산화질소, GeNO 니트로실 전달 시스템
정위 심장 이식(OHT) 또는 좌심실 보조 장치(LVAD) 이식에 대해 평가 중인 피험자에서 GeNO 니트로실 전달 시스템의 안전성 및 성능을 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위 파일럿 연구
이 연구의 주요 목표는 RHC 동안 GeNO 니트로실 전달 시스템의 안전성, 내약성 및 장치 성능을 평가하는 것입니다. 두 번째 고려 사항은 GeNO 니트로실 전달 시스템에 의해 생성된 흡입된 NO가 가역적 PH 환자의 PVR을 감소시키고 허용 가능한 노출의 상한 수준보다 훨씬 낮은 NO2 수준을 포함하는지 확인하는 것입니다. 또한, 이 연구는 흡입된 NO에 대한 환자의 반응이 만성 심부전 환자의 적절한 의료 조치 과정을 결정하는 진단 도구로 사용될 수 있음을 입증하는 것을 목표로 합니다.
폐고혈압 및 증가된 폐혈관 저항을 동반한 만성 심부전 환자는 여러 가지 가능한 의료 요법을 이용할 수 있습니다. 최소 침습적이며 따라서 가장 매력적인 옵션은 약물 및 관찰을 통한 표준 관리입니다. 또는 좌심실 보조 장치(LVAD)의 이식이 영구적인 해결책 또는 최종 옵션인 동소 심장 이식(OHT)에 대한 가교 전략으로 고려될 수 있습니다. 어떤 경로가 최선의 의학적 선택인지 명확하지 않은 경우가 많으며 의사와 환자가 이러한 대안 중에서 선택할 수 있도록 도와주는 도구가 있으면 큰 도움이 될 것입니다.
비가역적인 폐고혈압을 나타내는 만성 심부전 환자는 혈관확장제가 존재하더라도 OHT 후에 불리한 결과를 나타내는 것으로 나타났습니다(Tsai et al., 2002; Ericson et al., 1990; Murali et al., 1996). 폐혈관확장제에 대한 환자의 반응은 환자를 OHT의 잠재적 후보로 분류하는 데 사용할 수 있고 사용해야 합니다. 특히, 알려진 폐 혈관확장제인 흡입된 NO에 대한 환자의 반응은 어떤 의료 경로를 택할지 결정하는 데 도움이 되는 진단 도구로 사용될 수 있습니다.
이를 염두에 두고 현재 연구는 GeNO 니트로실 전달 시스템에 의해 생성된 NO가 만성 심부전 환자의 폐혈관 저항 증가로 인한 폐고혈압 감소에 영향을 미치는지 여부를 입증하는 것을 목표로 합니다. 가역적 PH 환자에서 PVR을 감소시키는 흡입 NO의 입증된 능력은 만성 심부전 환자에게 가장 적절한 의학적 요법을 선택하는 데 도움이 되는 진단 도구로서 흡입 NO에 대한 환자 반응의 사용을 지원할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 제품은 프로토콜에 설명된 절차에 따라 그리고 연구 제품의 초기 선적과 함께 제공되는 상세한 지침 세트에 따라 자격을 갖춘 연구 직원이 투여합니다.
산화질소, 공기 또는 산소 중 80ppm은 4LPM의 유속으로 표준 비강 캐뉼라가 있는 GeNO 니트로실 전달 시스템을 사용하여 투여됩니다.
과량의 NO가 존재하는 경우 미량의 NO2를 안정적으로 측정하려면 NO2 수준이 낮은 상황에서 매우 높은 정확도를 가진 기술을 사용하는 것이 필수적입니다. GeNO 니트로실 전달 시스템은 현재 기술이 3ppm 미만 수준에서 정확하게 측정할 수 없는 낮은 수준의 NO2와 함께 80ppm의 고정 농도 NO2를 전달합니다.
연구 제품은 연구 약물을 전달하는 데 필요한 모든 구성 요소가 포함된 약물/기기 조합 제품으로 구성된 GeNO 니트로실 전달 시스템입니다. 산화 질소 가스. 시험약인 산화질소는 사용 시 NO2 유입 가스가 카트리지를 통과할 때 생성되며 항산화제는 NO2를 NO로 환원시킵니다.
입력 가스는 공기 중 산화질소 또는 산소 중 산화질소로 공급됩니다. 연구자는 보충 산소에 대한 참가자의 임상적 필요에 기초하여 공기 또는 산소가 균형 가스로 사용되는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서는 모든 연구 관련 활동 전에 서명, 날짜 및 시간이 지정됩니다.
- 남성 또는 여성 > 18세.
- OHT 또는 LVAD 이식에 대한 평가를 받고 있으며 폐 혈관 반응성을 평가하기 위해 우심장 카테터 삽입을 받을 예정입니다.
- 심부전 진단이 확정된 경우(NYHA Class III 또는 IV)
- 참가자는 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력과 모든 연구 절차를 준수할 의지가 있습니다.
- 소변 임신 검사 결과가 음성이거나 외과적 불임 수술이 기록된 가임 여성 또는 시험용 제품 투여 전 폐경 후인 여성. 가임 여성은 자격이 되려면 적절한 산아제한을 실시해야 합니다. 참가자가 연구 참여를 위해 적절한 피임법을 가지고 있는지 여부를 결정하는 것은 조사자의 책임입니다.
RHC 당시 확인된 폐동맥 고혈압:
- PAPm > 정지 시 25mmHg 및 PVR > 3 우드 유닛
제외 기준:
- 지난 30일 이내에 연구 약물을 받고 있거나, 연구 장치를 갖추고 있거나, 연구 약물 연구에 참여한 적이 있어야 합니다.
- 심방 중격 절개술을 받았습니다.
- 빈혈(헤모글로빈 <10g/dL), 활동성 감염 또는 연구 평가의 해석을 방해하는 기타 진행 중인 상태가 있습니다.
- 상태 이외의 심각하거나 생명을 위협하는 질병이 있는 경우(예: 공격적인 화학요법을 요하는 악성종양 등).
- 불안정한 정신과적 상태를 가지고 있거나 임상시험의 목적, 성격 또는 결과를 정신적으로 이해할 수 없거나 연구자의 의견으로 참가자의 안전에 허용할 수 없는 위험을 구성하는 모든 상태.
- 참가자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 산화질소
공기 또는 산소 중 80ppm은 표준 비강 캐뉼라가 있는 GeNO 니트로실 전달 시스템을 사용하여 4LPM의 유속으로 투여됩니다.
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산화질소, 공기 또는 산소 중 80ppm은 4LPM의 유속으로 표준 비강 캐뉼라가 있는 GeNO 니트로실 전달 시스템을 사용하여 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및/또는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 5 일
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일반 건강 상태를 평가하고 보고된 부작용 또는 이상 반응에 대한 정보를 수집하기 위해 시험 후 5일에 피험자에게 전화 연락이 이루어집니다.
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Andrew Boyle, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1.0
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