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경증 수족구병 치료에 대한 한약의 효과와 안전성을 평가하기 위한 임상 시험

2012년 7월 20일 업데이트: Guoliang Zhang, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
이 연구의 목적은 수족구병(HFMD) 치료를 위한 한의학(TCM)의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 다기관, 무작위 및 통제 임상 시험을 채택하여 HFMD 치료를 위한 한약의 효과, 안전성 및 경제적 평가를 평가하고 HFMD 치료에서 TCM 방법의 구성에 대한 과학적 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
3000

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • Anhui Provincial Children's Hospital
      • Hefei, Anhui, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Anhui College of Traditional Chinese Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing You-An Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Xiamen, Fujian, 중국
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Gausu
      • Lanzhou, Gausu, 중국
        • First Hospital of Lanzhou University
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, 중국
        • Shenzhen Third People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang, Hebei
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Wuhan Hospital for Infectious Diseases
    • Inner Mongolia
      • Huhehaote, Inner Mongolia, 중국
        • Huhehaote Second Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • Ninth Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • Changchun Infectious Diseases Hospital
    • Ningxia Hui Autonomous
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous, 중국
        • Ningxia Hui Autonomous Region Forth People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국
        • The Eighth Hospital of Xi'an City
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Shanghai Public Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • Chengdu Hospital for Infectious Diseases
    • Xinjiang
      • Urumuqi, Xinjiang, 중국
        • Xinjiang Hongxing Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국
        • First Affiliated Hospital to Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • The Sixth People's Hospital of Hangzhou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중국 보건부가 발행한 2010년 수족구병 치료 지침에 따른 중증 수족구병 환자의 임상 진단; 1/3 이상의 환자는 병인학적 검사로 진단되어야 한다.
  • 열 발생 및/또는 테터 또는 헤르페스 발생 48시간 미만.
  • 1-14세의 나이.
  • 환자 또는 보호자는 이 연구에 참여하는 데 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 선천성심장병, 만성간염, 신염, 혈액질환 등 다른 중대한 원발성 장기질환과 합병증이 동반된 경우
  • 중국 전통 의학에 대한 알레르기의 역사.
  • 정신질환을 앓고 있는 환자 또는 그 보호자
  • 진단 후 HFMD에 대한 다른 임상 연구에 참석.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 서양 요법
다른: 서양 요법

증상 치료: 비타민 B, 비타민 C, 구강 관리 및 피부 관리.

  1. 환자의 체온이 섭씨 38.5도 미만인 경우 물리적 냉각 페이스트 또는 온욕을 포함한 물리적 냉각 요법을 채택합니다.
  2. 환자의 체온이 섭씨 38.5도 이상일 때 이부프로펜 현탁액 사용;
실험적: TCM 치료
의약품: TCM 증후군 차별화 및 치료

  1. 폐-비장 습열 증후군 증상: 발열, 반점구진, 손, 발, 엉덩이의 헤르페스; 구강 점막의 헤르페스; 목이 붉어짐, 타액 분비, 피로, 희미한 붉은 혀 또는 불그스름한 혀, 기름진 털, 빠른 맥박, 빨간색과 보라색 지문.

    공식: 개나리(Thunb.) vahl.(리안 Qiao), Lonicera japonica Thunb (Jin Yin Hua), Scutellaria baicalensis Georgi (Huang Qin) 등

    복용량: 환자의 연령과 체중에 따라 조정합니다. 달임.

  2. 습열저류증후군 증상 : 고열, 더러운 테터색, 피로감, 구강궤양, 혀가 불그스름하거나 짙은 붉은색, 적은 타액, 노랗고 기름진 털, 가늘고 빠른 맥박, 짙은 보라색 지문.

공식: 개나리(Thunb.) vahl.(리안 Qiao), Gardenia jasminoides Ellis (rough Zhi Zi), Scutellaria baicalensis Georgi (Huang Qin) 등

복용량: 환자의 연령과 체중에 따라 조정합니다. 달임.
실험적: 서양 요법 + TCM 치료
서양 요법과 TCM 요법의 조합.
다른: 서양 요법 + TCM 치료
  1. 서양치료군과 동일한 치료방법으로 대증치료;
  2. TCM 치료군에서 동일한 방법을 채택한 증후군 감별 및 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
발병 시간
기간: 10 일
약을 먹고 열이 0.5도 내려가는데 걸리는 시간을 말합니다.
10 일
체온이 정상으로 돌아가는 시간
기간: 10 일
약 복용 후 겨드랑이 온도가 섭씨 37.0도 이하로 24시간 이상 지속되는 시간을 말합니다.
10 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 사라지는 시간
기간: 10 일
약을 사용한 후 임상 증상 및 징후가 완전히 사라지는 기간을 말합니다.
10 일
사례 심각도 비율
기간: 10 일
중추신경계 손상, 폐부종, 심부전, 호흡부전 등 중증형에 대한 경증형 HFMD 환자의 비율을 말한다.
10 일
테터 및 구강 궤양 소실 시간
기간: 10 일
새로운 테터가 없고 구강 궤양이 발생하거나, 딱지가 생기거나 떨어지는 것을 특징으로 하는 HFMD로 인한 테터가 사라지는 시간을 말합니다. 구강궤양 소생시간 등
10 일
직접적인 의료비
기간: 10 일
등록비, 검사비, 약제비 등 수족구병 및 관련 질환 치료에 소요되는 비용을 말합니다.
10 일
안전 결과
기간: 10 일
불리한 사건에 의해 계산됨.
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing University of Chinese Medicine

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Guoliang Zhang, An'Hui Chinese Medical College Affiliated No.1 Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2012년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 7월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 200907001-3

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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