피험자의 평가, 병인 및 결과
배경:
- 외상성 뇌손상은 심각하고 영구적인 장애에서 초기 치료 중에 종종 발견되지 않는 보다 미묘한 기능 및 인지 장애에 이르기까지 다양한 영향을 미칠 수 있습니다. 치료법을 개선하고 균일한 치료 품질을 제공하기 위해 연구자들은 다양한 유형의 외상성 뇌 손상을 진단하고 분류하기 위한 보다 표준화된 기준을 개발하는 데 관심이 있습니다. 부상 직후와 초기 치료 기간 동안 이미징 및 기타 지표를 식별함으로써 연구자들은 급성 외상성 뇌 손상의 특성과 영향을 더 잘 이해하기를 희망합니다.
목표:
- 최근에 두부 손상을 입었고 외상성 뇌 손상이 의심되는 개인의 MRI 결과를 연구합니다.
- 두부 손상 후 최대 3개월 동안 외상성 뇌 손상의 자연적 진화를 연구합니다.
적임:
- 지난 48시간 이내에 외상성 뇌 손상 진단 또는 의심으로 병원에 입원한 18세 이상의 개인.
설계:
- 참가자는 3시간 연구 방문을 1회 받게 됩니다: 초기 방문(두부 손상 후 48시간 이내). 참가자는 선택적으로 4일, 30일, 90일 및 1년 후속 조치를 받도록 요청받을 수 있습니다.
- 각 방문에는 혈액 샘플, MRI 스캔(약 30분) 및 뇌 기능을 평가하기 위한 일련의 테스트가 포함될 수 있습니다.
- 선택적 후속 방문에서 참가자는 혈액 샘플, MRI 스캔 및 일반적인 외상성 뇌 손상 평가를 받을 수 있습니다.
- 이 연구는 치료를 제공하지 않으며 현재 치료법을 대체하지 않습니다. 그러나 다른 National Institutes of Health 연구에 자격이 있는 참가자는 연구원이 이러한 연구를 추천할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
상세 설명
객관적인
코호트 기반 비교를 위한 자연사 데이터를 생성하여 가설 기반 연구의 기초 역할을 하고 외상성 뇌 손상(TBI)의 징후와 방사선학 간의 관계에 대한 설명을 통해 외상성 뇌 손상(TBI)의 임상 및 생리학적 이해에 기여하기 위해, 혈액학적, 임상적 변수 및 표준 기능적 결과 측정.
연구 인구
최근 비침투성 급성 TBI로 의심되는 두부 손상 이력이 있는 1,000명의 남성 및 여성 성인 피험자가 등록됩니다. 다양한 정도의 TBI 중증도를 가진 피험자는 NIH와 비 NIH 병원 간의 협력 프로그램에서 모집될 것입니다. 피험자의 약 80%가 가벼운 TBI, 뇌진탕 또는 부상 없음으로 분류될 것으로 예상합니다.
설계
이것은 비침투성 급성 외상성 뇌손상이 알려지거나 의심되는 피험자에 대한 전향적 연구입니다. 최근 두부 손상이 의심되는 참여 병원의 응급실 또는 외상 서비스에 내원하는 피험자는 입원 기간 동안과 퇴원 후 방사선학적, 혈액학적, 임상적 및 기능적 결과 측정을 사용하여 연구될 것입니다. 피험자는 비교를 위해 코호트에 초기 이미징 시간 및 결과에 따라 계층화됩니다.
디자인은 미래의 가설 기반 연구 개발을 위한 데이터 수집을 허용하도록 의도적으로 범위가 넓습니다. 이 프로토콜에 따라 수행된 연구는 치료 표준을 방해하지 않으며 피험자는 연구 연구의 일부로 실험 요법으로 치료되지 않습니다. 이 연구에서 수집된 데이터는 피험자가 정보에 입각한 동의를 통해 이 옵션을 승인하는 경우 개인 식별 정보 없이 다른 연구자와 공유할 수 있습니다. 이 프로토콜 및 데이터 공유를 허용하는 기타 프로토콜에 따라 수집된 데이터 및 샘플은 이 프로토콜에 따른 2차 분석을 위해 결합됩니다.
결과 측정
진단, 자기 공명 영상(MRI) 및 양전자 방출 단층 촬영(PET)에 대한 손상 증거, 기능 손상 및 삶의 질(QOL) 평가를 포함하여 다양한 결과 측정이 사용될 것입니다. 연구 질문은 뇌 손상의 긍정적인 진단과 자연사 모니터링에 초점을 맞출 것입니다. 특정 연구 질문과 가설이 생성되면 통계 분석 계획이 개발됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
의심되는 TBI 대상
의심되는 TBI 피험자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 비침투성 급성 TBI를 동반하거나 의심되는 급성 두부 손상 병력
- 18세 이상
- 피험자의 주치의가 연구 참여를 위해 의학적으로 안전하다고 간주함
- 동의를 제공하거나 법적 권한을 위임받은 대리인이 동의를 제공하도록 할 수 있습니다.
건강한 자원봉사자
건강한 자원봉사자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 병력 및 신체 검사로 평가했을 때 TBI 또는 기타 뇌 질환의 과거 또는 현재 병력이 없는 건강한 사람
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
의심되는 TBI 대상
의심되는 TBI 피험자는 다음 조건 중 하나라도 존재하는 경우 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 환자의 주치의가 정신의학적으로 불안정하다고 판단하는 경우
- 다음을 포함한 MRI 스캔에 대한 금기 사항: 심박 조율기 또는 기타 이식된 전기 장치, 뇌 자극기, 일부 유형의 치과 임플란트, 동맥류 클립(대형 동맥 벽의 금속 클립), 금속 보철물(금속 핀 및 막대, 심장 판막 및 달팽이관 포함) 임플란트), 영구 아이라이너, 이식된 전달 펌프 또는 파편 조각.
- 병적 비만 또는 밀실 공포증과 같이 스캐너에 들어갈 수 없는 상태 또는 진정이 필요한 상태.
- 여성 피험자의 경우 임신.
건강한 자원봉사자
건강한 지원자는 다음 조건 중 하나라도 존재하는 경우 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 병력 및/또는 MMSE(Mini Mental State Examination) 점수 < 27에 근거한 인지 장애의 존재
- 자가 보고, 병력 및/또는 임상 검사에 의해 결정된 약물 사용 장애를 포함한 정신 장애의 현재 또는 과거 DSM-IV 진단
- 자기 보고, 병력 및/또는 임상 검사에 의해 결정되는 뇌 기능에 영향을 미칠 수 있는 주요 의학적 문제(예: 발작 및 정신병을 포함한 CNS 문제, 고혈압 및 부정맥을 포함한 심혈관 질환, 대사, 자가 면역, 내분비 장애)
- 심장 박동기, 인슐린 주입 펌프, 이식된 약물 주입 장치, 달팽이관, 이과 또는 귀 이식, 연구를 위해 제거할 수 없는 경피 약물 패치(니트로글리세린), 바디 피어싱( s), 뼈/관절 핀, 나사, 못, 판, 와이어 봉합 또는 외과용 스테이플, 션트, 뇌동맥류 클립, 피험자의 신체에 박힌 파편 또는 기타 금속(예: 전쟁 상처, 사고 또는 금속 분야에서의 이전 작업 등) 또는 피험자의 눈 안이나 근처에 금속 조각을 남겼을 수 있는 기계).
- 스캐너에 들어갈 수 없는 조건(예: 병적 비만, 밀실 공포증 등).
- 여성 피험자의 경우 임신 또는 모유 수유.
- 작년에 이 연구와 결합할 때 피험자가 허용 한계를 초과하는 연구 관련 방사선에 대한 노출.
현재 건강한 지원자를 위한 A Beta PET 파일럿의 1단계 등록이 완료되었습니다. 현재 건강한 지원자의 등록은 분석이 완료될 때까지 보류됩니다. 초기 데이터 분석이 업데이트를 제안하는 경우 베타 PET 파일럿 TBI 피험자 등록 및 건강한 경기가 2단계에서 재개될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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건강한 통제
적립 한도: 20.
건강하고 손상되지 않은 피험자는 두부 손상이 의심되는 피험자와 일치시키는 데 사용됩니다.
현재까지 10명의 피험자가 PET 팔에 등록되었습니다.
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머리 부상 의심
발생 한도: 1000.
지역 병원 응급실, 교외 병원 센터 또는 워싱턴 병원 센터에서 48시간 동안 두부 손상이 의심되는 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 맥관 구조의 MRI에서 부상의 증거.
기간: 간헐적으로
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정성적 관찰 및 정량적 측정은 병력, 기본 임상 변수 및 TBI 결과 척도와 관련하여 보고되고 설명됩니다.
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간헐적으로
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 MRI의 성공/실패율은 CT를 시도한 사람과 받을 수 있는 사람과 관련이 있습니다.
기간: 전진
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MRI 및 PET와 비교한 CT의 영상 소견 - TBI 결과 척도
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전진
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Lawrence L Latour, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rutland-Brown W, Langlois JA, Thomas KE, Xi YL. Incidence of traumatic brain injury in the United States, 2003. J Head Trauma Rehabil. 2006 Nov-Dec;21(6):544-8. doi: 10.1097/00001199-200611000-00009.
- Roth TL, Nayak D, Atanasijevic T, Koretsky AP, Latour LL, McGavern DB. Transcranial amelioration of inflammation and cell death after brain injury. Nature. 2014 Jan 9;505(7482):223-8. doi: 10.1038/nature12808. Epub 2013 Dec 8.
- Chiara Ricciardi M, Bokkers RP, Butman JA, Hammoud DA, Pham DL, Warach S, Latour LL. Trauma-Specific Brain Abnormalities in Suspected Mild Traumatic Brain Injury Patients Identified in the First 48 Hours after Injury: A Blinded Magnetic Resonance Imaging Comparative Study Including Suspected Acute Minor Stroke Patients. J Neurotrauma. 2017 Jan 1;34(1):23-30. doi: 10.1089/neu.2015.4338. Epub 2016 Jun 10.
- Davis TS, Nathan JE, Tinoco Martinez AS, De Vis JB, Turtzo LC, Latour LL. -----Comparison of T1-Post and FLAIR-Post MRI for identification of traumatic meningeal enhancement in traumatic brain injury patients. PLoS One. 2020 Jul 2;15(7):e0234881. doi: 10.1371/journal.pone.0234881. eCollection 2020.
- Turtzo LC, Chapagain NY, Peterkin N, Cota MR, Vorn R, Devoto C, O'Keefe J, Emanuel OM, Parikh G, Diaz-Arrastia R, Butman JA, McGavern DB, Chan L, Latour LL. Association of Traumatic Meningeal Enhancement on MRI With Clinical Recovery in Patients With Traumatic Brain Injury. Neurology. 2025 Mar 25;104(6):e213448. doi: 10.1212/WNL.0000000000213448. Epub 2025 Feb 25.
- Baniewicz E, Peterkin N, Luby M, Kern KC, Gottesman RF, Latour LL, Turtzo LC. Age-associated gadolinium leakage into ocular structures in patients with acute traumatic brain injury. J Neurol Sci. 2024 Aug 15;463:123149. doi: 10.1016/j.jns.2024.123149. Epub 2024 Jul 22.
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연구 시작
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