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국소 진행성 식도 편평 세포 암종에 대한 화학방사선 요법과 니모투주맙 병용

2015년 8월 19일 업데이트: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

국소 진행성 식도 편평 세포 암종 환자를 대상으로 동시 화학 요법 및 방사선 요법과 병용한 Nimotuzumab의 임상 연구

Nimotuzumab은 표피 성장 인자 수용체(EGFR)에 대한 인간화 단일 클론 항체입니다. 다양한 적응증에서 Nimotuzumab을 평가하기 위한 임상 시험이 전 세계적으로 진행 중입니다. Nimotuzumab은 여러 국가에서 두경부 편평 세포 암종(SCCHN), 신경아교종 및 비인두 암종을 치료하도록 승인되었습니다. 국소 진행성 식도 편평 세포 암종(LAFSCC) 환자에서 화학 방사선 조사와 동시에 투여된 니모투주맙 조합의 임상 1상 연구는 니모투주맙의 안전성과 잠재적 효능을 보여주었습니다. 이번 동시 임상시험은 LAFSCC 환자를 대상으로 화학방사선요법과 병행 투여한 니모투주맙 병용요법의 효능을 평가하고 부작용과 독성을 추가로 조사하기 위해 고안된 임상 2상 시험이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 동시 임상시험은 LAFSCC 환자를 대상으로 화학방사선요법과 병행 투여한 니모투주맙 병용요법의 효능을 평가하고 부작용과 독성을 추가로 조사하기 위해 고안된 임상 2상 시험이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

144

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 266000
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
        • Fujian Provincial Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Cancer Center of Sun Yat-sen
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • Huazhong University of Science and Technology, Union Hospital, Tongji Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • Cancer Hospital of Jiangsu Province
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University,Suzhou First People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266000
        • Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201100
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201100
        • Shanghai First People's Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, 중국, 710000
        • Fourth Military Medical University Xijing Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 18-75세
  • 남녀 모두
  • 병리학적으로 확인된 식도 편평 세포 암종
  • 국소 진행성 식도 편평 세포 암종(T2N0M0-TxNxM1a, AJCC 2002)
  • 등록 전 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 치료 없음
  • PS ECOG 0-2
  • 3개월 이상의 기대 수명
  • 측정 가능한 대상 병변
  • 헤모글로빈(Hb)≥9g/dL
  • WBC≥3x109/L, 호중구(ANC)≥1.5x109/L
  • 혈소판 수(Pt) ≥100x 109/L
  • 간 기능: ALAT 및 ASAT < 2.5 x ULN, TBIL<1.5 x ULN
  • 신장 기능: 크레아티닌 < 1.5 x ULN
  • 면역 결핍 없음
  • 임신을 예방하기 위해 성인을 위한 효과적인 피임법 사용.

제외 기준:

  • 완전한 식도 폐쇄
  • 깊은 식도 궤양
  • 식도 천공
  • 토혈
  • 수술 후, 탐색적 개흉술, 방사선 요법, 화학 요법 또는 표적 요법
  • 식도 스텐트 또는 기관 스텐트 삽입
  • 피부기저세포암종 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 기타 악성종양으로서 3년 이상 뚜렷한 질병 없이 생존한 자
  • 30일 이내의 다른 중재적 임상시험 참여
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 출산 중 피임약 복용을 거부한 사람
  • 마약 중독
  • 알코올 중독 또는 에이즈
  • 조절되지 않는 발작 또는 정신 질환, 자신의 행동에 대한 통제력 상실
  • 심각한 알레르기 또는 알레르기 병력
  • 연구자에 따라 임상시험 참여에 적합하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니모투주맙 + 화학 방사선 조사
니모투주맙, 화학요법(시스플라틴), 방사선요법
의약품: 니모투주맙
200mg(4병), 조사기간(1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주) 동안 7주 동안 주 1회. 조사 후 200mg(4병), 4주에 1회 2주기(9주, 13주)
의약품: 시스플라틴
시스플라틴 25 mg/m2/d, d1-3, 4주기 동안 4주마다 1회(1주, 5주, 9주 및 13주); 5-FU 600 mg/m2/d, d1-3, 72시간 동안 지속적으로 주입, 4주에 한 번씩 4주기(1주, 5주, 9주 및 13주).
방사능: 방사선 요법

총 선량 61.2Gy는 1.8Gy/분획, 6.8주 동안 주당 5분할로 34분할로 전달됩니다.

위약: 위약 4병, 방사선 조사 동안 7주 동안 주 1회(1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주 및 7주). 조사 후 200mg(4병), 4주에 1회 2주기(9주, 13주)
플라시보_COMPARATOR: 플라시보 + 화학 방사선 조사
위약, 화학요법(시스플라틴), 방사선요법
의약품: 시스플라틴
시스플라틴 25 mg/m2/d, d1-3, 4주기 동안 4주마다 1회(1주, 5주, 9주 및 13주); 5-FU 600 mg/m2/d, d1-3, 72시간 동안 지속적으로 주입, 4주에 한 번씩 4주기(1주, 5주, 9주 및 13주).
방사능: 방사선 요법

총 선량 61.2Gy는 1.8Gy/분획, 6.8주 동안 주당 5분할로 34분할로 전달됩니다.

위약: 위약 4병, 방사선 조사 동안 7주 동안 주 1회(1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주 및 7주). 조사 후 200mg(4병), 4주에 1회 2주기(9주, 13주)

의약품: 위약
4병 플라시보, 조사 동안 7주 동안 주 1회(1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주 및 7주). 조사 후 200mg(4병), 4주에 1회 2주기(9주, 13주)
다른 이름들:
  • 니모투주맙, 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3년 전체 생존
기간: 3 년
3 년
화학 방사선 조사와 결합된 Nimotuzumab의 반응률
기간: 방사선 치료 2개월 후
방사선 치료 2개월 후
1년 전체 생존
기간: 일년
일년
2년 전체 생존
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질
기간: 3 년
3 년
국소 무진행 생존
기간: 3 년
3 년
질병 진행 없는 생존
기간: 3 년
3 년
부작용이 있는 참가자의 수 및 등급
기간: 6 개월
6 개월
원격 전이율
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BT-ESO-1001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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