우심실 재동기화 요법 (RVRT)
만성 혈전색전성 폐고혈압에 대한 장기 우심실 재동기화 요법
연구 개요
상세 설명
이론적 근거: 우심실 질환의 임상적 중증도는 우심실과 좌심실 사이의 전기적 활동의 지연, 즉 우심실 부조화에 의해 주로 결정됩니다. 더욱이, 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 환자에서 일시적 페이싱(폐동맥 내막 절제술 전, 현재 CTEPH에 대한 선택 요법)에 의한 이 비동기의 급성 교정이 심박출량의 상당한 개선을 가져온다는 것을 발견했습니다. 이 연구에서 우리는 이식된 심박 조율기를 사용하는 만성 조율이 심박출량과 기능 등급에서 오래 지속되는 개선을 제공하는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
목적: 이식된 심박조율기를 사용한 만성 페이싱이 폐동맥내막절제술에 적합하지 않거나 폐동맥내막절제술에 실패한 심각한 증상이 있는 CTEPH 환자의 심박출량 및 기능 등급에서 오래 지속되는 개선을 부여하는지 여부를 연구합니다.
연구 설계: 만성 개입 연구, 이중 맹검, 무작위, 교차.
연구 모집단: 폐동맥내막절제술에 적합하지 않거나 폐동맥내막절제술에 실패한 성인 CTEPH 환자.
중재(해당하는 경우): 만성 우심실 재동기화 요법(RVRT), 즉 이식된 심박 조율기를 사용하여 만성 우심방, 우심실 및 좌심실 조율.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 도플러 심초음파를 사용하여 측정한 심박출량(1/분)의 개선(지속 기간) 및 6분 보행 거리(6-MWD), 좌우 심실 크기 및 박출을 사용하여 측정한 기능 등급 분수(99mTechnetium 신티그래피), 심부전에 대한 바이오마커(혈청 NT-proBNP 수치) 및 삶의 질(SF-36) 설문지.
설계: 각각 10명의 환자로 구성된 2개 부문(1군 및 2군)을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 교차 연구. 1군에서 RVRT는 심장박동기 이식 직후에 켜고, 5주차에 끄고, 연구 종료(32주)까지 6주차 시작에 켭니다. 2군에서 RVRT는 심장박동기 이식 후 5주차 시작부터 연구가 종료될 때까지(32주) 전환됩니다. 1주, 4주, 5주, 6주, 8주, 12주, 16주차의 다양한 후속 방문에서 주요 연구 매개변수/종료점(이전 단락 참조)을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academic Medical Center, University of Amsterdam
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
폐동맥내막절제술이 부적격인 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 성인 환자 및 폐동맥내막절제술에 실패한 환자
제외 기준:
없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 즉각적인 RVRT
심장박동기 이식 직후 RVRT가 켜짐
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우심실 재동기화 요법(RVRT) 제공을 목적으로 우심방, 우심실 및 관상동(좌심실)에 리드가 있는 심박조율기 이식; 이는 예를 들어 우심방과 우심실 사이의 A-V 지연을 최적 수준으로 설정(단축)함으로써 좌심실보다 앞서 우심실을 페이싱함으로써 달성됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 지연된 RVRT
심장 박동기 이식 후 4주 후에 RVRT가 켜짐
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우심실 재동기화 요법(RVRT) 제공을 목적으로 우심방, 우심실 및 관상동(좌심실)에 리드가 있는 심박조율기 이식; 이는 예를 들어 우심방과 우심실 사이의 A-V 지연을 최적 수준으로 설정(단축)함으로써 좌심실보다 앞서 우심실을 페이싱함으로써 달성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조직 도플러 심초음파를 이용하여 측정한 우심실/좌심실 동시성 개선
기간: 심장 박동기 이식 후 8개월 이내
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심장 박동기 이식 후 8개월 이내
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도플러 심초음파 및 신티그라피를 사용하여 측정한 심박출량 증가
기간: 심장 박동기 이식 후 8개월 이내
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심장 박동기 이식 후 8개월 이내
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6분 도보 거리로 측정한 기능적 용량 증가
기간: 심장 박동기 이식 후 8개월 이내
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심장 박동기 이식 후 8개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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설문지로 평가되는 웰빙 증가
기간: 심장 박동기 이식 후 8개월 이내
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심장 박동기 이식 후 8개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hanno L Tan, MD,PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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폐 고혈압에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
3챔버 페이스메이커 이식에 대한 임상 시험
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Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Yardley Dermatology AssociatesTopix Pharmaceuticals, Inc종료됨
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University of Miami모집하지 않고 적극적으로