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제1형 당뇨병 환자에서 Medtronic MiniMed 이식형 펌프 시스템을 사용한 Insuman 이식형 대 Insuplant의 이점/위험성 평가

2018년 2월 14일 업데이트: Sanofi

Insuplant 400IU/ml를 사용하여 Medtronic MiniMed 이식형 펌프 시스템으로 치료받은 제1형 당뇨병 환자에서 Insuman 이식형 400 IU/ml의 평가

주요 목표:

Insuman Implantable 400 IU/ml 대 Insuplant 400 IU/ml를 4번의 리필 주기 기간(즉, 비교 단계) 동안 펌프 리필 정확도와 비교하기 위해; 4회 재충전 주기 기간(즉, 비교 단계) 후 Insuman Implantable 400 IU/ml 그룹과 Insuplant 400 IU/ml 그룹의 헤모글로빈 글리코실화(HBA1c) 변화로 측정한 효능을 평가합니다.

보조 목표:

Insuman의 오픈 라벨 치료 기간 동안 효능, 안전성, 리필 정확도 진화 및 장치 개입을 평가하기 위해 일일 인슐린 용량을 평가하기 위해 모든 연구 단계에서 항인슐린 항체(ADA 또는 AIA) 수준을 평가하기 위해

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

학습 기간은 다음과 같이 두 부분으로 표시됩니다.

비교 단계(프랑스 환자만 해당): 160 +/- 20일 공개 레이블 Insuman 이식 연장 단계(프랑스 및 유럽 환자): 160일부터 Insuman 이식 시판 허가 부여까지

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
479

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Den Haag, 네덜란드, 2512VA
        • Investigational Site Number 528003
      • Roermond, 네덜란드, 6043CV
        • Investigational Site Number 528002
      • Zwolle, 네덜란드, 8025AB
        • Investigational Site Number 528001
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Investigational Site Number 056-001
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
        • Investigational Site Number 752-001
  • 프랑스
      • Corbeil Essonnes, 프랑스, 91100
        • Investigational Site Number 250-004
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Investigational Site Number 250-008
      • Dommartin Les Toul, 프랑스, 54200
        • Investigational Site Number 250-003
      • LILLE Cedex, 프랑스, 59037
        • Investigational Site Number 250-009
      • Le Mans Cedex 9, 프랑스, 72037
        • Investigational Site Number 250-012
      • MONTPELLIER Cedex 5, 프랑스, 34295
        • Investigational Site Number 250-001
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Investigational Site Number 250-007
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Investigational Site Number 250-005
      • Pessac Cedex, 프랑스, 33604
        • Investigational Site Number 250-010
      • ST PRIEST EN JAREZ Cedex, 프랑스, 42277
        • Investigational Site Number 250-011
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Investigational Site Number 250-002
      • TOULOUSE Cedex 9, 프랑스, 31059
        • Investigational Site Number 250-006

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. Medtronic Implantable System 2007을 통해 이미 Insuplant 400 IU/ml로 치료받은 환자
  2. 글리코실화 헤모글로빈 ≤9.0%
  3. 리필 오류 비율이 20% 이하인 환자
  4. 세척 여부에 관계없이 최소 10분 동안 NaOH 헹굼 절차를 진행 중인 환자 또는 새 펌프로 재이식 중인 환자(첫 번째 인슐린 충전)
  5. 등록 전에 사전 동의서 서명

제외 기준:

  1. 펌프 수명 > 6년
  2. 펌프 배터리 전압 < 2.6볼트
  3. 의학적으로 승인된 피임법 없이 임신 또는 출산 가능성이 있는 경우

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 인체 이식형
시작 용량 요법은 무작위화 이전에 환자에게 투여된 것과 동일하며, 그 후 미국 당뇨병 협회 지침에 따라 환자 기준으로 조사자가 인슐린 양을 설정합니다.
의약품: 인간 인슐린(생합성)
제형: 주입용 용액 투여 경로: 복강내 사용 용량 요법: 400 IU/ml
다른 이름들:
  • HR1799
활성 비교기: 이식편
시작 용량 요법은 무작위화 이전에 환자에게 투여된 것과 동일하며, 그 후 미국 당뇨병 협회 지침에 따라 환자 기준으로 조사자가 인슐린 양을 설정합니다.
의약품: 이식편

제형:주입용액 투여경로:복강내사용

복용량 요법:

다른 이름들:
  • 인간 인슐린 반합성 돼지 유래

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
2개의 인슐린 그룹 간 리필 정확도
기간: 4회 리필 주기 동안
4회 리필 주기 동안
당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
기준선에서 6개월까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
저혈당증(무증상 및 증상성 저혈당증, 중증 및 중증 증상성 저혈당증)의 발생
기간: 기준선에서 6개월까지
기준선에서 6개월까지
고혈당증의 발생
기간: 기준선에서 6개월까지
기준선에서 6개월까지
당뇨병성 케톤산증의 발생
기간: 기준선에서 6개월까지
기준선에서 6개월까지
인슐린 용량의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
기준선에서 6개월까지
항체 평가(항인슐린 항체)
기간: 기준선에서 6개월까지
기준선에서 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 11월 16일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 9월 2일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HUBIN_L_05335
  • 2010-021373-37 (EudraCT 번호)
  • U1111-1116-7658 (기타 식별자: UTN)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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