Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tlenek azotu, system dostarczania nitrozylu GeNO

1 października 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Otwarte, nierandomizowane badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i działanie systemu dostarczania nitrozylu GenO u pacjentów ocenianych pod kątem ortotopowego przeszczepu serca (OHT) lub implantacji urządzenia wspomagającego lewą komorę serca (LVAD)

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wydajności urządzenia systemu dostarczania nitrozylu GenO podczas RHC. Drugorzędne względy mają na celu potwierdzenie, że wdychany NO generowany przez system dostarczania nitrozylu GenO zmniejsza PVR u pacjentów z odwracalnym PH, zawiera poziomy NO2 znacznie poniżej górnego poziomu dopuszczalnej ekspozycji. Ponadto badanie ma na celu wykazanie, że odpowiedź pacjenta na wdychany NO może być wykorzystana jako narzędzie diagnostyczne do określenia właściwego postępowania medycznego u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca z towarzyszącym nadciśnieniem płucnym i zwiększonym płucnym oporem naczyniowym mają do dyspozycji szereg możliwych terapii medycznych. Najmniej inwazyjną, a przez to najbardziej atrakcyjną opcją jest standardowe postępowanie z lekami i obserwacją. Alternatywnie można rozważyć wszczepienie urządzenia wspomagającego pracę lewej komory serca (LVAD) jako trwałe rozwiązanie lub strategię pomostową do ostatecznej opcji, czyli ortotopowego przeszczepu serca (OHT). Często nie jest jasne, która droga jest najlepszym wyborem medycznym, a narzędzie pomagające lekarzom i pacjentom w wyborze między tymi alternatywami byłoby bardzo korzystne.

Wykazano, że pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca, u których występuje nieodwracalne nadciśnienie płucne, nawet w obecności leków rozszerzających naczynia krwionośne, wykazują niekorzystne wyniki po OHT (Tsai i wsp., 2002; Ericson i wsp., 1990; Murali i wsp., 1996). Wynika z tego, że odpowiedź pacjenta na leki rozszerzające naczynia płucne może i powinna być wykorzystywana do klasyfikacji pacjentów jako potencjalnych kandydatów do OHT. W szczególności reakcja pacjenta na wdychany NO, znany środek rozszerzający naczynia płucne, może być wykorzystana jako narzędzie diagnostyczne pomagające w podjęciu decyzji o wyborze drogi medycznej.

Mając to na uwadze, obecne badanie ma na celu wykazanie, czy NO generowany przez system dostarczania nitrozylu GenO wpływa na zmniejszenie nadciśnienia płucnego z powodu zwiększonego oporu naczyniowego płuc u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. Każda wykazana zdolność wdychanego NO do zmniejszania PVR u pacjentów z odwracalnym PH będzie uzasadniać wykorzystanie odpowiedzi pacjenta na wziewny NO jako narzędzia diagnostycznego pomagającego w wyborze najbardziej odpowiedniej terapii medycznej dla pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badany produkt będzie podawany przez wykwalifikowany personel badawczy zgodnie z procedurami opisanymi w protokole i zgodnie ze szczegółowym zestawem instrukcji dostarczonych z pierwotną wysyłką badanego produktu.

Tlenek azotu, 80 ppm w powietrzu lub tlenie, będzie podawany przy użyciu systemu dostarczania nitrozylu GeNO ze standardową kaniulą do nosa przy szybkości przepływu 4 l/min.

Aby wiarygodnie zmierzyć śladowe poziomy NO2 w obecności dużego nadmiaru NO, konieczne jest zastosowanie techniki o niezwykle wysokiej dokładności w sytuacjach niskiego poziomu NO2. System dostarczania nitrozylu GeNO zapewnia stałe stężenie 80 ppm NO przy niskim poziomie NO2, którego obecna technologia nie jest w stanie zmierzyć z dokładnością na poziomie poniżej 3 ppm.

Produktem badanym jest system dostarczania nitrozylu GenO, który składa się z produktu będącego połączeniem leku/urządzenia ze wszystkimi składnikami niezbędnymi do dostarczenia badanego leku; gazowy tlenek azotu. Badany lek, tlenek azotu, jest generowany w momencie użycia, gdy gaz wejściowy NO2 przepływa przez wkład, przeciwutleniacz redukuje NO2 do NO.

Gaz wejściowy jest dostarczany jako tlenek azotu w powietrzu lub tlenek azotu w tlenie. Badacz określi, czy jako gaz wyrównawczy zostanie użyte powietrze czy tlen, na podstawie klinicznego zapotrzebowania uczestnika na dodatkowy tlen.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda zatwierdzona przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) jest podpisana, opatrzona datą i godziną przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem.
  • Mężczyzna lub kobieta > 18 lat.
  • W trakcie oceny pod kątem wszczepienia OHT lub LVAD i zaplanowanego cewnikowania prawego serca w celu oceny wazoreaktywności płuc.
  • Mają potwierdzoną diagnozę niewydolności serca (klasa III lub IV wg NYHA)
  • Uczestnik posiada umiejętność zrozumienia wymagań badania i gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu lub udokumentowaną sterylizacją chirurgiczną lub po menopauzie przed podaniem badanego produktu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią kontrolę urodzeń, aby kwalifikować się. Zadaniem Badacza jest ustalenie, czy Uczestnik posiada odpowiednią antykoncepcję umożliwiającą udział w badaniu.

  • Potwierdzone tętnicze nadciśnienie płucne w czasie RHC:

    • PAPm > 25 mmHg w spoczynku i PVR > 3 jednostki Wooda

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymujesz eksperymentalny lek, posiadasz eksperymentalne urządzenie lub uczestniczyłeś w badaniu eksperymentalnego leku w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Miał septostomię przedsionkową.
  • Mają niedokrwistość (hemoglobina <10 g/dl), czynną infekcję lub jakikolwiek inny trwający stan, który mógłby zakłócić interpretację ocen z badań.
  • Masz jakąkolwiek poważną lub zagrażającą życiu chorobę inną niż stany (np. nowotwór wymagający agresywnej chemioterapii itp.).
  • Mają niestabilny stan psychiatryczny lub są psychicznie niezdolne do zrozumienia celów, charakteru lub konsekwencji badania lub jakiegokolwiek stanu, który w opinii badacza stanowiłby niedopuszczalne zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika.
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tlenek azotu
80 ppm powietrza lub tlenu będzie podawane przy użyciu nitrozylowego systemu dostarczania GeNO ze standardową kaniulą donosową przy natężeniu przepływu 4 l/min
Lek: Tlenek azotu
Tlenek azotu, 80 ppm w powietrzu lub tlenie, będzie podawany przy użyciu systemu dostarczania nitrozylu GeNO ze standardową kaniulą do nosa przy szybkości przepływu 4 l/min.
Inne nazwy:
  • System dostarczania nitrozylu GenO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze skutkami ubocznymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 5 dni
Z pacjentem zostanie nawiązany kontakt telefoniczny 5 dni po badaniu w celu oceny ogólnego stanu zdrowia i zebrania informacji o ewentualnych skutkach ubocznych lub zdarzeniach niepożądanych.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrew Boyle, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1.0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami