Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af behandling med Fingolimod på immunresponset efter sæsonbestemt influenzavaccination og stivkrampebooster-injektion hos patienter med recidiverende multipel sklerose (MS)

15. maj 2012 opdateret af: Novartis

En 3-måneders blindet, randomiseret, multicenter, placebo-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​behandling med Fingolimod på immunresponset efter sæsonbestemt influenzavaccination og tetanustoxoid booster-injektion hos patienter med recidiverende former for multipel sklerose (MS)

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​behandling med fingolimod på immunresponset efter sæsonbestemt influenzavaccination og stivkrampebooster-injektion hos patienter med recidiverende MS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Sherbrooke, Canada, JiH 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Nepean, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 7LN
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Seinajoki, Finland, 60220
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, 20100
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrig, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • St Herblain, Frankrig, 44800
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01014
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have recidiverende MS
  • Skal have livslang stivkrampevaccination
  • Accepter at modtage 2010/2011 sæsonbestemt influenzavaccine og tetanustoxoid booster-injektion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en type MS, der ikke er recidiverende
  • Patienter med en historie med kronisk immunsygdom
  • Visse kræftformer
  • Diabetikere med visse øjenlidelser
  • Patienter, der er på visse immunsuppressive medicin eller hjertemedicin
  • Patienter med visse hjertesygdomme
  • Patienter med visse lungesygdomme
  • Patienter, der allerede har modtaget sæsoninfluenzavaccinen 2010/2011

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fingolimod
Deltagerne fik Fingolimod 0,5 mg kapsler oralt én gang dagligt i 12 uger. I uge 6 af undersøgelsesbehandlingen modtog deltagerne en sæsonbestemt influenzavaccination og en stivkrampe-booster-vaccination.
Medicin: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg kapsler til oral administration.
Andre navne:
  • FTY720
Biologisk: Sæsonbestemt influenzavaccine
Kommercielt tilgængelig injicerbar influenzavaccine til influenzasæsonen 2010/11.
Andre navne:
  • Agripal (TM)
Biologisk: Stivkrampe-toksoid-vaccine
Kommercielt tilgængelig tetanustoxoid-vaccine booster-injektion.
Andre navne:
  • Tetanol (TM)
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebotabletter oralt én gang dagligt i 12 uger. I uge 6 af undersøgelsesbehandlingen modtog deltagerne en sæsonbestemt influenzavaccination og en stivkrampe-booster-vaccination.
Biologisk: Sæsonbestemt influenzavaccine
Kommercielt tilgængelig injicerbar influenzavaccine til influenzasæsonen 2010/11.
Andre navne:
  • Agripal (TM)
Biologisk: Stivkrampe-toksoid-vaccine
Kommercielt tilgængelig tetanustoxoid-vaccine booster-injektion.
Andre navne:
  • Tetanol (TM)
Medicin: Placebo
Matchende placebokapsler til oral administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons 3 uger efter sæsoninfluenzavaccination
Tidsramme: Uge 6 (før-vaccination) og 3 uger efter vaccination (undersøgelsesuge 9)

Procentdel af deltagere, der reagerede på behandling med sæsoninfluenzavaccinen 3 uger efter vaccination. Respons blev defineret som patienter, der opfyldte et af følgende kriterier for mindst én af de tre stammer indeholdt i sæsoninfluenzavaccinen:

  • Serokonvertering: Præ-vaccinationsantistoftitermålingen var <1:10, og post-vaccinationsmålingen er ≥1:40.
  • Signifikant stigning i antistoftiter: Prævaccinationsantistoftitermålingen var ≥1:10, og stigningen i antistoftiter fra denne til post-vaccinationsmålingen er ≥ 4 gange.
Uge 6 (før-vaccination) og 3 uger efter vaccination (undersøgelsesuge 9)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons 6 uger efter sæsonbestemt influenzavaccination
Tidsramme: Uge 6 (før-vaccination) og 6 uger efter vaccination (undersøgelsesuge 12).

