Trial Of Sunitinib In Advanced Non-Clear Cell Type Renal Cell Carcinoma
Phase II Trial Of Sunitinib In Advanced Non-Clear Cell Type Renal Cell Carcinoma
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
There have been no standard treatment in non-clear cell renal cell carcinoma. Retrospective studies showed sunitinib or sorafenib might be active in non-clear cell renal cell carcinoma, especially papillary type and chromophobe type.
This study is to evaluate efficacy and safety of sunitinib in this group of patients.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmation of renal cell carcinoma without a clear cell histologic component, e.g., papillary type, chromophobe type, or collecting duct type
- Patients with stage IV or recurrent disease not amenable to surgery, radiotherapy, or combined modality therapy with curative intent.
- Measurable disease according to RECIST criteria
- ECOG performance status 1 or better
- Age 18 years or older
- Adequate cardiac function
- Adequate bone marrow, hepatic, and renal function
- Life expectancy of ≥ 3 months
- Singed and dated informed consent of document indicating that the patient (or legally acceptable representative) has been informed of all pertinent aspects of the trial prior to enrollment
Exclusion Criteria:
- Clear cell type renal cell carcinoma or sarcomatoid carcinoma without any clue to the primary type
- Diagnosis of any serious secondary malignancy within the last 2 years, except for adequately treated basal cell or squamous cell carcinoma of skin, or in situ carcinoma of cervix uteri
- Hypertension that cannot be controlled by medications (blood pressure > 150/90 mmHg despite optimal medical therapy)
- Treatment with anticonvulsant agents and treatment with therapeutic doses of coumadin currently or within 2 weeks prior to first day of sunitinib administration. Low dose coumadin for DVT prophylaxis is permitted (up to 2 mg/day).
- Pregnancy or breast feeding.
- Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition
- Prior treatment on sunitinib, sorafenib, or bevacizumab.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sunitinib
Sunitinib 50 mg D1-D28 every 6 weeks
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Sunitinib 50 mg D1-D28 every 6 weeks
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Response rate
Periodo de tiempo: up to 12 months
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Tumor response is to be measured every 6 weeks.
RECIST v.1.1 will be used to definte target lesion and non-target lesion and classify the response category.
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up to 12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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hasta 36 meses
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Progression free survival
Periodo de tiempo: up to 24 months
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Form the date of enrollment to the date of the first documented disease progression or death from any cause, which came first.
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up to 24 months
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Safety
Periodo de tiempo: up to 24 months
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Safety will be assessed using CTCAE v.3.0
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up to 24 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Jae-Lyun Lee, MD, PhD, Asan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sunitinib
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- UOSG_AMC_0801
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