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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der chinesischen Medizin bei der Behandlung von leichten Hand-Fuß-Mund-Krankheiten

20. Juli 2012 aktualisiert von: Guoliang Zhang, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) zur Behandlung von Hand-Fuß-Mund-Krankheiten (HFMD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Durch die Annahme einer multizentrischen, randomisierten und kontrollierten klinischen Studie soll diese Studie die Wirksamkeit, Sicherheit und wirtschaftliche Bewertung der traditionellen chinesischen Medizin zur Behandlung von HFMD bewerten und wissenschaftliche Beweise für den Aufbau von TCM-Methoden zur Behandlung von HFMD liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Children's Hospital
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui College of Traditional Chinese Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing You-An Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Xiamen, Fujian, China
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Gausu
      • Lanzhou, Gausu, China
        • First Hospital of Lanzhou University
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, China
        • Shenzhen Third People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang, Hebei
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Hospital for Infectious Diseases
    • Inner Mongolia
      • Huhehaote, Inner Mongolia, China
        • Huhehaote Second Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Ninth Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Changchun Infectious Diseases Hospital
    • Ningxia Hui Autonomous
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous, China
        • Ningxia Hui Autonomous Region Forth People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The Eighth Hospital of Xi'an City
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Public Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Hospital for Infectious Diseases
    • Xinjiang
      • Urumuqi, Xinjiang, China
        • Xinjiang Hongxing Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • First Affiliated Hospital to Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Sixth People's Hospital of Hangzhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Patienten mit schwerer Hand-Fuß-Mund-Krankheit gemäß den vom chinesischen Gesundheitsministerium herausgegebenen Behandlungsrichtlinien für Hand-Fuß-Mund-Krankheiten 2010; Mehr als 1/3 Patienten sollten durch ätiologische Untersuchung diagnostiziert werden.
  • Weniger als 48 Stunden nach Auftreten von Fieber und/oder Auftreten von Tetter oder Herpes.
  • Alter von 1-14 Jahren.
  • Die Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten stimmen der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichneten die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kompliziert mit anderen schweren primären Organerkrankungen wie angeborenen Herzfehlern, chronischer Hepatitis, Nephritis und Blutkrankheiten usw.
  • Mit Geschichte von Allergien auf traditionelle chinesische Medizin.
  • Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten, die an psychiatrischen Erkrankungen leiden.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien zu HFMD nach der Diagnose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Westliche Therapie
Sonstiges: Westliche Therapie

Symptomatische Behandlung: Vitamin B, Vitamin C, Mundpflege und Hautpflege.

  1. Anwenden einer physikalischen Kühltherapie, einschließlich physikalischer Kühlpaste oder warmem Baden, wenn die Körpertemperatur des Patienten unter 38,5 Grad Celsius liegt;
  2. Verwendung von Ibuprofen-Suspension, wenn die Temperatur des Patienten höher als 38,5 Grad Celsius ist;
Experimental: TCM-Behandlung
Arzneimittel: Differenzierung und Behandlung des TCM-Syndroms

  1. Lungen-Milz-Feuchtigkeits-Hitze-Syndrom Symptome: Fieber, Makulopapulen und Herpes an Hand, Fuß und Gesäß; Herpes auf Mundschleimhaut; Rötung im Hals, Speichelfluss, Müdigkeit, schwache rote Zunge oder rötliche Zunge, fettiges Fell, schneller Puls, roter und violetter Fingerabdruck.

    Formel: Forsythia suspensa (Thunb.) vahl.(Lian Qiao), Lonicera japonica Thunb (Jin Yin Hua), Scutellaria baicalensis Georgi (Huang Qin) usw.

    Dosierung: Anpassung an Alter und Gewicht der Patienten. Dekokt.

  2. Feuchtigkeits-Hitze-Retentionssyndrom Symptome: Hohes Fieber, schmutzige Hautfarbe, Müdigkeit, Mundgeschwür, rötliche Zunge oder tiefrote Zunge, wenig Speichel, gelbes und fettiges Fell, feiner und schneller Puls, tiefvioletter Fingerabdruck.

Formel: Forsythia suspensa (Thunb.) vahl.(Lian Qiao), Gardenia jasminoides Ellis (rauer Zhi Zi), Scutellaria baicalensis Georgi (Huang Qin) usw.

Dosierung: Anpassung an Alter und Gewicht der Patienten. Dekokt.
Experimental: Westliche Therapie plus TCM-Behandlung
Die Kombination aus westlicher Therapie und TCM-Behandlung.
Sonstiges: Westliche Therapie plus TCM-Behandlung
  1. Symptomatische Behandlung mit den gleichen Behandlungsmethoden in der westlichen Therapiegruppe;
  2. Syndromdifferenzierung und -behandlung unter Anwendung der gleichen Methoden in der TCM-Behandlungsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Einsetzen
Zeitfenster: 10 Tage
Bezieht sich auf die Zeitspanne, um das Fieber nach der Einnahme des Arzneimittels um 0,5 Grad Celsius zu senken.
10 Tage
Zeit, bis sich die Körpertemperatur wieder normalisiert
Zeitfenster: 10 Tage
Bezieht sich auf die Zeit der Achselhöhlentemperatur von weniger als 37,0 Grad Celsius, die mindestens 24 Stunden anhält, nachdem das Arzneimittel eingenommen wurde.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des Verschwindens der Symptome
Zeitfenster: 10 Tage
Bezieht sich auf den Zeitraum, in dem klinische Symptome und Anzeichen nach Anwendung des Arzneimittels vollständig verschwinden.
10 Tage
Schweregrad der Fälle
Zeitfenster: 10 Tage
Bezieht sich auf das Verhältnis von Patienten mit leichtem Typ von HFMD zu schwerem Typ, wie z. B. Schädigung des zentralen Nervensystems, Lungenödem, Herzinsuffizienz, Atemstillstand usw.
10 Tage
Zeit des Abklingens und des Verschwindens von Mundgeschwüren
Zeitfenster: 10 Tage
Bezieht sich auf die Zeitspanne, in der das Tettern aufgrund von HFMD verschwindet, gekennzeichnet durch kein neues Tettern und Mundgeschwür, Schorf oder Auswurf; und Zeitpunkt der Konkreszenz des Mundgeschwürs usw.
10 Tage
direkte medizinische Kosten
Zeitfenster: 10 Tage
In Bezug auf die Kosten bei der Behandlung von HFMD und verwandten Erkrankungen, einschließlich der Registrierungsgebühr, Untersuchungsgebühr und Arzneimittelgebühren usw.
10 Tage
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: 10 Tage
Berechnet nach unerwünschtem Ereignis.
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing University of Chinese Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guoliang Zhang, An'Hui Chinese Medical College Affiliated No.1 Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 200907001-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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