양극성 장애에 대한 과산화소체 결함 및 가족 위험
2014년 12월 19일 업데이트: Robert McNamara, University of Cincinnati
이 연구의 목적은 양극성 장애 I(BD-I) 부모의 아동 및 청소년 자손에서 조증으로 전이하고 조증 발병 후 위험이 다른 단계에 있는 과산화소체 결함을 선별하는 것입니다.
예측 1: BD-I 발병 위험이 높은 청소년과 첫 번째 에피소드 조증 환자는 건강한 대조군과 비교하여 과산화소체 기능 측정에서 차등 적자를 나타낼 것입니다.
예측 2: 과산화소체 기능의 지표는 적혈구의 DHA(Docosahexaenoic acid) 조성과 상관관계가 있을 것입니다.
예측 3: 과산화소체 기능 측정의 차등 적자는 조증 및 우울증 증상 심각도 점수와 반비례 관계가 있을 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
상세 설명
전체 연구 설계: 이 연구는 정신과 내에서 진행 중인 NIMH(National Institute of Mental Health)가 후원하는 실험에서 모집된 피험자로부터 공복 정맥혈(20ml)을 수집하고 '오메가-3 설문지'를 관리하는 것을 수반합니다. 신시내티 대학교 의과대학.
구체적으로, 혈액은 20명의 건강한 대조군(즉, 정신 장애-IV 진단 및 통계 매뉴얼[DSM-IV]에 따른 Axis I 기분 장애의 개인 또는 가족력 없음) 및 20명의 무증상 고위험군(즉, , BD-I가 있는 생물학적 부모가 있음) 연구 MH077138(UC-IRB #: 07-04-10-03, BITREC 프로젝트 3; PI: DelBello)에 모집된 청소년(10-18세), 20 초고 연구 MH083924(UC-IRB #: 04-09-15-03, CO-Principal Investigators DelBello/McNamara)를 위해 모집된 위험(즉, BD-I 및 주요 우울 장애(MDD) 진단을 가진 생물학적 부모가 있음) 및 첫 입원을 위해 입원하고 연구 MH080973(UC-IRB #: 08-10-30-01, 연구책임자: DelBello)에 모집된 BD-I 진단을 받은 청소년 20명.
그런 다음 혈액을 처리하고 확인되지 않은 튜브를 Kennedy Krieger Institute, Peroxisomal Diseases Section으로 보내어 다음과 같은 peroxisomal 기능 측정을 결정합니다. (1) 혈장 초장쇄 지방산(C24:0 및 C26:0) 농도 , (2) 혈장 담즙산 C27 중간체(dehydrocrepenynic acid {DHCA}, tetrahydrocannabinolic acid {THCA}) 농도, (3) 혈장 pipecolic acid 농도, 및 (4) 적혈구(RBC) plasmalogen 농도.
추가로, RBC 지방산 조성은 가스 크로마토그래피에 의해 결정될 것이고, 혈소판 기능 및 혈장 염증 마커는 제조업체의 지침에 따라 상업적으로 이용 가능한 키트를 사용하여 분석될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
대상자: 이 목표를 달성하기 위해 20명의 건강한 대조군, 20명의 고위험군, 20명의 초고위험군, 20명의 초발성 조증 청소년(10-18세)을 1개 주제/그룹의 비율로 모집합니다. 처음 20개월 동안 매월.
다음 IRB 승인 NIMH 후원 임상시험에서 모집된 피험자: MH077138(UC-IRB #: 07-04-10-03, BITREC 프로젝트 3; PI: DelBello), MH083924(UC-IRB #: 04-09-15- 03, CO-PIs DelBello/McNamara) 및 MH080973(UC-IRB #: 08-10-30-01, PI: DelBello).
설명
피험자 특성: 모든 피험자는 10-18세의 남녀입니다. 최대 80명의 환자가 이 연구에 등록됩니다. 피험자는 이전에 승인된 개별 연구 기준(UC-IRB #: 07-04-10-03; 04-09-15-03; 08-10-30-01)에 따라 선별됩니다.
포함 기준:
- 10-18세 남녀
- 현재 등록된 연구를 기반으로 합니다.
제외 기준:
- 현재 등록된 연구를 기반으로 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 크로스오버
- 시간 관점: 회고전
그룹/코호트 수
4
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
|---|
|
상태 제어
|
|
조증 위험이 높은 양극성 장애 환자
|
|
초고위험 양극성 장애 환자
|
|
첫 번째 조증 에피소드 양극성 청소년
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BD-I 발병 위험이 높은 청소년과 첫 번째 에피소드 조증 환자는 건강한 대조군과 비교하여 과산화소체 기능 측정에서 차등 적자를 나타낼 것입니다.
기간: 1 일
|
예측 1: BD-I 발병 위험이 높은 청소년과 첫 번째 에피소드 조증 환자는 건강한 대조군과 비교하여 과산화소체 기능 측정에서 차등 적자를 나타낼 것입니다.
|
1 일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
과산화소체 기능은 조증 및 우울증 증상 심각도 점수와 반비례 관계가 있습니다.
기간: 1 일
|
예측 3: 과산화소체 기능 측정의 차등 적자는 조증 및 우울증 증상 심각도 점수와 반비례 관계가 있을 것입니다.
|
1 일
|
|
Peroxisomal 기능의 지표는 RBC DHA 구성과 상관 관계가 있습니다.
기간: 1 일
|
예측 2: 과산화소체 기능의 지표는 RBC DHA 구성과 상관 관계가 있습니다.
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- McNamara NARSAD
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .