Trial Of Sunitinib In Advanced Non-Clear Cell Type Renal Cell Carcinoma
Phase II Trial Of Sunitinib In Advanced Non-Clear Cell Type Renal Cell Carcinoma
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
There have been no standard treatment in non-clear cell renal cell carcinoma. Retrospective studies showed sunitinib or sorafenib might be active in non-clear cell renal cell carcinoma, especially papillary type and chromophobe type.
This study is to evaluate efficacy and safety of sunitinib in this group of patients.
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmation of renal cell carcinoma without a clear cell histologic component, e.g., papillary type, chromophobe type, or collecting duct type
- Patients with stage IV or recurrent disease not amenable to surgery, radiotherapy, or combined modality therapy with curative intent.
- Measurable disease according to RECIST criteria
- ECOG performance status 1 or better
- Age 18 years or older
- Adequate cardiac function
- Adequate bone marrow, hepatic, and renal function
- Life expectancy of ≥ 3 months
- Singed and dated informed consent of document indicating that the patient (or legally acceptable representative) has been informed of all pertinent aspects of the trial prior to enrollment
Exclusion Criteria:
- Clear cell type renal cell carcinoma or sarcomatoid carcinoma without any clue to the primary type
- Diagnosis of any serious secondary malignancy within the last 2 years, except for adequately treated basal cell or squamous cell carcinoma of skin, or in situ carcinoma of cervix uteri
- Hypertension that cannot be controlled by medications (blood pressure > 150/90 mmHg despite optimal medical therapy)
- Treatment with anticonvulsant agents and treatment with therapeutic doses of coumadin currently or within 2 weeks prior to first day of sunitinib administration. Low dose coumadin for DVT prophylaxis is permitted (up to 2 mg/day).
- Pregnancy or breast feeding.
- Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition
- Prior treatment on sunitinib, sorafenib, or bevacizumab.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Sunitinib
Sunitinib 50 mg D1-D28 every 6 weeks
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Sunitinib 50 mg D1-D28 every 6 weeks
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Response rate
기간: up to 12 months
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Tumor response is to be measured every 6 weeks.
RECIST v.1.1 will be used to definte target lesion and non-target lesion and classify the response category.
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up to 12 months
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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Progression free survival
기간: up to 24 months
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Form the date of enrollment to the date of the first documented disease progression or death from any cause, which came first.
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up to 24 months
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Safety
기간: up to 24 months
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Safety will be assessed using CTCAE v.3.0
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up to 24 months
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Jae-Lyun Lee, MD, PhD, Asan Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- UOSG_AMC_0801
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