Trial Of Sunitinib In Advanced Non-Clear Cell Type Renal Cell Carcinoma
Phase II Trial Of Sunitinib In Advanced Non-Clear Cell Type Renal Cell Carcinoma
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
There have been no standard treatment in non-clear cell renal cell carcinoma. Retrospective studies showed sunitinib or sorafenib might be active in non-clear cell renal cell carcinoma, especially papillary type and chromophobe type.
This study is to evaluate efficacy and safety of sunitinib in this group of patients.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmation of renal cell carcinoma without a clear cell histologic component, e.g., papillary type, chromophobe type, or collecting duct type
- Patients with stage IV or recurrent disease not amenable to surgery, radiotherapy, or combined modality therapy with curative intent.
- Measurable disease according to RECIST criteria
- ECOG performance status 1 or better
- Age 18 years or older
- Adequate cardiac function
- Adequate bone marrow, hepatic, and renal function
- Life expectancy of ≥ 3 months
- Singed and dated informed consent of document indicating that the patient (or legally acceptable representative) has been informed of all pertinent aspects of the trial prior to enrollment
Exclusion Criteria:
- Clear cell type renal cell carcinoma or sarcomatoid carcinoma without any clue to the primary type
- Diagnosis of any serious secondary malignancy within the last 2 years, except for adequately treated basal cell or squamous cell carcinoma of skin, or in situ carcinoma of cervix uteri
- Hypertension that cannot be controlled by medications (blood pressure > 150/90 mmHg despite optimal medical therapy)
- Treatment with anticonvulsant agents and treatment with therapeutic doses of coumadin currently or within 2 weeks prior to first day of sunitinib administration. Low dose coumadin for DVT prophylaxis is permitted (up to 2 mg/day).
- Pregnancy or breast feeding.
- Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition
- Prior treatment on sunitinib, sorafenib, or bevacizumab.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sunitinib
Sunitinib 50 mg D1-D28 every 6 weeks
|
Sunitinib 50 mg D1-D28 every 6 weeks
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Response rate
Lasso di tempo: up to 12 months
|
Tumor response is to be measured every 6 weeks.
RECIST v.1.1 will be used to definte target lesion and non-target lesion and classify the response category.
|
up to 12 months
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
|
fino a 36 mesi
|
|
|
Progression free survival
Lasso di tempo: up to 24 months
|
Form the date of enrollment to the date of the first documented disease progression or death from any cause, which came first.
|
up to 24 months
|
|
Safety
Lasso di tempo: up to 24 months
|
Safety will be assessed using CTCAE v.3.0
|
up to 24 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jae-Lyun Lee, MD, PhD, Asan Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie renali
- Carcinoma, cellule renali
- Carcinoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Inibitori della chinasi proteica
- Sunitinib
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UOSG_AMC_0801
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali metastatico
-
NCT00326898CompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7
-
NCT02595918TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7
Prove cliniche su Sunitinib
-
NCT00543049CompletatoCancro ovarico epiteliale refrattario al platino | Cancro primario del peritoneo | Cancro della tuba di Falloppio
-
NCT03541902Attivo, non reclutanteCarcinoma a cellule renali | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v8 | Carcinoma a cellule renali sarcomatoide | Carcinoma a cellule renali cromofobe | Carcinoma a cellule renali papillari | Tumori maligni delle vie urinarie | Carcinoma a cellule renali associato a traslocazioni Xp11.2/Fusioni geniche TFE3 | Carcinoma a cellule renali non classificato
-
NCT00459979Completato
-
NCT00570882CompletatoCarcinoma a cellule renali metastatico
-
NCT00387335CompletatoCancro del collo squamoso metastatico ricorrente con primario occulto | Carcinoma a cellule squamose ricorrente dell'ipofaringe | Carcinoma a cellule squamose ricorrente della laringe | Carcinoma a cellule squamose ricorrente del labbro e della cavità orale | Carcinoma a cellule squamose ricorrente dell'orofaringe | Carcinoma a cellule squamose ricorrente del seno paranasale e della cavità nasale | Carcinoma a cellule squamose ricorrente del rinofaringe | Carcinoma a cellule squamose stadio IV dell'ipofaringe | Carcinoma a cellule squamose della laringe in stadio IV | Carcinoma a cellule squamose in stadio IV del labbro e della cavità orale
-
NCT00471276Completato
-
NCT00444795CompletatoTumori stromali gastrointestinali
-
NCT00631618CompletatoMelanoma metastatico
-
NCT01396148CompletatoTumori stromali gastrointestinali
-
NCT00519896CompletatoCancro tiroideo ricorrente | Carcinoma midollare della ghiandola tiroidea | Cancro alla tiroide follicolare in stadio IVA | Cancro della tiroide papillare allo stadio IVA | Cancro follicolare della tiroide allo stadio IVB | Cancro della tiroide papillare allo stadio IVB | Cancro alla tiroide follicolare in stadio IVC | Cancro alla tiroide papillare in stadio IVC