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국소 진행성 식도 편평 세포 암종에 대한 화학방사선 요법과 니모투주맙 병용

2015년 8월 19일 업데이트: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

국소 진행성 식도 편평 세포 암종 환자를 대상으로 동시 화학 요법 및 방사선 요법과 병용한 Nimotuzumab의 임상 연구

Nimotuzumab은 표피 성장 인자 수용체(EGFR)에 대한 인간화 단일 클론 항체입니다. 다양한 적응증에서 Nimotuzumab을 평가하기 위한 임상 시험이 전 세계적으로 진행 중입니다. Nimotuzumab은 여러 국가에서 두경부 편평 세포 암종(SCCHN), 신경아교종 및 비인두 암종을 치료하도록 승인되었습니다. 국소 진행성 식도 편평 세포 암종(LAFSCC) 환자에서 화학 방사선 조사와 동시에 투여된 니모투주맙 조합의 임상 1상 연구는 니모투주맙의 안전성과 잠재적 효능을 보여주었습니다. 이번 동시 임상시험은 LAFSCC 환자를 대상으로 화학방사선요법과 병행 투여한 니모투주맙 병용요법의 효능을 평가하고 부작용과 독성을 추가로 조사하기 위해 고안된 임상 2상 시험이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이번 동시 임상시험은 LAFSCC 환자를 대상으로 화학방사선요법과 병행 투여한 니모투주맙 병용요법의 효능을 평가하고 부작용과 독성을 추가로 조사하기 위해 고안된 임상 2상 시험이다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
144

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 266000
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
        • Fujian Provincial Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Cancer Center of Sun Yat-sen
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • Huazhong University of Science and Technology, Union Hospital, Tongji Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • Cancer Hospital of Jiangsu Province
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University,Suzhou First People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266000
        • Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201100
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201100
        • Shanghai First People's Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, 중국, 710000
        • Fourth Military Medical University Xijing Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 18-75세
  • 남녀 모두
  • 병리학적으로 확인된 식도 편평 세포 암종
  • 국소 진행성 식도 편평 세포 암종(T2N0M0-TxNxM1a, AJCC 2002)
  • 등록 전 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 치료 없음
  • PS ECOG 0-2
  • 3개월 이상의 기대 수명
  • 측정 가능한 대상 병변
  • 헤모글로빈(Hb)≥9g/dL
  • WBC≥3x109/L, 호중구(ANC)≥1.5x109/L
  • 혈소판 수(Pt) ≥100x 109/L
  • 간 기능: ALAT 및 ASAT < 2.5 x ULN, TBIL<1.5 x ULN
  • 신장 기능: 크레아티닌 < 1.5 x ULN
  • 면역 결핍 없음
  • 임신을 예방하기 위해 성인을 위한 효과적인 피임법 사용.

제외 기준:

  • 완전한 식도 폐쇄
  • 깊은 식도 궤양
  • 식도 천공
  • 토혈
  • 수술 후, 탐색적 개흉술, 방사선 요법, 화학 요법 또는 표적 요법
  • 식도 스텐트 또는 기관 스텐트 삽입
  • 피부기저세포암종 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 기타 악성종양으로서 3년 이상 뚜렷한 질병 없이 생존한 자
  • 30일 이내의 다른 중재적 임상시험 참여
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 출산 중 피임약 복용을 거부한 사람
  • 마약 중독
  • 알코올 중독 또는 에이즈
  • 조절되지 않는 발작 또는 정신 질환, 자신의 행동에 대한 통제력 상실
  • 심각한 알레르기 또는 알레르기 병력
  • 연구자에 따라 임상시험 참여에 적합하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 니모투주맙 + 화학 방사선 조사
니모투주맙, 화학요법(시스플라틴), 방사선요법
의약품: 니모투주맙
200mg(4병), 조사기간(1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주) 동안 7주 동안 주 1회. 조사 후 200mg(4병), 4주에 1회 2주기(9주, 13주)
의약품: 시스플라틴
시스플라틴 25 mg/m2/d, d1-3, 4주기 동안 4주마다 1회(1주, 5주, 9주 및 13주); 5-FU 600 mg/m2/d, d1-3, 72시간 동안 지속적으로 주입, 4주에 한 번씩 4주기(1주, 5주, 9주 및 13주).
방사능: 방사선 요법

총 선량 61.2Gy는 1.8Gy/분획, 6.8주 동안 주당 5분할로 34분할로 전달됩니다.

위약: 위약 4병, 방사선 조사 동안 7주 동안 주 1회(1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주 및 7주). 조사 후 200mg(4병), 4주에 1회 2주기(9주, 13주)
플라시보_COMPARATOR: 플라시보 + 화학 방사선 조사
위약, 화학요법(시스플라틴), 방사선요법
의약품: 시스플라틴
시스플라틴 25 mg/m2/d, d1-3, 4주기 동안 4주마다 1회(1주, 5주, 9주 및 13주); 5-FU 600 mg/m2/d, d1-3, 72시간 동안 지속적으로 주입, 4주에 한 번씩 4주기(1주, 5주, 9주 및 13주).
방사능: 방사선 요법

총 선량 61.2Gy는 1.8Gy/분획, 6.8주 동안 주당 5분할로 34분할로 전달됩니다.

위약: 위약 4병, 방사선 조사 동안 7주 동안 주 1회(1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주 및 7주). 조사 후 200mg(4병), 4주에 1회 2주기(9주, 13주)

의약품: 위약
4병 플라시보, 조사 동안 7주 동안 주 1회(1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주 및 7주). 조사 후 200mg(4병), 4주에 1회 2주기(9주, 13주)
다른 이름들:
  • 니모투주맙, 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
3년 전체 생존
기간: 3 년
3 년
화학 방사선 조사와 결합된 Nimotuzumab의 반응률
기간: 방사선 치료 2개월 후
방사선 치료 2개월 후
1년 전체 생존
기간: 일년
일년
2년 전체 생존
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
삶의 질
기간: 3 년
3 년
국소 무진행 생존
기간: 3 년
3 년
질병 진행 없는 생존
기간: 3 년
3 년
부작용이 있는 참가자의 수 및 등급
기간: 6 개월
6 개월
원격 전이율
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 9월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 10월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 11월 1일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 8월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BT-ESO-1001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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