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제왕절개 후 감염 예방을 위한 Azithromycin 기반 확장 스펙트럼 예방의 효과 및 안전성 연구 (C/SOAP)

2017년 6월 29일 업데이트: Alan Tita

제왕절개 최적 항생제 예방법 시험

제왕절개 최적 항생제 예방법(C/SOAP) 연구는 아지스로마이신 기반 확장 스펙트럼 항생제 예방법(아지스로마이신 + 표준 협범위 세팔로스포린)의 비교 효과 및 안전성을 비교 평가하기 위해 설계된 대규모 실용적인 다기관 무작위 임상 시험입니다. 제왕절개 후 감염을 예방하기 위해 표준 단일 제제 세팔로스포린(가급적 수술 절개 전).

가설: 좁은 범위의 예방(즉, 세파졸린 단독 또는 세팔로스포린 알레르기인 경우 클린다마이신) 수술 절개 전에 확장 스펙트럼 예방(아지스로마이신 + 세파졸린)을 추가하면 제왕절개 후 감염의 발생률이 감소합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2013

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7516
        • University of North Carolina
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, 미국, 77225
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

-

14세 이상의 임산부로서 임신 가능 기간이 24주 이상이며 다음 중 하나와 함께 예정되지 않은/비선택적 제왕절개를 받을 예정인 여성:

  1. 진통(자발적 또는 유도된): 활성 진통(지속적인 수축 및 최소 4cm 확장 또는 문서화된 자궁경부 변화가 1cm 이상 확장되거나 50% 이상 소멸되는 문서화된 최소 4시간 동안의 수축), 또는
  2. 막 파열(무작위화 전 최소 4시간의 기간으로 표준화됨).

제외 기준:

  • 동의를 원하지 않거나 제공할 수 없는 환자
  • 다태임신
  • 알려진 아지스로마이신(또는 다른 마크로라이드) 알레르기
  • 질 분만
  • 분만 또는 막 파열 전에 선택적 또는 예정된 제왕절개.
  • 등록 후 7일 이내에 아지스로마이신, 에리스로마이신 또는 기타 마크로라이드 항생제 사용.
  • 임상적 융모양막염 또는 기타 활동성 세균 감염(예: 신우신염, 폐렴, 농양).
  • 환자가 분만 후 후속 조치를 취할 수 없거나 할 가능성이 없습니다(예: 산전 관리 또는 비거주 환자 없음)
  • 태아 사망 또는 주요 선천성 기형
  • 알려진 간경변 또는 정상 상한치의 3배 이상의 아미노전이효소 상승으로 정의되는 중대한 간 질환
  • 혈청 크레아티닌이 2.0 mg/dl 이상이거나 투석 중인 것으로 알려진 중대한 신장 질환.
  • 활동성 울혈성 심부전(EF<45%) 또는 폐부종
  • 분만 시 활동성 설사
  • 저칼륨혈증 또는 저칼슘혈증과 같은 심각한 전해질 이상이 있는 모든 환자
  • 구조적 심장 질환 또는 부정맥이 있거나 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 모든 환자
  • 현재 에파비렌즈, 넬피나비르 또는 플루코나졸로 치료 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약 및 표준 치료
250cc 생리 식염수
의약품: 위약 및 표준 치료
250cc 일반 식염수 + 표준 치료(세파졸린 또는 클린다마이신)
다른 이름들:
  • 생리 식염수
실험적: 아지스로마이신 및 치료 기준
250cc 생리 식염수 중 500mg 아지스로마이신
의약품: 아지스로마이신 및 표준 치료
250cc 생리 식염수 500mg 1회 용량 + 표준 치료(세파졸린 또는 클린다마이신)
다른 이름들:
  • 지스로맥스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁내막염 및/또는 상처 감염 및/또는 기타 제왕절개 후 감염(분만 후 6주 이내에 발생)이 있는 참여자
기간: 배송 후 최대 6주
자궁내막염은 다른 원인이 없는 다음 징후 중 적어도 두 가지가 존재하는 것으로 정의됩니다: 발열(최소 38°C[100.4°F]의 온도), 복통, 자궁 압통 또는 자궁의 화농성 배액. 상처 감염은 봉와직염 또는 홍반, 절개 주위 경결 또는 열이 있거나 없는 절개 부위로부터의 화농성 분비물을 특징으로 하는 표재성 또는 심부 절개 수술 부위 감염의 존재로 정의되며 괴사성 근막염을 포함합니다. 선행 징후가 없는 상처 혈종, 장액종 또는 쇠약만으로는 감염을 구성하지 않았습니다.
배송 후 최대 6주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 이환율(아래에 나열됨)
기간: 생후 3개월까지
사망, 호흡곤란 증후군(RDS), 기관지폐 이형성증(BPD), 패혈증이 의심되거나 입증된 심실주변백질연화증(PVL), 괴사성 소장결장염(NEC) 심실내출혈(IVH) 및 전신성 염증 반응 증후군
생후 3개월까지
신생아 집중 치료실(NICU) 입원
기간: 생후 3개월까지
출생 시부터 최대 3개월까지 진단된 이환율로 인해 NICU에 입원한 신생아. 신생아 이환율 결과 측정에 정의된 이환율.
생후 3개월까지
신생아 재입원
기간: 생후 3개월까지
생후 3개월까지
산모 열
기간: 배송 후 최대 6주
배송 후 최대 6주
산모의 산후 재입원 또는 예정되지 않은 방문
기간: 배송 후 최대 6주
산모의 예정되지 않은 산후 방문 또는 병원 재입원
배송 후 최대 6주
산모의 산후 항생제 사용
기간: 배송 후 최대 6주
산모의 산후 항생제 사용
배송 후 최대 6주
산모의 심각한 부작용
기간: 배송 후 최대 6주
모든 산모의 심각한 부작용
배송 후 최대 6주
신생아 심각한 부작용
기간: 생후 3개월까지
모든 신생아 심각한 부작용에 대한 종합
생후 3개월까지
유아 유문 협착증
기간: 생후 3개월까지
임상 양상 및 방사선학적 및/또는 외과적 확인에 근거한 유문 협착증의 모든 진단
생후 3개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alan Tita

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The University of Texas Health Science Center, Houston
Columbia University
University of Texas
University of Utah
University of Mississippi Medical Center
Ochsner Health System
University of North Carolina
Mission Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Alan TN Tita, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F090323006
  • NIH 1R01HD064729-01A1 (OTHER_GRANT: NICHD)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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