Procentdel af deltagere, der reagerede på behandling med sæsoninfluenzavaccinen 6 uger efter vaccination. Respons blev defineret som patienter, der opfyldte et af følgende kriterier for mindst én af de tre stammer indeholdt i sæsoninfluenzavaccinen:

  • Serokonvertering: Præ-vaccinationsantistoftitermålingen var <1:10, og post-vaccinationsmålingen er ≥1:40.
  • Signifikant stigning i antistoftiter: Prævaccinationsantistoftitermålingen var ≥1:10, og stigningen i antistoftiter fra denne til post-vaccinationsmålingen er ≥ 4 gange.
Uge 6 (før-vaccination) og 6 uger efter vaccination (undersøgelsesuge 12).
Immunrespons 3 uger efter Tetanus Toxoid Booster
Tidsramme: Uge 6 (før-vaccination) og 3 uger efter vaccination (undersøgelsesuge 9)

Procentdel af deltagere med et immunrespons på en enkelt dosis tetanustoxoid tre uger efter vaccination. En patient blev betragtet som en responder på tetanustoxoid boostervaccination, hvis et af følgende kriterier var opfyldt:

  1. Serokonvertering: Præ-vaccinationsantistoftitermålingen var <0,1 IE/ml, og post-vaccinationsmålingen var ≥0,4 IE/ml.
  2. Signifikant stigning: Antistoftitermålingen før vaccination var ≥0,1 IE/ml, og stigningen i antistoftiteren fra denne til post-vaccinationsmålingen var ≥4 gange.
Uge 6 (før-vaccination) og 3 uger efter vaccination (undersøgelsesuge 9)
Immunrespons 6 uger efter Tetanus Toxoid Booster
Tidsramme: Uge 6 (før-vaccination) og 6 uger efter vaccination (undersøgelsesuge 12)

Procentdel af deltagere med et immunrespons på en enkelt dosis tetanustoxoid seks uger efter vaccination. En patient blev betragtet som en responder på tetanustoxoid boostervaccination, hvis et af følgende kriterier var opfyldt:

  1. Serokonvertering: Præ-vaccinationsantistoftitermålingen var <0,1 IE/ml, og post-vaccinationsmålingen var ≥0,4 IE/ml.
  2. Signifikant stigning: Antistoftitermålingen før vaccination var ≥0,1 IE/ml, og stigningen i antistoftiteren fra denne til post-vaccinationsmålingen var ≥4 gange.
Uge 6 (før-vaccination) og 6 uger efter vaccination (undersøgelsesuge 12)
Ændring fra baseline i sæsonbestemt influenzavaccine antistof-titer 3 uger efter vaccination
Tidsramme: Præ-vaccination (Uge 6) og 3 uger efter vaccination (Undersøgelsesuge 9).
Ændring fra baseline blev udtrykt ved forholdet mellem post-vaccination og præ-vaccination antistoftiter for hver af de tre stammer inkluderet i sæsoninfluenzavaccinen. Hæmning af et immunrespons på hver stamme inkluderet i sæsoninfluenzavaccinen blev vurderet ved den relative forskel mellem det geometriske gennemsnitlige antistoftiterforhold på fingolimod sammenlignet med placebo tre uger efter en enkelt dosis sæsoninfluenzavaccine.
Præ-vaccination (Uge 6) og 3 uger efter vaccination (Undersøgelsesuge 9).
Ændring fra baseline i sæsonbestemt influenzavaccine antistof-titer 6 uger efter vaccination
Tidsramme: Før vaccination (uge 6) og 6 uger efter vaccination (undersøgelsesuge 12).
Ændring fra baseline blev udtrykt ved forholdet mellem post-vaccination og præ-vaccination antistoftiter for hver af de tre stammer inkluderet i sæsoninfluenzavaccinen. Hæmning af et immunrespons på hver stamme inkluderet i sæsoninfluenzavaccinen blev vurderet ved den relative forskel mellem det geometriske gennemsnitlige antistoftiterforhold på fingolimod sammenlignet med placebo seks uger efter en enkelt dosis sæsonbestemt influenzavaccine.
Før vaccination (uge 6) og 6 uger efter vaccination (undersøgelsesuge 12).
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 45 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (130 dage).

Forholdet til undersøgelseslægemidlet blev bestemt af investigator (mistænkt/ikke mistænkt).

En alvorlig AE er defineret som en hændelse, der opfylder et af følgende kriterier:

  • er dødelig eller livstruende;
  • resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet;
  • udgør en medfødt anomali/fødselsdefekt;
  • kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse;
  • er medicinsk signifikant, dvs. bringer patienten i fare eller kan kræve indgreb for at forhindre et af de ovenfor anførte udfald.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 45 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (130 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CFTY720D2320
  • 2010-019028-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger