재발성 다발성 경화증(MS) 환자에서 계절성 독감 예방 접종 및 파상풍 추가 주사 후 면역 반응에 대한 Fingolimod 치료 효과
2012년 5월 15일 업데이트: Novartis
재발성 다발성 경화증(MS) 환자를 대상으로 계절 인플루엔자 백신 접종 및 파상풍 톡소이드 추가 주사 후 면역 반응에 대한 Fingolimod 치료 효과를 평가하기 위한 3개월 맹검, 무작위, 다기관, 위약 대조 연구
이 연구는 재발성 다발성 경화증 환자의 계절성 인플루엔자 백신 접종 및 파상풍 추가 주사 후 면역 반응에 대한 핀골리모드 치료의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
138
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala City, 과테말라, 01010
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, 과테말라, 01014
- Novartis Investigative Site
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Aalst, 벨기에, 9300
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Novartis Investigative Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
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Liege, 벨기에, 4000
- Novartis Investigative Site
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- Novartis Investigative Site
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Basel, 스위스, 4031
- Novartis Investigational site
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Madrid, 스페인, 28040
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28029
- Novartis Investigative Site
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Sevilla, 스페인, 41009
- Novartis Investigative Site
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Valencia, 스페인, 46009
- Novartis Investigative Site
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Novartis Investigative Site
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Stoke-on-Trent, 영국, ST4 7LN
- Novartis Investigative Site
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Sherbrooke, 캐나다, JiH 5N4
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Nepean, Ontario, 캐나다, K2G 6E2
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- Novartis Investigative Site
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Katowice, 폴란드, 40-594
- Novartis Investigative Site
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Lodz, 폴란드, 90-153
- Novartis Investigative Site
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Caen, 프랑스, 14033
- Novartis Investigative Site
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Rennes, 프랑스, 35043
- Novartis Investigative Site
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St Herblain, 프랑스, 44800
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Novartis Investigative Site
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Seinajoki, 핀란드, 60220
- Novartis Investigative Site
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Turku, 핀란드, 20100
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 MS가 있어야 합니다.
- 평생 파상풍 예방접종을 받아야 합니다.
- 2010/2011 계절 인플루엔자 백신 및 파상풍 톡소이드 부스터 주사에 동의
제외 기준:
- 재발하지 않는 MS 유형 환자
- 만성면역질환 병력이 있는 환자
- 특정 암
- 특정 눈 장애가 있는 당뇨병 환자
- 특정 면역억제제 또는 심장약을 복용 중인 환자
- 특정 심장 질환이 있는 환자
- 특정 폐 질환이 있는 환자
- 이미 2010/2011 계절 인플루엔자 백신을 접종한 환자
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 핑골리모드
참가자들은 12주 동안 하루에 한 번 Fingolimod 0.5mg 캡슐을 구두로 받았습니다.
연구 치료 6주차에 참가자들은 계절 인플루엔자 예방접종과 파상풍 추가 예방접종을 받았습니다.
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Fingolimod 0.5 mg 경구 투여용 캡슐.
다른 이름들:
2010/11 인플루엔자 시즌에 상업적으로 이용 가능한 주사 가능한 인플루엔자 백신.
다른 이름들:
상업적으로 이용 가능한 파상풍 톡소이드 백신 부스터 주사.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 12주 동안 하루에 한 번 위약 정제를 구두로 받았습니다.
연구 치료 6주차에 참가자들은 계절 인플루엔자 예방접종과 파상풍 추가 예방접종을 받았습니다.
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2010/11 인플루엔자 시즌에 상업적으로 이용 가능한 주사 가능한 인플루엔자 백신.
다른 이름들:
상업적으로 이용 가능한 파상풍 톡소이드 백신 부스터 주사.
다른 이름들:
경구 투여에 적합한 플라시보 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계절 인플루엔자 백신 접종 3주 후 면역 반응
기간: 6주차(백신접종 전) 및 백신접종 후 3주차(연구 9주차)
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예방 접종 3주 후 계절 인플루엔자 백신 치료에 반응한 참가자의 비율. 반응은 계절 인플루엔자 백신에 포함된 세 가지 변종 중 적어도 하나에 대해 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자로 정의되었습니다.
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6주차(백신접종 전) 및 백신접종 후 3주차(연구 9주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계절 인플루엔자 백신 접종 6주 후 면역 반응
기간: 6주차(백신접종 전) 및 백신접종 후 6주차(연구 12주차).
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백신 접종 6주 후 계절 인플루엔자 백신 치료에 반응한 참가자의 비율. 반응은 계절 인플루엔자 백신에 포함된 세 가지 변종 중 적어도 하나에 대해 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자로 정의되었습니다.
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6주차(백신접종 전) 및 백신접종 후 6주차(연구 12주차).
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파상풍 톡소이드 부스터 3주 후 면역 반응
기간: 6주차(백신접종 전) 및 백신접종 후 3주차(연구 9주차)
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백신 접종 3주 후 파상풍 톡소이드 단일 용량에 대한 면역 반응을 보이는 참가자의 비율. 환자는 다음 기준 중 하나가 충족되는 경우 파상풍 독소 부스터 백신 접종에 대한 반응자로 간주되었습니다.
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6주차(백신접종 전) 및 백신접종 후 3주차(연구 9주차)
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파상풍 톡소이드 부스터 6주 후 면역 반응
기간: 6주차(백신접종 전) 및 백신접종 후 6주차(연구 12주차)
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백신 접종 6주 후 파상풍 톡소이드 단일 용량에 대한 면역 반응을 보이는 참가자의 비율. 환자는 다음 기준 중 하나가 충족되는 경우 파상풍 독소 부스터 백신 접종에 대한 반응자로 간주되었습니다.
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6주차(백신접종 전) 및 백신접종 후 6주차(연구 12주차)
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백신 접종 3주 후 계절 인플루엔자 백신 항체 역가의 기준선으로부터의 변화
기간: 백신접종 전(제6주) 및 백신접종 후 3주(연구 제9주).
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기준선으로부터의 변화는 계절 인플루엔자 백신에 포함된 세 가지 균주 각각에 대한 백신접종 후 항체 역가와 백신접종 전 항체 역가의 비율로 표현되었습니다.
계절성 인플루엔자 백신에 포함된 각 균주에 대한 면역 반응의 억제는 계절성 인플루엔자 백신 1회 투여 3주 후 위약과 비교하여 핀골리모드에 대한 기하 평균 항체 역가 비율의 상대적인 차이로 평가되었습니다.
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백신접종 전(제6주) 및 백신접종 후 3주(연구 제9주).
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백신 접종 6주 후 계절 인플루엔자 백신 항체 역가의 기준선으로부터의 변화
기간: 백신접종 전(제6주) 및 백신접종 후 6주(연구 제12주).
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기준선으로부터의 변화는 계절 인플루엔자 백신에 포함된 세 가지 균주 각각에 대한 백신접종 후 항체 역가와 백신접종 전 항체 역가의 비율로 표현되었습니다.
계절성 인플루엔자 백신에 포함된 각 균주에 대한 면역 반응의 억제는 계절성 인플루엔자 백신 1회 투여 6주 후 위약과 비교하여 핀골리모드에 대한 기하 평균 항체 역가 비율의 상대적인 차이로 평가되었습니다.
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백신접종 전(제6주) 및 백신접종 후 6주(연구 제12주).
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 45일까지(130일).
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연구 약물과의 관계는 조사자에 의해 결정되었습니다(의심됨/의심되지 않음). 심각한 AE는 다음 기준 중 하나를 충족하는 사건으로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 45일까지(130일).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CFTY720D2320
- 2010-019028-30 (EudraCT 번호)
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