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Stickoxid, GeNO-Nitrosyl-Abgabesystem

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine offene, nicht randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des GeNO-Nitrosyl-Abgabesystems bei Probanden, die für eine orthotope Herztransplantation (OHT) oder eine Implantation eines linksventrikulären Unterstützungsgeräts (LVAD) untersucht werden

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Geräteleistung des GeNO-Nitrosylabgabesystems während der RHC zu bewerten. Sekundäre Überlegungen bestehen darin, zu bestätigen, dass inhaliertes NO, das durch das GeNO-Nitrosylabgabesystem erzeugt wird, die PVR bei Patienten mit reversiblem PH reduziert und NO2-Werte enthält, die deutlich unter dem oberen Grenzwert der akzeptablen Exposition liegen. Darüber hinaus soll mit der Studie gezeigt werden, dass die Reaktion des Patienten auf inhaliertes NO als diagnostisches Instrument zur Bestimmung des richtigen medizinischen Vorgehens bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz genutzt werden kann.

Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, begleitet von pulmonaler Hypertonie und erhöhtem Lungengefäßwiderstand, stehen eine Reihe möglicher medizinischer Therapien zur Verfügung. Die am wenigsten invasive und daher attraktivste Option ist die Standardbehandlung mit Medikamenten und Beobachtung. Alternativ kann die Implantation eines Linksherzunterstützungssystems (LVAD) in Betracht gezogen werden, entweder als dauerhafte Lösung oder als Überbrückungsstrategie zur letzten Option, der orthotopen Herztransplantation (OHT). Es ist oft unklar, welcher Weg die beste medizinische Wahl ist, und ein Tool, das Ärzten und Patienten bei der Wahl zwischen diesen Alternativen hilft, wäre von großem Nutzen.

Es wurde gezeigt, dass Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, die eine irreversible pulmonale Hypertonie zeigen, selbst in Gegenwart von Vasodilatatoren, nach OHT unerwünschte Ergebnisse zeigen (Tsai et al., 2002; Ericson et al., 1990; Murali et al., 1996). Daraus folgt, dass die Reaktion des Patienten auf pulmonale Vasodilatatoren zur Klassifizierung von Patienten als potenzielle Kandidaten für eine OHT herangezogen werden kann und sollte. Insbesondere die Reaktion des Patienten auf inhaliertes NO, einen bekannten pulmonalen Vasodilatator, kann als diagnostisches Hilfsmittel zur Entscheidungsfindung für den einzuschlagenden medizinischen Weg herangezogen werden.

Vor diesem Hintergrund soll mit der aktuellen Studie nachgewiesen werden, ob das durch das GeNO-Nitrosylabgabesystem erzeugte NO eine Verringerung der pulmonalen Hypertonie aufgrund eines erhöhten pulmonalen Gefäßwiderstands bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz bewirkt. Jede nachgewiesene Fähigkeit von inhaliertem NO, den PVR bei Patienten mit reversibler PH zu senken, wird die Verwendung der Reaktion des Patienten auf inhaliertes NO als diagnostisches Hilfsmittel unterstützen, um bei der Auswahl der am besten geeigneten medizinischen Therapie für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz zu helfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Prüfpräparat wird von qualifiziertem Studienpersonal gemäß den im Protokoll beschriebenen Verfahren und gemäß den detaillierten Anweisungen verabreicht, die der Erstlieferung des Prüfpräparats beiliegen.

Stickoxid, 80 ppm in Luft oder Sauerstoff, wird über das GeNO-Nitrosyl-Abgabesystem mit einer Standard-Nasenkanüle bei einer Durchflussrate von 4 LPM verabreicht.

Um NO2-Spurenwerte in Gegenwart eines großen NO2-Überschusses zuverlässig zu messen, ist es wichtig, in Situationen mit niedrigen NO2-Werten eine Technik mit extrem hoher Genauigkeit zu verwenden. Das GeNO-Nitrosylabgabesystem liefert eine feste Konzentration von 80 ppm NO mit geringen NO2-Werten, die mit der aktuellen Technologie bei Werten unter 3 ppm nicht genau gemessen werden können.

Das Prüfprodukt ist das GeNO-Nitrosyl-Abgabesystem, das aus einem Kombinationsprodukt aus Arzneimittel und Gerät mit allen für die Abgabe des Prüfpräparats erforderlichen Komponenten besteht. das Stickoxidgas. Das Prüfpräparat, Stickstoffmonoxid, entsteht zum Zeitpunkt der Anwendung, wenn das NO2-Eingangsgas durch die Kartusche strömt und das Antioxidans das NO2 zu NO reduziert.

Das Eingangsgas wird entweder als Stickoxid in Luft oder als Stickoxid in Sauerstoff zugeführt. Der Prüfer bestimmt anhand des klinischen Bedarfs des Teilnehmers an zusätzlichem Sauerstoff, ob Luft oder Sauerstoff als Ausgleichsgas verwendet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor allen studienbezogenen Aktivitäten wird eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet, datiert und zeitlich festgelegt.
  • Mann oder Frau > 18 Jahre.
  • Wird auf OHT- oder LVAD-Implantation untersucht und soll sich einer Rechtsherzkatheterisierung unterziehen, um die pulmonale Vasoreaktivität zu beurteilen.
  • Eine bestätigte Diagnose einer Herzinsuffizienz haben (NYHA-Klasse III oder IV)
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und bereit, alle Studienverfahren einzuhalten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest oder einer dokumentierten chirurgischen Sterilisation oder nach der Menopause vor der Verabreichung des Prüfpräparats. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, um teilnahmeberechtigt zu sein. Es liegt in der Verantwortung des Prüfarztes festzustellen, ob der Teilnehmer über ausreichende Verhütungsmittel für die Teilnahme an der Studie verfügt.

  • Bestätigte pulmonale arterielle Hypertonie zum Zeitpunkt der RHC:

    • PAPm > 25 mmHg in Ruhe und PVR > 3 Wood-Einheiten

Ausschlusskriterien:

  • Sie erhalten ein Prüfpräparat, verfügen über ein Prüfgerät oder haben in den letzten 30 Tagen an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen.
  • Hatte eine Vorhofseptostomie.
  • Anämie (Hämoglobin <10 g/dl), eine aktive Infektion oder eine andere anhaltende Erkrankung haben, die die Interpretation der Studienbewertungen beeinträchtigen würde.
  • An einer anderen schweren oder lebensbedrohlichen Krankheit als anderen Beschwerden leiden (z. B. Bösartigkeit, die eine aggressive Chemotherapie erfordert usw.).
  • Sie müssen einen instabilen psychiatrischen Status haben oder geistig nicht in der Lage sein, die Ziele, die Art oder die Folgen der Studie oder einen anderen Zustand zu verstehen, der nach Ansicht des Prüfers ein inakzeptables Risiko für die Sicherheit des Teilnehmers darstellen würde.
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stickoxid
80 ppm in Luft oder Sauerstoff werden unter Verwendung des GeNO-Nitrosyl-Abgabesystems mit einer Standard-Nasenkanüle bei einer Durchflussrate von 4 LPM verabreicht
Arzneimittel: Stickoxid
Stickoxid, 80 ppm in Luft oder Sauerstoff, wird über das GeNO-Nitrosyl-Abgabesystem mit einer Standard-Nasenkanüle bei einer Durchflussrate von 4 LPM verabreicht.
Andere Namen:
  • GeNO-Nitrosyl-Abgabesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen und/oder unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage nach der Studie wird ein Telefonkontakt mit dem Probanden hergestellt, um den allgemeinen Gesundheitszustand zu beurteilen und Informationen zu allen gemeldeten Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignissen zu sammeln.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew Boyle, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1.0

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