Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bilans wapnia i fosforu oraz kinetyka wapnia u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3/4

22 lipca 2014 zaktualizowane przez: Munro Peacock, Indiana University
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie wchłaniania i metabolizmu wapnia u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) przy użyciu bilansu wapnia i metod kinetycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie wchłaniania i metabolizmu wapnia u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD). Ważne jest, aby organizm otrzymał wystarczającą ilość wapnia, aby wspierać wiele ważnych funkcji organizmu, w tym zdrowie kości. CKD zmienia równowagę wapnia lub sposób wchłaniania i wydalania wapnia. Z tego powodu wiedza na temat wchłaniania i wydalania wapnia u pacjentów z prawidłową czynnością nerek nie może być wykorzystywana do oceny pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek stan kości jest często osłabiony z powodu połączenia słabego wchłaniania wapnia, zwiększonego obrotu kostnego (proces, w którym usuwana jest stara kość i tworzy się nowa kość), zwiększonego poziomu hormonu przytarczyc (PTH [hormon, który zwiększa wapnia we krwi]) i zmniejszenie stężenia witaminy D. Ten negatywny efekt jest określany jako zaburzenie mineralne kości przewlekłej choroby nerek (CKD-MBD).

Leczenie mające na celu skorygowanie CKD-MBD należy rozpocząć na wczesnym etapie CKD. W normalnej populacji suplementy wapnia są często stosowane w celu zapobiegania utracie masy kostnej związanej z wiekiem. Suplementy wapnia mogą być również stosowane u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, aby wspomóc wiązanie fosforanów. Utrzymanie prawidłowego poziomu fosforanów w organizmie ma kluczowe znaczenie w PChN. Jednak suplementy wapnia mogą mieć niekorzystne skutki, sprzyjając odkładaniu się fosforanu wapnia w tkankach miękkich, takich jak układ naczyniowy, co może zwiększać ryzyko chorób sercowo-naczyniowych.

Dlatego to formalne badanie równowagi jest potrzebne, aby określić, czy dodatni bilans wapniowy występuje u pacjentów z zaawansowaną CKD, którym podaje się wapń z posiłkami jako środek wiążący fosforany. To badanie oceni również, w jaki sposób organizm radzi sobie z fosforanami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Hospital - Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z GFR < 45 ml/min;
  2. Nienaruszona surowica PTH > 37 pg/ml;
  3. Wiek > 35 lat (obie płcie i wszystkie rasy);
  4. Potrafi wykonać dwa trzytygodniowe badania bilansowe;
  5. nieprzyjmować doustnie wapnia ani witaminy D innej niż wielowitaminowa lub chcieć zaprzestać przyjmowania wapnia lub witaminy D przez jeden miesiąc przed włączeniem do badania (dzień 1 pierwszego okresu równowagi wapniowej);
  6. Pacjentki muszą być po menopauzie (zdefiniowanej jako ostatnia miesiączka występująca co najmniej 12 miesięcy przed wizytą przesiewową) lub być sterylne chirurgicznie po histerektomii;
  7. Na stałych dawkach diuretyków, bisfosfonianów, leków przeciwpadaczkowych (z wyjątkiem dilantyny) przez co najmniej 2 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna podstawowa choroba ogólnoustrojowa (w tym niekontrolowana cukrzyca, toczeń, nadciśnienie, amyloid itp.);
  2. Przyjmowanie leków zmieniających gospodarkę wapniowo-fosforanową lub homeostazę, w tym cholekalcyferolu w dużych dawkach lub ergokalcyferolu (odpowiednio 1000 j./dobę lub 50 000 j./tydz.), aktywnych metabolitów witaminy D, kalcymimetyków, analogów PTH w ciągu ostatnich 30 dni;
  3. Przyjmowanie leków, które według badacza zmienią równowagę wapniową;
  4. Zaplanuj rozpoczęcie dializy w ciągu najbliższych sześciu miesięcy;
  5. Hiperkalcemia zdefiniowana jako stężenie wapnia w surowicy > 10,5 mg/dl;
  6. Hiperfosfatemia zdefiniowana jako stężenie fosforanów w surowicy >5,5 mg/ml;
  7. Choroba jelit, która zaburza wchłanianie lub prawidłową czynność jelit, w tym celiakia, resekcja jelita cienkiego, chirurgia bariatryczna;
  8. Palenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Kontrola placebo dla węglanu wapnia, podawana w tej samej postaci kapsułek co węglan wapnia, 3 razy dziennie z posiłkami.
Suplement diety: Placebo
Placebo dla węglanu wapnia w tej samej postaci kapsułek. Podawać 3 razy dziennie z posiłkami przez 21 dni w połączeniu z dietą kontrolowaną.
Aktywny komparator: Węglan wapnia (środek wiążący fosforany)
500 mg pierwiastkowego wapnia w postaci węglanu wapnia podawanego 3 razy dziennie z posiłkami, łącznie 1500 mg/d pierwiastkowego wapnia.
Suplement diety: 1500 mg/d pierwiastkowego wapnia w postaci węglanu wapnia
500 mg pierwiastkowego wapnia w postaci węglanu wapnia podawanego 3 razy dziennie z posiłkami, łącznie 1500 mg/d pierwiastkowego wapnia. Podawany przez 21 dni w połączeniu z kontrolowaną dietą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bilans wapnia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Bilans wapnia mierzy się na podstawie spożycia wapnia w diecie (mg/d) minus wydalanie wapnia (mg/d) (zarówno z moczu, jak iz kału).
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bilans fosforu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Bilans fosforu mierzy się na podstawie spożycia fosforu w diecie (mg/d) minus wydalanie fosforu (mg/d) zarówno z moczem, jak iz kałem.
2 tygodnie
„Równowaga kości” z kinetyki wapnia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Kinetykę wapnia określono za pomocą radioznacznika wapnia. Równowaga kostna to różnica między tworzeniem kości a resorpcją kości, oszacowana za pomocą kinetycznego modelowania wapnia.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Genzyme, a Sanofi Company
Purdue University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Munro Peacock, MD, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Genzyme - 0907-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami