3/4기 만성 신장 질환 환자의 칼슘과 인 균형 및 칼슘 역학
2014년 7월 22일 업데이트: Munro Peacock, Indiana University
본 연구의 목적은 칼슘 균형 및 동역학 방법을 사용하여 만성 신장 질환(CKD) 환자의 칼슘 흡수 및 대사에 대해 더 잘 이해하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 만성 신장 질환(CKD) 환자의 칼슘 흡수 및 대사에 대해 더 잘 이해하는 것입니다. 신체가 뼈 건강을 포함한 많은 중요한 신체 기능을 지원하기 위해 충분한 칼슘을 섭취하는 것이 중요합니다. CKD는 칼슘 균형 또는 칼슘이 흡수되고 배설되는 방식을 변경합니다. 이 때문에 정상적인 신장 기능을 가진 환자의 칼슘 흡수 및 배설에 대한 지식은 CKD 환자를 평가하는 데 사용할 수 없습니다. CKD 환자의 골 건강은 종종 칼슘 흡수 불량, 골 교체 증가(오래된 뼈가 제거되고 새 뼈가 형성되는 과정), 부갑상선 호르몬(PTH[ 혈중 칼슘]) 및 비타민 D 수치 감소. 이 부정적인 영향을 만성 신장 질환 광물성 골 장애(CKD-MBD)라고 합니다.
CKD-MBD를 교정하기 위한 치료는 CKD 과정 초기에 시작해야 합니다. 정상 인구에서 칼슘 보충제는 노화와 관련된 뼈 손실을 예방하는 데 자주 사용됩니다. 칼슘 보충제는 또한 CKD 환자에게 인산염 결합을 돕기 위해 사용될 수 있습니다. 체내 인산염 수치를 올바르게 유지하는 것은 CKD에서 매우 중요합니다. 그러나 칼슘 보충제는 심혈관 질환의 위험을 증가시킬 수 있는 혈관계와 같은 연조직에 인산칼슘 침착을 촉진하여 부작용을 일으킬 수 있습니다.
따라서 인결합제로서 식사와 함께 칼슘을 투여한 진행성 CKD 환자에서 긍정적인 칼슘 균형이 발생하는지 확인하기 위해 이 공식적인 균형 연구가 필요합니다. 이 연구는 또한 신체가 인산염을 어떻게 처리하는지 평가할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
12
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Hospital - Clinical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 45 ml/min 미만의 GFR을 가진 환자;
- 온전한 혈청 PTH > 37pg/ml;
- 연령 > 35세(성별 및 모든 인종 모두);
- 3주 균형 연구 2회 수행 가능;
- 종합 비타민 이외의 경구용 칼슘 또는 비타민 D를 사용하지 않거나, 연구 참여 전 1개월 동안(첫 번째 칼슘 균형 기간의 1일) 칼슘 또는 비타민 D를 중단할 의향이 있는 경우;
- 여성 환자는 폐경 후(스크리닝 방문 전 최소 12개월 이전의 마지막 월경 기간으로 정의됨)이거나 자궁 적출술에 의해 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
- 최소 2개월 동안 이뇨제, 비스포스포네이트, 항간질제(딜란틴 제외)를 안정적으로 투여합니다.
제외 기준:
- 중대한 기저 전신 질환(조절되지 않는 당뇨병, 루푸스, 고혈압, 아밀로이드 등 포함)
- 지난 30일 동안 고용량 콜레칼시페롤 또는 에르고칼시페롤(각각 1000U/일 또는 50,000U/주), 활성 비타민 D 대사물, 칼슘 유사 작용제, PTH 유사체를 포함하여 칼슘 및 인산염 균형 또는 항상성을 변경하는 약물 복용;
- 연구자가 생각하는 약물을 복용하면 칼슘 균형이 바뀔 것입니다.
- 향후 6개월 이내에 투석을 시작할 계획입니다.
- 혈청 칼슘 > 10.5 mg/dl로 정의되는 고칼슘혈증;
- 혈청 인산염 >5.5mg/ml로 정의되는 고인산혈증;
- 체강 질병, 소장 절제술, 비만 수술을 포함하여 흡수 또는 정상적인 장 기능을 변경하는 장 질환;
- 흡연
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
탄산칼슘에 대한 위약 대조군, 탄산칼슘과 동일한 캡슐 형태로 1일 3회 식사와 함께 제공됩니다.
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동일한 캡슐 형태의 탄산칼슘에 대한 위약.
통제된 식단과 함께 21일 동안 식사와 함께 하루에 3번 제공됩니다.
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활성 비교기: 탄산칼슘(인산염 결합제)
총 1500 mg/d의 원소 칼슘을 식사와 함께 1일 3회 탄산칼슘으로 500 mg의 원소 칼슘을 제공합니다.
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총 1500 mg/d의 원소 칼슘을 식사와 함께 1일 3회 탄산칼슘으로 500 mg의 원소 칼슘을 제공합니다.
통제된 식단과 함께 21일 동안 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칼슘 균형
기간: 이주
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칼슘 균형은 식이 칼슘 섭취량(mg/d)에서 칼슘 배설량(mg/d)(소변 및 대변 모두)을 뺀 값으로 측정됩니다.
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이주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인 균형
기간: 이주
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인 균형은 식이 인 섭취량(mg/d)에서 소변과 대변의 인 배설량(mg/d)을 뺀 값으로 측정됩니다.
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이주
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Calcium Kinetics의 "뼈 균형"
기간: 이주
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칼슘 동역학은 칼슘 방사성 추적자에 의해 결정되었습니다.
뼈 균형은 칼슘 동역학 모델링에 의해 추정된 뼈 형성과 뼈 흡수 사이의 차이입니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Munro Peacock, MD, Indiana University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Francis RM, Peacock M, Barkworth SA. Renal impairment and its effects on calcium metabolism in elderly women. Age Ageing. 1984 Jan;13(1):14-20. doi: 10.1093/ageing/13.1.14.
- Levin A, Bakris GL, Molitch M, Smulders M, Tian J, Williams LA, Andress DL. Prevalence of abnormal serum vitamin D, PTH, calcium, and phosphorus in patients with chronic kidney disease: results of the study to evaluate early kidney disease. Kidney Int. 2007 Jan;71(1):31-8. doi: 10.1038/sj.ki.5002009. Epub 2006 Nov 8. Erratum In: Kidney Int. 2009 Jun;75(11):1237. Kidney Int. 2009 Jun 1;75(11):1237.
- Jackman LA, Millane SS, Martin BR, Wood OB, McCabe GP, Peacock M, Weaver CM. Calcium retention in relation to calcium intake and postmenarcheal age in adolescent females. Am J Clin Nutr. 1997 Aug;66(2):327-333. doi: 10.1093/ajcn/66.2.327.
- Coburn JW, Hartenbower DL, Massry SG. Intestinal absorption of calcium and the effect of renal insufficiency. Kidney Int. 1973 Aug;4(2):96-104. doi: 10.1038/ki.1973.88. No abstract available.
- Peacock M, Aaron JE, Walker GS, Davison AM. Bone disease and hyperparathyroidism in chronic renal failure: the effect of 1alpha-hydroxyvitamin D3. Clin Endocrinol (Oxf). 1977 Dec;7 Suppl:73s-81s. doi: 10.1111/j.1365-2265.1977.tb03365.x. No abstract available.
- Weaver CM, Martin BR, Plawecki KL, Peacock M, Wood OB, Smith DL, Wastney ME. Differences in calcium metabolism between adolescent and adult females. Am J Clin Nutr. 1995 Mar;61(3):577-81. doi: 10.1093/ajcn/61.3.577.
- Stremke ER, McCabe LD, McCabe GP, Martin BR, Moe SM, Weaver CM, Peacock M, Hill Gallant KM. Twenty-Four-Hour Urine Phosphorus as a Biomarker of Dietary Phosphorus Intake and Absorption in CKD: A Secondary Analysis from a Controlled Diet Balance Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 Jul 6;13(7):1002-1012. doi: 10.2215/CJN.00390118. Epub 2018 Jun 19.
- Hill KM, Martin BR, Wastney ME, McCabe GP, Moe SM, Weaver CM, Peacock M. Oral calcium carbonate affects calcium but not phosphorus balance in stage 3-4 chronic kidney disease. Kidney Int. 2013 May;83(5):959-66. doi: 10.1038/ki.2012.403. Epub 2012 Dec 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Genzyme - 0907-07
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