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재발성 다발성 경화증(MS) 환자에서 계절성 독감 예방 접종 및 파상풍 추가 주사 후 면역 반응에 대한 Fingolimod 치료 효과

2012년 5월 15일 업데이트: Novartis

재발성 다발성 경화증(MS) 환자를 대상으로 계절 인플루엔자 백신 접종 및 파상풍 톡소이드 추가 주사 후 면역 반응에 대한 Fingolimod 치료 효과를 평가하기 위한 3개월 맹검, 무작위, 다기관, 위약 대조 연구

이 연구는 재발성 다발성 경화증 환자의 계절성 인플루엔자 백신 접종 및 파상풍 추가 주사 후 면역 반응에 대한 핀골리모드 치료의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
138

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala City, 과테말라, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, 과테말라, 01014
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Novartis Investigational Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28029
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, 영국, ST4 7LN
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
      • Sherbrooke, 캐나다, JiH 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Nepean, Ontario, 캐나다, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-594
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, 폴란드, 90-153
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, 프랑스, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • St Herblain, 프랑스, 44800
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • 핀란드
      • Seinajoki, 핀란드, 60220
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, 핀란드, 20100
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재발성 MS가 있어야 합니다.
  • 평생 파상풍 예방접종을 받아야 합니다.
  • 2010/2011 계절 인플루엔자 백신 및 파상풍 톡소이드 부스터 주사에 동의

제외 기준:

  • 재발하지 않는 MS 유형 환자
  • 만성면역질환 병력이 있는 환자
  • 특정 암
  • 특정 눈 장애가 있는 당뇨병 환자
  • 특정 면역억제제 또는 심장약을 복용 중인 환자
  • 특정 심장 질환이 있는 환자
  • 특정 폐 질환이 있는 환자
  • 이미 2010/2011 계절 인플루엔자 백신을 접종한 환자

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 핑골리모드
참가자들은 12주 동안 하루에 한 번 Fingolimod 0.5mg 캡슐을 구두로 받았습니다. 연구 치료 6주차에 참가자들은 계절 인플루엔자 예방접종과 파상풍 추가 예방접종을 받았습니다.
의약품: 핑골리모드
Fingolimod 0.5 mg 경구 투여용 캡슐.
다른 이름들:
  • FTY720
생물학적: 계절 인플루엔자 백신
2010/11 인플루엔자 시즌에 상업적으로 이용 가능한 주사 가능한 인플루엔자 백신.
다른 이름들:
  • 아그리팔(TM)
생물학적: 파상풍 톡소이드 백신
상업적으로 이용 가능한 파상풍 톡소이드 백신 부스터 주사.
다른 이름들:
  • 테타놀(TM)
위약 비교기: 위약
참가자들은 12주 동안 하루에 한 번 위약 정제를 구두로 받았습니다. 연구 치료 6주차에 참가자들은 계절 인플루엔자 예방접종과 파상풍 추가 예방접종을 받았습니다.
생물학적: 계절 인플루엔자 백신
2010/11 인플루엔자 시즌에 상업적으로 이용 가능한 주사 가능한 인플루엔자 백신.
다른 이름들:
  • 아그리팔(TM)
생물학적: 파상풍 톡소이드 백신
상업적으로 이용 가능한 파상풍 톡소이드 백신 부스터 주사.
다른 이름들:
  • 테타놀(TM)
의약품: 위약
경구 투여에 적합한 플라시보 캡슐.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
계절 인플루엔자 백신 접종 3주 후 면역 반응
기간: 6주차(백신접종 전) 및 백신접종 후 3주차(연구 9주차)

예방 접종 3주 후 계절 인플루엔자 백신 치료에 반응한 참가자의 비율. 반응은 계절 인플루엔자 백신에 포함된 세 가지 변종 중 적어도 하나에 대해 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자로 정의되었습니다.

  • 혈청전환: 백신 접종 전 항체 역가 측정치는 <1:10이었고 백신 접종 후 측정치는 ≥1:40이었습니다.
  • 항체 역가의 현저한 증가: 백신 접종 전 항체 역가 측정값은 ≥1:10이었고 이로부터 백신 접종 후 측정까지 항체 역가의 증가는 ≥ 4배입니다.
6주차(백신접종 전) 및 백신접종 후 3주차(연구 9주차)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
계절 인플루엔자 백신 접종 6주 후 면역 반응
기간: 6주차(백신접종 전) 및 백신접종 후 6주차(연구 12주차).

백신 접종 6주 후 계절 인플루엔자 백신 치료에 반응한 참가자의 비율. 반응은 계절 인플루엔자 백신에 포함된 세 가지 변종 중 적어도 하나에 대해 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자로 정의되었습니다.

  • 혈청전환: 백신 접종 전 항체 역가 측정치는 <1:10이었고 백신 접종 후 측정치는 ≥1:40이었습니다.
  • 항체 역가의 현저한 증가: 백신 접종 전 항체 역가 측정값은 ≥1:10이었고 이로부터 백신 접종 후 측정까지 항체 역가의 증가는 ≥ 4배입니다.
6주차(백신접종 전) 및 백신접종 후 6주차(연구 12주차).
파상풍 톡소이드 부스터 3주 후 면역 반응
기간: 6주차(백신접종 전) 및 백신접종 후 3주차(연구 9주차)

백신 접종 3주 후 파상풍 톡소이드 단일 용량에 대한 면역 반응을 보이는 참가자의 비율. 환자는 다음 기준 중 하나가 충족되는 경우 파상풍 독소 부스터 백신 접종에 대한 반응자로 간주되었습니다.

  1. 혈청전환: 백신 접종 전 항체 역가 측정치는 <0.1 IU/ml였으며 백신 접종 후 측정치는 ≥0.4 IU/ml였습니다.
  2. 현저한 증가: 백신 접종 전 항체 역가 측정값은 0.1 IU/ml 이상이었고 이로부터 백신 접종 후 측정까지 항체 역가의 증가는 4배 이상이었습니다.
6주차(백신접종 전) 및 백신접종 후 3주차(연구 9주차)
파상풍 톡소이드 부스터 6주 후 면역 반응
기간: 6주차(백신접종 전) 및 백신접종 후 6주차(연구 12주차)

백신 접종 6주 후 파상풍 톡소이드 단일 용량에 대한 면역 반응을 보이는 참가자의 비율. 환자는 다음 기준 중 하나가 충족되는 경우 파상풍 독소 부스터 백신 접종에 대한 반응자로 간주되었습니다.

  1. 혈청전환: 백신 접종 전 항체 역가 측정치는 <0.1 IU/ml였으며 백신 접종 후 측정치는 ≥0.4 IU/ml였습니다.
  2. 현저한 증가: 백신 접종 전 항체 역가 측정값은 0.1 IU/ml 이상이었고 이로부터 백신 접종 후 측정까지 항체 역가의 증가는 4배 이상이었습니다.
6주차(백신접종 전) 및 백신접종 후 6주차(연구 12주차)
백신 접종 3주 후 계절 인플루엔자 백신 항체 역가의 기준선으로부터의 변화
기간: 백신접종 전(제6주) 및 백신접종 후 3주(연구 제9주).
기준선으로부터의 변화는 계절 인플루엔자 백신에 포함된 세 가지 균주 각각에 대한 백신접종 후 항체 역가와 백신접종 전 항체 역가의 비율로 표현되었습니다. 계절성 인플루엔자 백신에 포함된 각 균주에 대한 면역 반응의 억제는 계절성 인플루엔자 백신 1회 투여 3주 후 위약과 비교하여 핀골리모드에 대한 기하 평균 항체 역가 비율의 상대적인 차이로 평가되었습니다.
백신접종 전(제6주) 및 백신접종 후 3주(연구 제9주).
백신 접종 6주 후 계절 인플루엔자 백신 항체 역가의 기준선으로부터의 변화
기간: 백신접종 전(제6주) 및 백신접종 후 6주(연구 제12주).
기준선으로부터의 변화는 계절 인플루엔자 백신에 포함된 세 가지 균주 각각에 대한 백신접종 후 항체 역가와 백신접종 전 항체 역가의 비율로 표현되었습니다. 계절성 인플루엔자 백신에 포함된 각 균주에 대한 면역 반응의 억제는 계절성 인플루엔자 백신 1회 투여 6주 후 위약과 비교하여 핀골리모드에 대한 기하 평균 항체 역가 비율의 상대적인 차이로 평가되었습니다.
백신접종 전(제6주) 및 백신접종 후 6주(연구 제12주).
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 45일까지(130일).

연구 약물과의 관계는 조사자에 의해 결정되었습니다(의심됨/의심되지 않음).

심각한 AE는 다음 기준 중 하나를 충족하는 사건으로 정의됩니다.

  • 치명적이거나 생명을 위협하는 경우
  • 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다.
  • 선천적 기형/선천적 결함을 구성합니다.
  • 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다.
  • 즉, 환자를 위험에 빠뜨리거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 45일까지(130일).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novartis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2012년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 5월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CFTY720D2320
  • 2010-019028-30 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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