Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nimotuzumab i kombination med kemoradiation for lokalt avanceret spiserørspladecellekarcinom

19. august 2015 opdateret af: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

En klinisk undersøgelse af nimotuzumab i kombination med samtidig kemoterapi og strålebehandling til patienter med lokalt avanceret esophagealt planocellulært karcinom

Nimotuzumab er et humaniseret monoklonalt antistof mod epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR). Kliniske forsøg er i gang globalt for at evaluere Nimotuzumab i forskellige indikationer. Nimotuzumab er blevet godkendt til behandling af planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN), gliom og nasopharyngealt karcinom i forskellige lande. Det kliniske fase I-studie af kombinationen af ​​Nimotuzumab administreret samtidig med kemo-bestråling hos patienter med lokalt fremskredent esophageal pladecellecarcinom (LAFSCC) har vist sikkerheden og den potentielle effekt af Nimotuzumab. Det samtidige forsøg er et klinisk fase II-forsøg designet til at vurdere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​Nimotuzumab administreret samtidig med kemo-strålebehandling hos patienter med LAFSCC og til yderligere at undersøge dets bivirkninger og toksicitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det samtidige forsøg er et klinisk fase II-forsøg designet til at vurdere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​Nimotuzumab administreret samtidig med kemo-strålebehandling hos patienter med LAFSCC og til yderligere at undersøge dets bivirkninger og toksicitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 266000
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Provincial Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Cancer Center of Sun Yat-sen
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Huazhong University of Science and Technology, Union Hospital, Tongji Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Cancer Hospital of Jiangsu Province
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University,Suzhou First People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201100
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201100
        • Shanghai First People's Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710000
        • Fourth Military Medical University Xijing Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykkeformular;
  • Alder 18-75
  • Begge køn
  • Esophageal pladecellecarcinom bekræftet af patologi
  • Lokalt fremskredent esophageal planocellulært karcinom (T2N0M0-TxNxM1a, AJCC 2002)
  • Ingen strålebehandling, kemoterapi eller andre behandlinger før indskrivning
  • PS ECOG 0-2
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Mållæsioner kan måles
  • Hæmoglobin（Hb）≥9 g/dL
  • WBC≥3x109/L, Neutrofiler (ANC)≥1,5x109/L
  • trombocyttal (Pt) ≥100x109/L
  • Leverfunktion: ALAT og ASAT < 2,5 x ULN, TBIL<1,5 x ULN
  • Nyrefunktion: kreatinin < 1,5 x ULN
  • Ingen immundefekt
  • Brug af et effektivt præventionsmiddel til voksne for at forhindre graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Fuldstændig esophageal obstruktion
  • Dybt esophageal ulcus
  • Esophageal perforation
  • Hæmatemese
  • Efter operation, eksplorativ torakotomi, strålebehandling, kemoterapi eller målrettet behandling
  • Esophageal stent eller tracheal stent placeret
  • Andre ondartede tumorer, undtagen hudbasalcellecarcinom eller cervikal carcinom in situ, som overlevede uden tegn på sygdom i over 3 år
  • Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 30 dage
  • Gravide eller ammende kvinder eller personer i fødselsperioden, som nægtede at tage præventionsmidler
  • Stofmisbrug
  • Alkoholisme eller AIDS
  • Ukontrollerede anfald eller psykiatriske sygdomme, tab af kontrol over deres egen adfærd
  • Anamnese med alvorlig allergi eller allergi
  • Patienter, der ikke er egnede til at deltage i forsøget ifølge forskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Nimotuzumab plus kemo-bestråling
Nimotuzumab, kemoterapi (cisplatin), strålebehandling
Medicin: Nimotuzumab
200mg (4 flasker), en gang om ugen i 7 uger under bestråling (uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6 og uge 7). Efter bestråling 200 mg (4 flasker), en gang hver 4. uge i 2 cyklusser (uge 9 og uge 13)
Medicin: cisplatin
cisplatin 25 mg/m2/d, d1-3, én gang hver 4. uge i 4 cyklusser (uge 1, uge ​​5, uge ​​9 og uge 13); 5-FU 600 mg/m2/d, d1-3, kontinuerlig infusion i 72 timer, én gang hver 4. uge i 4 cyklusser (uge 1, uge ​​5, uge ​​9 og uge 13).
Stråling: Strålebehandling

En samlet dosis på 61,2 Gy vil blive leveret i 34 fraktioner ved 1,8 Gy/fraktion, 5 fraktioner om ugen i 6,8 uger.

Placebo: 4 flasker placebo en gang om ugen i 7 uger under bestråling (uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6 og uge 7). Efter bestråling 200 mg (4 flasker), en gang hver 4. uge i 2 cyklusser (uge 9 og uge 13)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plus kemo-bestråling
Placebo, kemoterapi (cisplatin), strålebehandling
Medicin: cisplatin
cisplatin 25 mg/m2/d, d1-3, én gang hver 4. uge i 4 cyklusser (uge 1, uge ​​5, uge ​​9 og uge 13); 5-FU 600 mg/m2/d, d1-3, kontinuerlig infusion i 72 timer, én gang hver 4. uge i 4 cyklusser (uge 1, uge ​​5, uge ​​9 og uge 13).
Stråling: Strålebehandling

En samlet dosis på 61,2 Gy vil blive leveret i 34 fraktioner ved 1,8 Gy/fraktion, 5 fraktioner om ugen i 6,8 uger.

Placebo: 4 flasker placebo en gang om ugen i 7 uger under bestråling (uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6 og uge 7). Efter bestråling 200 mg (4 flasker), en gang hver 4. uge i 2 cyklusser (uge 9 og uge 13)

Medicin: Placebo
4 flasker placebo en gang om ugen i 7 uger under bestråling (uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6 og uge 7). Efter bestråling 200 mg (4 flasker), en gang hver 4. uge i 2 cyklusser (uge 9 og uge 13)
Andre navne:
  • Nimotuzumab, placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
3-års samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Responsrate for Nimotuzumab kombineret med kemobestråling
Tidsramme: 2 måneder efter strålebehandling
2 måneder efter strålebehandling
1-års samlede overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
2 års samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
3 år
Lokal progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Overlevelse uden sygdomsprogression
Tidsramme: 3 år
3 år
Antal og karakter af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hyppighed af fjernmetastaser
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BT-ESO-1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger