고혈압 환자(MK-8266-008)에서 MK-8266의 다양한 투여 요법의 안전성, 약력학 및 약동학
2018년 10월 24일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
고혈압 환자에서 MK-8266 또는 위약의 다양한 투여 요법에 따른 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학을 평가하기 위한 다중 투여 연구
이것은 순차적 이중 더미, 위약 통제 3주기 무작위 교차 연구로 구성된 두 부분 연구로 설계되었습니다.
이 연구는 MK-8266의 다양한 용량 및 용량 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가할 것입니다.
연구의 파트 I만 완료되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
31
단계
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 참여자는 유럽 심장학회(ESC) 2007 지침에 기술된 대로 유럽 고혈압 학회(ESH)에 따라 1등급 또는 2등급 고혈압인 본태성 고혈압이 있습니다. 연구 전 적어도 3회 90-109.
- 그렇지 않으면 단일 항고혈압제로 치료되고 위의 혈압 기준을 충족하는 1등급 또는 2등급 동맥성 고혈압을 가진 건강한 참가자가 조사자의 재량에 따라 등록될 수 있습니다.
- 참가자는 고혈압을 제외하고 일반적으로 건강한 상태입니다.
- 참가자는 비흡연자 및/또는 6개월 동안 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않았습니다.
제외 기준:
- 참가자는 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 질병의 병력이 있거나 참가자가 연구에 참여할 경우 참가자에게 추가 위험을 초래할 수 있습니다.
- 참가자는 뇌졸중, 만성 발작 또는 주요 신경 장애의 병력이 있습니다.
- 참가자는 반 누운 자세에서 선 자세로 일어나는 데 방해가 될 수 있는 장애가 있습니다.
- 참가자는 출혈 또는 응고 장애의 개인 또는 가족력이 있습니다.
- 참가자는 빈번한 코피 또는 재발성 또는 활동성 치은염의 병력이 있습니다.
- 참가자는 1) 특정 피부암을 제외한 암 병력이 있습니다. 2) 재발하지 않은 연구 이전 10년 이상 동안 성공적으로 치료된 암; 또는 3) 연구 기간 동안 재발 가능성이 없는 참가자
- 참가자는 심장 판막 질환 또는 이차 심장 손상의 증거를 포함하되 이에 국한되지 않는 심장 질환의 병력이 있습니다.
- 참가자는 심부전에 대한 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능적 분류에 따라 클래스 II 이상으로 분류됩니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 처방약 또는 비처방약 또는 약초 요법(예: St. John's Wort)의 사용을 자제할 수 없습니다.
- 참가자는 연구 중에 포스포디에스테라아제(PDE5) 억제제[sildenafil(Viagra®), tadalafil(Cialis®) 또는 vardenafil(Levitra®)]를 사용할 것으로 예상합니다.
- 참가자는 과도한 양의 알코올(하루 3잔 이상) 또는 카페인(하루 6인분 이상)을 섭취합니다.
- 참여자는 대수술을 받았거나 혈액 1단위를 기증 또는 손실했거나 연구 전 4주 이내에 다른 연구에 참여했습니다.
- 참가자는 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력이 있거나 약물 또는 음식에 대한 아나필락시스 반응 또는 과민증이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
12
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 파트 I - 시퀀스 ABC
기간 1의 치료 A, 기간 2의 치료 B, 기간 3의 치료 C
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MK-8266 1.3mg 1일 2회 경구 투여(BID, 아침에 1mg, 8시간 후 0.3mg) + 1일부터 3일까지 치료 B와 일치하는 위약. 4일에 1mg MK-8266의 단일 용량.
다른 이름들:
MK-8266 0.1mg을 2시간 간격으로 자주 분할 투여(FDD, 총 투여량 0.9mg)하고 위약을 1일부터 3일까지 치료 A와 일치하도록 경구 투여했습니다. 4일에는 1mg MK-8266을 단일 투여했습니다.
다른 이름들:
MK-8266과 일치하는 위약 치료 A 및 B는 1일부터 3일까지 매일 구두로. 4일에는 MK-8266과 일치하는 위약 단일 용량.
다른 이름들:
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실험적: 파트 I - 시퀀스 ACB
기간 1의 치료 A, 기간 2의 치료 C, 기간 3의 치료 B
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MK-8266 1.3mg 1일 2회 경구 투여(BID, 아침에 1mg, 8시간 후 0.3mg) + 1일부터 3일까지 치료 B와 일치하는 위약. 4일에 1mg MK-8266의 단일 용량.
다른 이름들:
MK-8266 0.1mg을 2시간 간격으로 자주 분할 투여(FDD, 총 투여량 0.9mg)하고 위약을 1일부터 3일까지 치료 A와 일치하도록 경구 투여했습니다. 4일에는 1mg MK-8266을 단일 투여했습니다.
다른 이름들:
MK-8266과 일치하는 위약 치료 A 및 B는 1일부터 3일까지 매일 구두로. 4일에는 MK-8266과 일치하는 위약 단일 용량.
다른 이름들:
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실험적: 파트 I - 시퀀스 BCA
기간 1의 치료 B, 기간 2의 치료 C 및 기간 3의 치료 A
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MK-8266 1.3mg 1일 2회 경구 투여(BID, 아침에 1mg, 8시간 후 0.3mg) + 1일부터 3일까지 치료 B와 일치하는 위약. 4일에 1mg MK-8266의 단일 용량.
다른 이름들:
MK-8266 0.1mg을 2시간 간격으로 자주 분할 투여(FDD, 총 투여량 0.9mg)하고 위약을 1일부터 3일까지 치료 A와 일치하도록 경구 투여했습니다. 4일에는 1mg MK-8266을 단일 투여했습니다.
다른 이름들:
MK-8266과 일치하는 위약 치료 A 및 B는 1일부터 3일까지 매일 구두로. 4일에는 MK-8266과 일치하는 위약 단일 용량.
다른 이름들:
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실험적: 파트 I - 시퀀스 BAC
1기 치료 B, 2기 치료 A, 3기 치료 C
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MK-8266 1.3mg 1일 2회 경구 투여(BID, 아침에 1mg, 8시간 후 0.3mg) + 1일부터 3일까지 치료 B와 일치하는 위약. 4일에 1mg MK-8266의 단일 용량.
다른 이름들:
MK-8266 0.1mg을 2시간 간격으로 자주 분할 투여(FDD, 총 투여량 0.9mg)하고 위약을 1일부터 3일까지 치료 A와 일치하도록 경구 투여했습니다. 4일에는 1mg MK-8266을 단일 투여했습니다.
다른 이름들:
MK-8266과 일치하는 위약 치료 A 및 B는 1일부터 3일까지 매일 구두로. 4일에는 MK-8266과 일치하는 위약 단일 용량.
다른 이름들:
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실험적: 1부 - 시퀀스 CAB
1기 치료 C, 2기 치료 A, 3기 치료 B
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MK-8266 1.3mg 1일 2회 경구 투여(BID, 아침에 1mg, 8시간 후 0.3mg) + 1일부터 3일까지 치료 B와 일치하는 위약. 4일에 1mg MK-8266의 단일 용량.
다른 이름들:
MK-8266 0.1mg을 2시간 간격으로 자주 분할 투여(FDD, 총 투여량 0.9mg)하고 위약을 1일부터 3일까지 치료 A와 일치하도록 경구 투여했습니다. 4일에는 1mg MK-8266을 단일 투여했습니다.
다른 이름들:
MK-8266과 일치하는 위약 치료 A 및 B는 1일부터 3일까지 매일 구두로. 4일에는 MK-8266과 일치하는 위약 단일 용량.
다른 이름들:
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실험적: 파트 I - 시퀀스 CBA
기간 1의 치료 C, 기간 2의 치료 B 및 기간 3의 치료 A
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MK-8266 1.3mg 1일 2회 경구 투여(BID, 아침에 1mg, 8시간 후 0.3mg) + 1일부터 3일까지 치료 B와 일치하는 위약. 4일에 1mg MK-8266의 단일 용량.
다른 이름들:
MK-8266 0.1mg을 2시간 간격으로 자주 분할 투여(FDD, 총 투여량 0.9mg)하고 위약을 1일부터 3일까지 치료 A와 일치하도록 경구 투여했습니다. 4일에는 1mg MK-8266을 단일 투여했습니다.
다른 이름들:
MK-8266과 일치하는 위약 치료 A 및 B는 1일부터 3일까지 매일 구두로. 4일에는 MK-8266과 일치하는 위약 단일 용량.
다른 이름들:
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실험적: 2부 - 시퀀스 DEF
기간 1의 치료 D, 기간 2의 치료 E 및 기간 3의 치료 F
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MK-8266을 1일 2회 경구 투여(아침에 1mg 및 8시간 후 0.4mg) + 위약을 1일부터 3일까지 처리 E와 일치시킵니다. 4일에 1mg MK-8266의 단일 용량.
MK-8266 0.2mg을 2시간마다 경구 투여(총 투여량 1.4mg) + 위약을 1일부터 3일까지 치료 D와 일치시킵니다. 4일에는 MK-8266 1mg을 단일 투여합니다.
MK-8266과 일치하는 위약 치료 D 및 E는 1일부터 3일까지 매일 구두로 투여합니다. 4일에는 MK-8266과 일치하는 위약 단일 용량입니다.
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실험적: 2부 - 시퀀스 DFE
기간 1의 치료 D, 기간 2의 치료 F, 기간 3의 치료 E
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MK-8266을 1일 2회 경구 투여(아침에 1mg 및 8시간 후 0.4mg) + 위약을 1일부터 3일까지 처리 E와 일치시킵니다. 4일에 1mg MK-8266의 단일 용량.
MK-8266 0.2mg을 2시간마다 경구 투여(총 투여량 1.4mg) + 위약을 1일부터 3일까지 치료 D와 일치시킵니다. 4일에는 MK-8266 1mg을 단일 투여합니다.
MK-8266과 일치하는 위약 치료 D 및 E는 1일부터 3일까지 매일 구두로 투여합니다. 4일에는 MK-8266과 일치하는 위약 단일 용량입니다.
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실험적: 2부 - 시퀀스 EFD
기간 1의 치료 E, 기간 2의 치료 F, 기간 3의 치료 D
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MK-8266을 1일 2회 경구 투여(아침에 1mg 및 8시간 후 0.4mg) + 위약을 1일부터 3일까지 처리 E와 일치시킵니다. 4일에 1mg MK-8266의 단일 용량.
MK-8266 0.2mg을 2시간마다 경구 투여(총 투여량 1.4mg) + 위약을 1일부터 3일까지 치료 D와 일치시킵니다. 4일에는 MK-8266 1mg을 단일 투여합니다.
MK-8266과 일치하는 위약 치료 D 및 E는 1일부터 3일까지 매일 구두로 투여합니다. 4일에는 MK-8266과 일치하는 위약 단일 용량입니다.
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실험적: 2부 - 시퀀스 EDF
기간 1의 치료 E, 기간 2의 치료 D 및 기간 3의 치료 F
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MK-8266을 1일 2회 경구 투여(아침에 1mg 및 8시간 후 0.4mg) + 위약을 1일부터 3일까지 처리 E와 일치시킵니다. 4일에 1mg MK-8266의 단일 용량.
MK-8266 0.2mg을 2시간마다 경구 투여(총 투여량 1.4mg) + 위약을 1일부터 3일까지 치료 D와 일치시킵니다. 4일에는 MK-8266 1mg을 단일 투여합니다.
MK-8266과 일치하는 위약 치료 D 및 E는 1일부터 3일까지 매일 구두로 투여합니다. 4일에는 MK-8266과 일치하는 위약 단일 용량입니다.
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실험적: 파트 II - 시퀀스 FDE
기간 1의 치료 F, 기간 2의 치료 D 및 기간 3의 치료 E
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MK-8266을 1일 2회 경구 투여(아침에 1mg 및 8시간 후 0.4mg) + 위약을 1일부터 3일까지 처리 E와 일치시킵니다. 4일에 1mg MK-8266의 단일 용량.
MK-8266 0.2mg을 2시간마다 경구 투여(총 투여량 1.4mg) + 위약을 1일부터 3일까지 치료 D와 일치시킵니다. 4일에는 MK-8266 1mg을 단일 투여합니다.
MK-8266과 일치하는 위약 치료 D 및 E는 1일부터 3일까지 매일 구두로 투여합니다. 4일에는 MK-8266과 일치하는 위약 단일 용량입니다.
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실험적: 파트 II - 시퀀스 FED
기간 1의 치료 F, 기간 2의 치료 E 및 기간 3의 치료 D
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MK-8266을 1일 2회 경구 투여(아침에 1mg 및 8시간 후 0.4mg) + 위약을 1일부터 3일까지 처리 E와 일치시킵니다. 4일에 1mg MK-8266의 단일 용량.
MK-8266 0.2mg을 2시간마다 경구 투여(총 투여량 1.4mg) + 위약을 1일부터 3일까지 치료 D와 일치시킵니다. 4일에는 MK-8266 1mg을 단일 투여합니다.
MK-8266과 일치하는 위약 치료 D 및 E는 1일부터 3일까지 매일 구두로 투여합니다. 4일에는 MK-8266과 일치하는 위약 단일 용량입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: MK-8266 1.3mg BID 및 0.9mg FDD 그룹: 각 기간에서 4일까지; MK-8266 1 mg QD 그룹: 마지막 AE는 마지막 투여 후 10일에 보고되었습니다. 위약군: 마지막 위약 투여 후 최대 10-14일
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하나 이상의 임상 또는 검사실 AE가 있는 참가자의 수를 평가했습니다.
AE는 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 측면에서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
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MK-8266 1.3mg BID 및 0.9mg FDD 그룹: 각 기간에서 4일까지; MK-8266 1 mg QD 그룹: 마지막 AE는 마지막 투여 후 10일에 보고되었습니다. 위약군: 마지막 위약 투여 후 최대 10-14일
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1일 및 3일에 MK-8266 농도 대 시간 곡선 AUC(0-8시간) 아래 면적
기간: 1일째는 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8시간, 각 기간의 3일째는 투여 전 및 투여 후 4시간 및 8시간
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MK-8266의 AUC(0-8시간)를 평가했습니다.
원시 척도를 기준으로 한 AUC(0-8시간)의 산술 평균 및 표준 편차 값이 제공됩니다.
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1일째는 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8시간, 각 기간의 3일째는 투여 전 및 투여 후 4시간 및 8시간
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4일째 MK-8266 농도 대 시간 곡선 AUC(0-8시간) 아래 면적
기간: 투여 전 및 각 기간의 4일째 투여 후 2, 4, 8시간
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MK-8266의 AUC(0-8시간)를 평가했습니다.
원시 척도를 기준으로 한 AUC(0-8시간)의 산술 평균 및 표준 편차 값이 제공됩니다.
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투여 전 및 각 기간의 4일째 투여 후 2, 4, 8시간
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1일 및 3일에 MK-8266의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 1일 및 3일 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 14, 15 및 16시간
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MK-8266의 Cmax를 평가하였다.
원시 척도를 기준으로 Cmax의 산술 평균 및 표준 편차 값이 제공됩니다.
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투여 전 및 1일 및 3일 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 14, 15 및 16시간
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4일째 MK-8266의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 각 기간의 4일째 투여 후 2, 4, 8시간
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MK-8266의 Cmax를 평가하였다.
원시 척도를 기준으로 Cmax의 산술 평균 및 표준 편차 값이 제공됩니다.
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투여 전 및 각 기간의 4일째 투여 후 2, 4, 8시간
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1일 및 3일에 MK-8266의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 1일 및 3일 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 14, 15 및 16시간
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MK-8266의 Tmax를 평가하였다.
1일 및 3일에 MK-8266의 Tmax에 대한 최소값, 중앙값 및 최대값에 대한 기술 통계가 제공됩니다.
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투여 전 및 1일 및 3일 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 14, 15 및 16시간
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4일째 MK-8266의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 각 기간의 4일째 투여 후 2, 4, 8시간
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MK-8266의 Tmax를 평가하였다.
4일째 MK-8266의 Tmax에 대한 최소값, 중간값 및 최대값에 대한 기술 통계가 제공됩니다.
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투여 전 및 각 기간의 4일째 투여 후 2, 4, 8시간
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심박수(HR) 기준선에서 변경
기간: 투여 전(기준선) 및 처음 4시간 동안 30분마다, 이후 3일째 투여 후 최대 24시간까지 1시간마다
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HR의 변화에 대한 MK-8266 및 위약의 효과를 3일째에 투여 후 0-24시간(TWA^0-24시간)에 걸쳐 HR의 기준선으로부터 시간 가중 평균 변화로 측정하여 평가했습니다. HR에 대한 기준선 값이 표시됩니다. 기본 특성 섹션에서.
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투여 전(기준선) 및 처음 4시간 동안 30분마다, 이후 3일째 투여 후 최대 24시간까지 1시간마다
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이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 전(기준선) 및 처음 4시간 동안 30분마다, 이후 3일째 투여 후 최대 24시간까지 1시간마다
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확장기 혈압(DBP)의 변화에 대한 MK-8266 및 위약의 효과를 3일째에 투여 후 0-24시간(TWA^0-24시간)에 걸쳐 DBP의 기준선으로부터의 시간 가중 평균 변화로 측정하여 평가했습니다. 기준선 DBP 값은 기본 특성 섹션에 표시됩니다.
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투여 전(기준선) 및 처음 4시간 동안 30분마다, 이후 3일째 투여 후 최대 24시간까지 1시간마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2010년 8월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 12월 23일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 8266-008
- 2010-021832-32 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinicaltrials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .