Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordel/risikovurdering af Insuman implanterbar versus insuplant ved hjælp af Medtronic MiniMed implanterbar pumpesystem hos patienter med type 1-diabetes

14. februar 2018 opdateret af: Sanofi

Evaluering af Insuman implanterbar 400 IE/ml hos patienter med type 1-diabetes behandlet med Medtronic MiniMed implanterbare pumpesystem ved hjælp af Insuplant 400IU/ml

Primært mål:

For at sammenligne Insuman Implantable 400 IE/ml versus Insuplant 400 IE/ml med hensyn til pumpens genopfyldningsnøjagtighed under en periode på 4 genopfyldningscyklusser (dvs. den sammenlignende fase); For at vurdere effektiviteten målt ved hæmoglobinglykosyleret (HBA1c) ændring i Insuman Implantable 400 IE/ml gruppe versus Insuplant 400 IE/ml gruppe efter en 4 genopfyldningscyklusperiode (dvs. den sammenlignende fase).

Sekundært mål:

For at vurdere effektivitet, sikkerhed, udvikling af genopfyldningsnøjagtighed og enhedsinterventioner i løbet af den åbne behandlingsperiode med Insuman For at evaluere daglige insulindoser For at vurdere niveauer af anti-insulin antistoffer (ADA eller AIA) i alle undersøgelsesfaser

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studievarigheden vil blive vist i 2 dele som følger:

Sammenligningsfase (kun franske patienter): 160 +/- 20 dage Open label Insuman implanterbar forlængelsesfase (franske og europæiske patienter): fra dag 160 op til udstedelsen af ​​Insuman implanterbar markedsføringstilladelse

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
479

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number 056-001
  • Frankrig
      • Corbeil Essonnes, Frankrig, 91100
        • Investigational Site Number 250-004
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Investigational Site Number 250-008
      • Dommartin Les Toul, Frankrig, 54200
        • Investigational Site Number 250-003
      • LILLE Cedex, Frankrig, 59037
        • Investigational Site Number 250-009
      • Le Mans Cedex 9, Frankrig, 72037
        • Investigational Site Number 250-012
      • MONTPELLIER Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Investigational Site Number 250-001
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Investigational Site Number 250-007
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Investigational Site Number 250-005
      • Pessac Cedex, Frankrig, 33604
        • Investigational Site Number 250-010
      • ST PRIEST EN JAREZ Cedex, Frankrig, 42277
        • Investigational Site Number 250-011
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Investigational Site Number 250-002
      • TOULOUSE Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Investigational Site Number 250-006
  • Holland
      • Den Haag, Holland, 2512VA
        • Investigational Site Number 528003
      • Roermond, Holland, 6043CV
        • Investigational Site Number 528002
      • Zwolle, Holland, 8025AB
        • Investigational Site Number 528001
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Investigational Site Number 752-001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der allerede er behandlet med Insuplant 400 IE/ml via et Medtronic Implantable System 2007
  2. Glykosyleret hæmoglobin ≤9,0 %
  3. Patient, der viser en fejlprocent ved genopfyldning svarende til eller under 20 %
  4. Patient, der gennemgår NaOH-skylningsprocedure på mindst 10 minutters periode med eller uden skylning eller patienten genimplanteres med en ny pumpe (først påfyldning med insulin)
  5. Underskrevet informeret samtykkeformular inden tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Pumpens levetid > 6 år
  2. Pumpebatterispænding < 2,6 volt
  3. Graviditet eller fødedygtighed uden en medicinsk godkendt form for prævention

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Insuman implanterbar
Startdosisregimet er det samme som det, der blev administreret til patienten forud for randomisering, hvorefter insulindosen fastlægges af investigator på patientbasis i henhold til American Diabetes Associations retningslinjer.
Medicin: HUMANINSULIN (BIOSYNTETISK)
Lægemiddelform: infusionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: Intraperitoneal anvendelse Dosisregime: 400 IE/ml
Andre navne:
  • HR1799
Aktiv komparator: Insuplant
Startdosisregimet er det samme som det, der blev administreret til patienten forud for randomisering, hvorefter insulindosen fastlægges af investigator på patientbasis i henhold til American Diabetes Associations retningslinjer.
Medicin: Insuplant

Lægemiddelform: infusionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: Intraperitoneal anvendelse

Dosis regime:

Andre navne:
  • Human insulin semisyntetisk svin afledt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Genopfyldningsnøjagtighed mellem de 2 insulingrupper
Tidsramme: I løbet af 4 genopfyldningscyklusser
I løbet af 4 genopfyldningscyklusser
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af hypoglykæmi (asymptomatisk og symptomatisk hypoglykæmi, svær og alvorlig symptomatisk hypoglykæmi
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Forekomst af hyperglykæmi
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Forekomst af diabetisk ketoacidose
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Ændring i insulindosis
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Antistofvurderinger (anti-insulin antistoffer)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUBIN_L_05335
  • 2010-021373-37 (EudraCT nummer)
  • U1111-1116-7658 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger