Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peroxisomale defekter og familiær risiko for bipolar lidelse

19. december 2014 opdateret af: Robert McNamara, University of Cincinnati

Formålet med denne undersøgelse er at screene for peroxisomdefekter hos børn og unge efter forældre med bipolar lidelse I (BD-I) på forskellige stadier af risiko for overgang til mani og efter mani.

Forudsigelse 1: Unge med en forhøjet risiko for at udvikle BD-I og maniske patienter i første episode vil udvise graderede underskud i mål for peroxisomal funktion sammenlignet med raske kontroller.

Forudsigelse 2: Indeks for peroxisomal funktion vil være korreleret med røde blodlegemer Docosahexaensyre (DHA) sammensætning.

Forudsigelse 3: Graderede underskud i mål for peroxisomal funktion vil være omvendt korreleret med maniske og depressionssymptomers sværhedsgrad.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Overordnet undersøgelsesdesign: Denne undersøgelse indebærer indsamling af fastende veneblod (20 ml) fra og administration af 'omega-3-spørgeskemaet' til forsøgspersoner, der rekrutteres fra igangværende National Institute of Mental Health (NIMH)-sponsorerede forsøg inden for Psykiatriafdelingen, University of Cincinnati College of Medicine. Specifikt vil der blive indsamlet blod fra 20 raske kontroller (dvs. ingen personlig eller familiehistorie med nogen Axis I-stemningslidelse ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV [DSM-IV]) og 20 asymptomatisk højrisiko (dvs. , har en biologisk forælder med BD-I) unge (i alderen 10-18 år) rekrutteret til undersøgelse MH077138 (UC-IRB #: 07-04-10-03, BITREC Project 3; PI: DelBello), 20 ultrahøj risiko (dvs. have en biologisk forælder med BD-I og en alvorlig depressiv lidelse (MDD) diagnose) rekrutteret til undersøgelse MH083924 (UC-IRB #: 04-09-15-03, CO-Principal Investigators DelBello/McNamara), og 20 unge, der er indlagt til deres første indlæggelse, og som har diagnosen BD-I, rekrutteret til undersøgelse MH080973 (UC-IRB #: 08-10-30-01, Principal Investigator: DelBello). Blod vil derefter blive behandlet, og afidentificerede rør sendt til Kennedy Krieger Institute, Peroxisomal Diseases Section, for at bestemme følgende mål for peroxisomal funktion: (1) plasmakoncentrationer af meget langkædede fedtsyrer (C24:0 & C26:0) , (2) plasmagaldesyre C27-mellemprodukt (dehydrocrepenynsyre {DHCA}, tetrahydrocannabinolsyre {THCA}) koncentrationer, (3) plasmakoncentrationer af pipecolinsyre og (4) plasmalogenkoncentrationer af røde blodlegemer (RBC). Derudover vil RBC-fedtsyresammensætning blive bestemt ved gaskromatografi, og blodpladefunktion og plasmainflammatoriske markører analyseret ved hjælp af kommercielt tilgængelige kits i henhold til producentens instruktioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner: For at nå dette mål vil 20 sunde kontroller, 20 højrisiko-, 20 ultrahøjrisiko- og 20 maniske unge i første episode (i alderen 10-18 år) blive rekrutteret med en hastighed på 1 emne/gruppe om måneden over de første 20 måneder. Emner, der rekrutteres fra følgende IRB-godkendte NIMH-sponsorerede forsøg: MH077138 (UC-IRB #: 07-04-10-03, BITREC Project 3; PI: DelBello), MH083924 (UC-IRB #: 04-09-15- 03, CO-PI'er DelBello/McNamara) og MH080973 (UC-IRB #: 08-10-30-01, PI: DelBello).

Beskrivelse

Fagkarakteristika: Alle forsøgspersoner vil være 10-18 år gamle mænd og kvinder. Op til 80 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive screenet i henhold til tidligere godkendte individuelle undersøgelseskriterier (UC-IRB #: 07-04-10-03; 04-09-15-03; 08-10-30-01).

Inklusionskriterier:

  • 10-18 årige hanner og tæver
  • Baseret på aktuelt tilmeldt undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Baseret på aktuelt tilmeldt undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Sundhedskontrol
Bipolære patienter med høj risiko for mani
Bipolære patienter med ultrahøj risiko
Første maniske episode Bipolar ungdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unge med en forhøjet risiko for at udvikle BD-I og maniske patienter i første afsnit vil udvise graderede underskud i mål for peroxisomal funktion sammenlignet med raske kontroller.
Tidsramme: 1 dag
Forudsigelse 1: Unge med en forhøjet risiko for at udvikle BD-I og maniske patienter i første episode vil udvise graderede underskud i mål for peroxisomal funktion sammenlignet med raske kontroller.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
peroxisomal funktion vil være omvendt korreleret med maniske og depressionssymptomers sværhedsgrad.
Tidsramme: 1 dag
Forudsigelse 3: Graderede underskud i mål for peroxisomal funktion vil være omvendt korreleret med maniske og depressionssymptomers sværhedsgrad.
1 dag
Indeks for peroxisomal funktion vil være korreleret med RBC DHA sammensætning.
Tidsramme: 1 dag
Forudsigelse 2: Indeks for peroxisomal funktion vil være korreleret med RBC DHA sammensætning.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • McNamara NARSAD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger