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Praktische Wirksamkeit von Kombinationstherapien in der Primärversorgung von Asthma (Fos/Ser_switch)

7. Juni 2012 aktualisiert von: Alison Chisholm, Research in Real-Life Ltd

Retrospektive, realitätsbezogene, abgestimmte Kohortenbewertung der Wirksamkeit von BDP/FOR (Fostair® 100/6) und FP/SAL (Seretide® 125) bei Patienten, die von Seretide auf Foster in der Asthmabehandlung der Primärversorgung in Großbritannien umgestellt wurden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung, ob Beclomethasondipropionat/Formoterol (BDP/FOR; Foster® 100/6) hinsichtlich der Exazerbationsprävention mindestens gleichwertig zu Fluticasondipropionat/Salmeterol (FP/SAL; Seretide® 125) bei Asthma mit entsprechendem Asthma ist Patienten, die nach einer Behandlung mit FP/SAL in der normalen klinischen Praxis auf BDP/FOR umgestellt wurden, im Vergleich zu Patienten, die nicht umgestellt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
137

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine ICS/LABA-Therapie als FP/SAL (Seretide® 125) erhalten und an einem Index-Verschreibungsdatum (IPD) eine routinemäßige Asthma-Untersuchung* erhalten und entweder:

(i) Umstellung auf BDP/FOR (Fostair®) bei gleicher oder niedrigerer BDP-äquivalenter ICS-Dosis;

ODER,

(ii) Fortsetzung der Behandlung mit FP/SAL (Seretide® 125) für die Dauer des Ergebniszeitraums mit derselben oder einer niedrigeren BDP-äquivalenten ICS-Dosis, die zu Studienbeginn verschrieben wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alt:

    • 18-60 Jahre:
    • 61-80 Jahre, die Nichtraucher sind

  • Nachweis von Asthma:

    • ein Diagnosecode für Asthma, oder
    • ≥2 Asthma-Verschreibungen zu unterschiedlichen Zeitpunkten im Vorjahr

  • Baseline-FP/SAL-Therapie:

    • ≥2 Verschreibung für ICS/LABA-Therapie als FP/SAL (Seretide® 125).

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere chronische Atemwegserkrankung als Asthma
  • Erhalten während der Baseline-Periode eine orale Steroid-Erhaltungstherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Foster-Switch-Kohorte
Patienten mit Seretide, die an einem Indexdatum einen Therapierückgang hatten (Reduktion der ICS-Dosis um ≥50 %) und auf Foster umgestellt wurden
Arzneimittel: Fixkombination Beclometasondipropionat/Formoterol
Marken-Fixdosis-Kombination aus inhalativem Kortikosteroid / langwirksamer Beta2-Agonist-Therapie
Andere Namen:
  • BDP/FÜR; Foster® 100/6
Seretide-Fortsetzungskohorte
Patienten mit Seretide, bei denen an einem Indexdatum die Therapie heruntergefahren wurde (Reduktion der ICS-Dosis um ≥50 %) und die Behandlung mit Seretide fortsetzen
Arzneimittel: Fixdosis-Kombination Salmeterol / Fluticason
Marken-Fixdosis-Kombination aus inhalativem Kortikosteroid / langwirksamer Beta2-Agonist-Therapie
Andere Namen:
  • FP/SAL; Seretide® 125

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exazerbationsrate
Zeitfenster: Ergebniszeitraum von einem Jahr

Wo eine Exazerbation definiert ist als:

(i) Asthmabedingt

  1. Krankenhausbesuche / -einweisungen ODER
  2. Anwesenheit bei Unfällen und Notfällen (A&E) ODER

(ii) Verwendung von oralen Steroiden.
Ergebniszeitraum von einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exazerbationskontrolle (ein zusammengesetztes Proxy-Maß)
Zeitfenster: Ergebniszeitraum von einem Jahr

Kontrolliert:

Abwesenheit von:

(i) Asthmabedingt:

  1. Krankenhausbesuch oder Aufnahme
  2. A&E-Teilnahme, ODER
  3. Beratungen außerhalb der Geschäftszeiten, ODER
  4. Besuch der Ambulanz

(ii) Arztbesuche bei Infektionen der unteren Atemwege

(iii) Verschreibungen für akute Behandlungen mit oralen Steroiden
Ergebniszeitraum von einem Jahr
Behandlungserfolg 1
Zeitfenster: Ergebniszeitraum von einem Jahr

(i) Exazerbationskontrolle

UND

(ii) Keine Änderung des therapeutischen Schemas:

  • ≥50 % Anstieg der ICS-Dosis relativ zur IPD-Dosis und/oder
  • Änderung des ICS/LABA-Medikaments innerhalb der Klasse und/oder
  • Änderung des Verabreichungsgeräts und/oder
  • Verwendung einer zusätzlichen (definiert als nicht im Basisjahr erhalten) Therapie, wie definiert durch: Theophyllin, Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten (LTRAs).
Ergebniszeitraum von einem Jahr
Asthma-Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Ergebniszeitraum von einem Jahr
  1. Eindeutig: Krankenhausaufenthalte, die mit einem Asthma-Lesecode codiert sind
  2. Eindeutig + wahrscheinlich: Krankenhauseinweisungen mit einem Asthma-Lesecode + nicht codierte Krankenhauseinweisungen, die innerhalb eines 7-Tage-Fensters (nach beiden Seiten des Krankenhausaufnahmedatums) eines Asthma-Lesecodes erfolgen
Ergebniszeitraum von einem Jahr
Einhaltung der ICS/LABA-Therapie
Zeitfenster: Ergebniszeitraum von einem Jahr
Compliance-Berechnung basierend auf Rezeptnachfüllungen und (wenn möglich) Compliance-Fragebogendaten
Ergebniszeitraum von einem Jahr
Verwendung von Bedarfsmedikamenten
Zeitfenster: Ergebniszeitraum von einem Jahr
durchschnittliche Tagesdosis im Ergebnisjahr. Das Ergebnis der SABA-Nutzung wird innerhalb von Bereichen kategorisiert, die der SABA-Basisnutzung entsprechen, um die Anpassung der Behandlungsarme zu optimieren.
Ergebniszeitraum von einem Jahr
Kosten des therapeutischen Schemas.
Zeitfenster: Ergebniszeitraum von einem Jahr
Durchschnittliche Gesundheitskosten (Medikamentenkosten + Beratung, Aufnahmekosten usw. – insgesamt und respiratorisch) pro Patient, die während des Ergebnisjahres erfasst wurden
Ergebniszeitraum von einem Jahr
Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Asthma / Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: ein Jahr Ergebniszeitraum
  1. Eindeutig: Krankenhausaufenthalte, die mit einem unteren Atemwegscode codiert sind
  2. Eindeutig + wahrscheinlich: Krankenhauseinweisungen mit einem Asthma-Lesecode + nicht codierte Krankenhauseinweisungen, die innerhalb eines 7-Tage-Fensters (nach beiden Seiten des Krankenhausaufnahmedatums) eines unteren Atemwegs-Lesecodes auftreten
ein Jahr Ergebniszeitraum
Mundsoor
Zeitfenster: Ergebniszeitraum von einem Jahr

Erkannt als:

(i) Verschreibungen von topischen oralen Antimykotika und/oder

(ii) Kodiert für orale Candidiasis
Ergebniszeitraum von einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Research in Real-Life Ltd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 004/11

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