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1차 진료 천식 관리에서 병용 요법의 실제 효과 (Fos/Ser_switch)

2012년 6월 7일 업데이트: Alison Chisholm, Research in Real-Life Ltd

영국 1차 진료 천식 관리에서 Seretide에서 Fostair로 전환한 환자에서 BDP/FOR(Fostair® 100/6) 및 FP/SAL(Seretide® 125)의 효과에 대한 후향적, 실생활 관찰, 일치 코호트 평가

이 연구의 목적은 일치하는 천식에서 베클로메타손 디프로피오네이트/포르모테롤(BDP/FOR; Fostair® 100/6)이 악화 예방 측면에서 플루티카손 디프로피오네이트/살메테롤(FP/SAL; Seretide® 125)과 최소한 동등한지 여부를 평가하는 것입니다. 전환되지 않은 환자와 비교하여 정상적인 임상 실습에서 FP/SAL 치료 후 BDP/FOR로 전환한 환자.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
137

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Norfolk
      • Cawston, Norfolk, 영국, NR10 4FE
        • Optimum Patient Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

FP/SAL(Seretide® 125)로 ICS/LABA 요법을 받는 환자로서 인덱스 처방일(IPD)에 정기적인 천식 검토*를 받고 다음 중 하나를 수행합니다.

(i) 동일하거나 더 낮은 BDP-등가 ICS 용량에서 BDP/FOR(Fostair®)로 전환;

또는,

(ii) 베이스라인에서 처방된 동일하거나 더 낮은 BDP 등가 ICS 용량으로 결과 기간 동안 FP/SAL(Seretide® 125)을 계속합니다.

설명

포함 기준:

  • 늙은:

    • 18-60세:
    • 비흡연자 61~80세

  • 천식의 증거:

    • 천식 진단 코드, 또는
    • 전년도 동안 서로 다른 시점에서 천식에 대한 ≥2 처방

  • 기준선 FP/SAL 요법:

    • FP/SAL(Seretide® 125)과 같은 ICS/LABA 요법에 대한 ≥2 처방.

제외 기준:

  • 천식 이외의 모든 만성 호흡기 질환
  • 베이스라인 기간 동안 유지 경구 스테로이드 요법을 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
Fostair 스위치 코호트
기준일에 치료 단계를 낮추고(ICS 용량을 50% 이상 감소) Fostair로 전환한 Seretide 환자
의약품: 고정 용량 조합 베클로메타손 디프로피오네이트/포르모테롤
브랜드 고정 용량 복합 흡입 코르티코스테로이드/지속형 베타2 작용제 요법
다른 이름들:
  • BDP/FOR; 포스테어® 100/6
Seretide 지속 코호트
기준일에 치료를 단계적으로 줄이고(ICS 용량을 ≥50% 감소) Seretide를 계속 사용하는 Seretide 환자
의약품: 고정 용량 조합 살메테롤/플루티카손
브랜드 고정 용량 복합 흡입 코르티코스테로이드/지속형 베타2 작용제 요법
다른 이름들:
  • FP/SAL; 세레타이드® 125

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
악화율
기간: 1년의 결과 기간

악화는 다음과 같이 정의됩니다.

(i) 천식 관련

  1. 병원 출석/입원 또는
  2. 사고 및 비상(A&E) 출석 또는

(ii) 경구용 스테로이드 사용.
1년의 결과 기간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
악화 통제(복합 대리 측정)
기간: 1년의 결과 기간

제어:

부재:

(i) 천식 관련:

  1. 병원 출석 또는 입원
  2. A&E 출석, 또는
  3. 시간 외 상담 또는
  4. 외래진료

(ii) 하기도 감염에 대한 GP 상담

(iii) 경구 스테로이드의 급성 과정에 대한 처방
1년의 결과 기간
치료 성공 1
기간: 1년의 결과 기간

(i) 악화 조절

그리고

(ii) 치료 요법에 변화 없음:

  • IPD 용량에 비해 ICS 용량의 ≥50% 증가 및/또는
  • 클래스 내 ICS/LABA 약물 변경 및/또는
  • 전달 장치 변경 및/또는
  • 테오필린, 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA)로 정의된 추가(기준 연도 동안 받지 않은 것으로 정의됨) 요법의 사용.
1년의 결과 기간
천식 입원
기간: 1년의 결과 기간
  1. 확실함: 천식 읽기 코드로 코딩된 입원
  2. 확정 + 개연성: 천식 판독 코드가 있는 입원 + 천식 판독 코드의 7일 창(입원 날짜의 양쪽) 내에서 발생하는 코딩되지 않은 입원
1년의 결과 기간
ICS/LABA 요법 준수
기간: 1년의 결과 기간
처방 리필 및 (가능한 경우) 규정 준수 설문 데이터를 기반으로 한 규정 준수 계산
1년의 결과 기간
완화제 사용
기간: 1년의 결과 기간
결과 연도 동안 평균 일일 복용량. 결과 SABA 사용은 치료 부문의 일치를 최적화하기 위해 기준 SABA 사용과 일치시키는 데 사용되는 범위 내에서 분류됩니다.
1년의 결과 기간
치료 요법 비용.
기간: 1년의 결과 기간
결과 연도 동안 기록된 환자당 평균 의료 비용(약물 비용 + 상담, 입원 비용 등 - 총 및 호흡기 관련)
1년의 결과 기간
천식 관련/호흡기 입원
기간: 1년의 결과 기간
  1. 확실함: 낮은 호흡 코드로 코딩된 입원
  2. 확실함 + 가능성 있음: 천식 판독 코드가 있는 입원 + 하기도 판독 코드의 7일 창(입원 날짜의 양쪽) 내에서 발생하는 코딩되지 않은 입원
1년의 결과 기간
구내염
기간: 1년의 결과 기간

다음과 같이 식별됨:

(i) 국소 경구 항진균제 처방 및/또는

(ii) 구강 칸디다증에 대해 코딩됨
1년의 결과 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Research in Real-Life Ltd

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 11월 15일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2012년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 6월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 004/11

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