제1형 당뇨병 환자에서 Medtronic MiniMed 이식형 펌프 시스템을 사용한 Insuman 이식형 대 Insuplant의 이점/위험성 평가
2018년 2월 14일 업데이트: Sanofi
Insuplant 400IU/ml를 사용하여 Medtronic MiniMed 이식형 펌프 시스템으로 치료받은 제1형 당뇨병 환자에서 Insuman 이식형 400 IU/ml의 평가
주요 목표:
Insuman Implantable 400 IU/ml 대 Insuplant 400 IU/ml를 4번의 리필 주기 기간(즉, 비교 단계) 동안 펌프 리필 정확도와 비교하기 위해; 4회 재충전 주기 기간(즉, 비교 단계) 후 Insuman Implantable 400 IU/ml 그룹과 Insuplant 400 IU/ml 그룹의 헤모글로빈 글리코실화(HBA1c) 변화로 측정한 효능을 평가합니다.
보조 목표:
Insuman의 오픈 라벨 치료 기간 동안 효능, 안전성, 리필 정확도 진화 및 장치 개입을 평가하기 위해 일일 인슐린 용량을 평가하기 위해 모든 연구 단계에서 항인슐린 항체(ADA 또는 AIA) 수준을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
학습 기간은 다음과 같이 두 부분으로 표시됩니다.
비교 단계(프랑스 환자만 해당): 160 +/- 20일 공개 레이블 Insuman 이식 연장 단계(프랑스 및 유럽 환자): 160일부터 Insuman 이식 시판 허가 부여까지
연구 유형
중재적
등록 (실제)
479
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Den Haag, 네덜란드, 2512VA
- Investigational Site Number 528003
-
Roermond, 네덜란드, 6043CV
- Investigational Site Number 528002
-
Zwolle, 네덜란드, 8025AB
- Investigational Site Number 528001
-
-
-
-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- Investigational Site Number 056-001
-
-
-
-
-
Stockholm, 스웨덴
- Investigational Site Number 752-001
-
-
-
-
-
Corbeil Essonnes, 프랑스, 91100
- Investigational Site Number 250-004
-
Dijon, 프랑스, 21000
- Investigational Site Number 250-008
-
Dommartin Les Toul, 프랑스, 54200
- Investigational Site Number 250-003
-
LILLE Cedex, 프랑스, 59037
- Investigational Site Number 250-009
-
Le Mans Cedex 9, 프랑스, 72037
- Investigational Site Number 250-012
-
MONTPELLIER Cedex 5, 프랑스, 34295
- Investigational Site Number 250-001
-
Marseille, 프랑스, 13385
- Investigational Site Number 250-007
-
Paris, 프랑스, 75014
- Investigational Site Number 250-005
-
Pessac Cedex, 프랑스, 33604
- Investigational Site Number 250-010
-
ST PRIEST EN JAREZ Cedex, 프랑스, 42277
- Investigational Site Number 250-011
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- Investigational Site Number 250-002
-
TOULOUSE Cedex 9, 프랑스, 31059
- Investigational Site Number 250-006
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Medtronic Implantable System 2007을 통해 이미 Insuplant 400 IU/ml로 치료받은 환자
- 글리코실화 헤모글로빈 ≤9.0%
- 리필 오류 비율이 20% 이하인 환자
- 세척 여부에 관계없이 최소 10분 동안 NaOH 헹굼 절차를 진행 중인 환자 또는 새 펌프로 재이식 중인 환자(첫 번째 인슐린 충전)
- 등록 전에 사전 동의서 서명
제외 기준:
- 펌프 수명 > 6년
- 펌프 배터리 전압 < 2.6볼트
- 의학적으로 승인된 피임법 없이 임신 또는 출산 가능성이 있는 경우
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 인체 이식형
시작 용량 요법은 무작위화 이전에 환자에게 투여된 것과 동일하며, 그 후 미국 당뇨병 협회 지침에 따라 환자 기준으로 조사자가 인슐린 양을 설정합니다.
|
제형: 주입용 용액 투여 경로: 복강내 사용 용량 요법: 400 IU/ml
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 이식편
시작 용량 요법은 무작위화 이전에 환자에게 투여된 것과 동일하며, 그 후 미국 당뇨병 협회 지침에 따라 환자 기준으로 조사자가 인슐린 양을 설정합니다.
|
제형:주입용액 투여경로:복강내사용 복용량 요법:
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
2개의 인슐린 그룹 간 리필 정확도
기간: 4회 리필 주기 동안
|
4회 리필 주기 동안
|
|
당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
|
기준선에서 6개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
저혈당증(무증상 및 증상성 저혈당증, 중증 및 중증 증상성 저혈당증)의 발생
기간: 기준선에서 6개월까지
|
기준선에서 6개월까지
|
|
고혈당증의 발생
기간: 기준선에서 6개월까지
|
기준선에서 6개월까지
|
|
당뇨병성 케톤산증의 발생
기간: 기준선에서 6개월까지
|
기준선에서 6개월까지
|
|
인슐린 용량의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
|
기준선에서 6개월까지
|
|
항체 평가(항인슐린 항체)
기간: 기준선에서 6개월까지
|
기준선에서 6개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .