Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, farmakodynamik og farmakokinetik af forskellige doseringsregimer af MK-8266 hos deltagere med hypertension (MK-8266-008)

24. oktober 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Multipeldosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamik og farmakokinetik efter forskellige doseringsregimer af MK-8266 eller placebo hos personer med hypertension

Dette blev designet som et todelt studie omfattende sekventielle dobbelt-dummy, placebokontrollerede 3-perioders randomiserede crossover undersøgelser. Studiet vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af forskellige doser og dosisregimer af MK-8266. Kun del I af undersøgelsen blev gennemført.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har essentiel hypertension, som er i grad 1 eller 2 hypertension i henhold til European Society of Hypertension (ESH) som afgrænset i European Society of Cardiology (ESC) 2007 retningslinjer, dvs. systoliske blodtryksværdier på 140-179 og diastoliske blodtryksværdier på 90-109 ved mindst 3 lejligheder forud for undersøgelsen.
  • Ellers kan raske deltagere med arteriel hypertension grad 1 eller 2, som behandles med et enkelt antihypertensivt lægemiddel og opfylder ovennævnte blodtrykskriterier, tilmeldes efter investigators skøn
  • Deltageren er generelt ved godt helbred med undtagelse af hypertension
  • Deltageren er ikke-ryger og/eller har ikke brugt nikotin eller nikotinholdige produkter i 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en historie med enhver sygdom, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren, hvis de deltager i undersøgelsen
  • Deltageren har en historie med slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk lidelse
  • Deltageren har et handicap, der kan forstyrre at rejse sig fra en semi-liggende stilling til stående stilling
  • Deltageren har en personlig eller familiehistorie med en blødnings- eller koagulationsforstyrrelse
  • Deltageren har en historie med hyppige næseblod eller tilbagevendende eller aktiv tandkødsbetændelse
  • Deltageren har en historie med kræft, undtagen 1) visse hudkræftformer; 2) cancer behandlet med succes mere end 10 år før undersøgelsen, som ikke er gentaget; eller 3) deltagere, som sandsynligvis ikke vil få et gentagelse under undersøgelsen
  • Deltageren har en historie med hjertesygdom, herunder men ikke begrænset til hjerteklapsygdom eller tegn på sekundær hjerteskade
  • Deltageren er kategoriseret som klasse II eller højere i henhold til New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikation for hjertesvigt
  • Deltageren er ikke i stand til at afstå fra brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller naturlægemidler (såsom perikon) under undersøgelsen
  • Deltageren forventer at bruge phosphodiesterase (PDE5) hæmmere [sildenafil (Viagra®), tadalafil (Cialis®) eller vardenafil (Levitra®)] under undersøgelsen
  • Deltageren indtager store mængder alkohol (mere end 3 drinks om dagen) eller koffein (mere end 6 portioner om dagen)
  • Deltageren har fået foretaget en større operation, doneret eller mistet 1 enhed blod eller deltaget i en anden undersøgelse inden for 4 uger før undersøgelsen
  • Deltageren har en historie med flere og/eller svære allergier eller har haft en anafylaktisk reaktion eller intolerance over for medicin eller mad

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del I - Sekvens ABC
Behandling A i periode 1, behandling B i periode 2 og behandling C i periode 3
Medicin: Behandling A
MK-8266 1,3 mg oralt to gange dagligt (BID, 1 mg om morgenen og 0,3 mg 8 timer senere) plus placebo for at matche behandling B på dag 1 til 3. På dag 4, enkeltdosis på 1 mg MK-8266.
Andre navne:
  • MK-8266 1,3 mg BID
Medicin: Behandling B
MK-8266 0,1 mg oralt administreret hver 2. time som hyppig opdelt dosering (FDD, total dosis på 0,9 mg) plus placebo for at matche behandling A på dag 1 til 3. På dag 4, enkeltdosis på 1 mg MK-8266.
Andre navne:
  • MK-8266 0,9 mg FDD
Medicin: Behandling C
Placebo, der matcher MK-8266 Behandling A og B oralt dagligt på dag 1 til 3. På dag 4, en enkelt dosis placebo, der matcher MK-8266.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Del I - Sekvens ACB
Behandling A i periode 1, behandling C i periode 2 og behandling B i periode 3
Medicin: Behandling A
MK-8266 1,3 mg oralt to gange dagligt (BID, 1 mg om morgenen og 0,3 mg 8 timer senere) plus placebo for at matche behandling B på dag 1 til 3. På dag 4, enkeltdosis på 1 mg MK-8266.
Andre navne:
  • MK-8266 1,3 mg BID
Medicin: Behandling B
MK-8266 0,1 mg oralt administreret hver 2. time som hyppig opdelt dosering (FDD, total dosis på 0,9 mg) plus placebo for at matche behandling A på dag 1 til 3. På dag 4, enkeltdosis på 1 mg MK-8266.
Andre navne:
  • MK-8266 0,9 mg FDD
Medicin: Behandling C
Placebo, der matcher MK-8266 Behandling A og B oralt dagligt på dag 1 til 3. På dag 4, en enkelt dosis placebo, der matcher MK-8266.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Del I - Sekvens BCA
Behandling B i periode 1, behandling C i periode 2 og behandling A i periode 3
Medicin: Behandling A
MK-8266 1,3 mg oralt to gange dagligt (BID, 1 mg om morgenen og 0,3 mg 8 timer senere) plus placebo for at matche behandling B på dag 1 til 3. På dag 4, enkeltdosis på 1 mg MK-8266.
Andre navne:
  • MK-8266 1,3 mg BID
Medicin: Behandling B
MK-8266 0,1 mg oralt administreret hver 2. time som hyppig opdelt dosering (FDD, total dosis på 0,9 mg) plus placebo for at matche behandling A på dag 1 til 3. På dag 4, enkeltdosis på 1 mg MK-8266.
Andre navne:
  • MK-8266 0,9 mg FDD
Medicin: Behandling C
Placebo, der matcher MK-8266 Behandling A og B oralt dagligt på dag 1 til 3. På dag 4, en enkelt dosis placebo, der matcher MK-8266.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Del I - Sekvens BAC
Behandling B i periode 1, behandling A i periode 2 og behandling C i periode 3
Medicin: Behandling A
MK-8266 1,3 mg oralt to gange dagligt (BID, 1 mg om morgenen og 0,3 mg 8 timer senere) plus placebo for at matche behandling B på dag 1 til 3. På dag 4, enkeltdosis på 1 mg MK-8266.
Andre navne:
  • MK-8266 1,3 mg BID
Medicin: Behandling B
MK-8266 0,1 mg oralt administreret hver 2. time som hyppig opdelt dosering (FDD, total dosis på 0,9 mg) plus placebo for at matche behandling A på dag 1 til 3. På dag 4, enkeltdosis på 1 mg MK-8266.
Andre navne:
  • MK-8266 0,9 mg FDD
Medicin: Behandling C
Placebo, der matcher MK-8266 Behandling A og B oralt dagligt på dag 1 til 3. På dag 4, en enkelt dosis placebo, der matcher MK-8266.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Del I - Sekvens CAB
Behandling C i periode 1, behandling A i periode 2 og behandling B i periode 3
Medicin: Behandling A
MK-8266 1,3 mg oralt to gange dagligt (BID, 1 mg om morgenen og 0,3 mg 8 timer senere) plus placebo for at matche behandling B på dag 1 til 3. På dag 4, enkeltdosis på 1 mg MK-8266.
Andre navne:
  • MK-8266 1,3 mg BID
Medicin: Behandling B
MK-8266 0,1 mg oralt administreret hver 2. time som hyppig opdelt dosering (FDD, total dosis på 0,9 mg) plus placebo for at matche behandling A på dag 1 til 3. På dag 4, enkeltdosis på 1 mg MK-8266.
Andre navne:
  • MK-8266 0,9 mg FDD
Medicin: Behandling C
Placebo, der matcher MK-8266 Behandling A og B oralt dagligt på dag 1 til 3. På dag 4, en enkelt dosis placebo, der matcher MK-8266.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Del I - Sekvens CBA
Behandling C i periode 1, behandling B i periode 2 og behandling A i periode 3
Medicin: Behandling A
MK-8266 1,3 mg oralt to gange dagligt (BID, 1 mg om morgenen og 0,3 mg 8 timer senere) plus placebo for at matche behandling B på dag 1 til 3. På dag 4, enkeltdosis på 1 mg MK-8266.
Andre navne:
  • MK-8266 1,3 mg BID
Medicin: Behandling B
MK-8266 0,1 mg oralt administreret hver 2. time som hyppig opdelt dosering (FDD, total dosis på 0,9 mg) plus placebo for at matche behandling A på dag 1 til 3. På dag 4, enkeltdosis på 1 mg MK-8266.
Andre navne:
  • MK-8266 0,9 mg FDD
Medicin: Behandling C
Placebo, der matcher MK-8266 Behandling A og B oralt dagligt på dag 1 til 3. På dag 4, en enkelt dosis placebo, der matcher MK-8266.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Del II - Sekvens DEF
Behandling D i periode 1, behandling E i periode 2 og behandling F i periode 3
Medicin: Behandling D
MK-8266 oralt to gange dagligt (1 mg om morgenen og 0,4 mg 8 timer senere) plus placebo for at matche behandling E på dag 1 til 3. På dag 4, enkeltdosis på 1 mg MK-8266.
Medicin: Behandling E
MK-8266 0,2 mg oralt hver 2. time (samlet dosis på 1,4 mg) plus placebo for at matche behandling D på dag 1 til 3. På dag 4, enkeltdosis på 1 mg MK-8266.
Medicin: Behandling F
Placebo, der matcher MK-8266 Behandlinger D og E oralt dagligt på dag 1 til 3. På dag 4, en enkelt dosis placebo, der matcher MK-8266.
Eksperimentel: Del II - Sekvens DFE
Behandling D i periode 1, behandling F i periode 2 og behandling E i periode 3
Medicin: Behandling D
MK-8266 oralt to gange dagligt (1 mg om morgenen og 0,4 mg 8 timer senere) plus placebo for at matche behandling E på dag 1 til 3. På dag 4, enkeltdosis på 1 mg MK-8266.
Medicin: Behandling E
MK-8266 0,2 mg oralt hver 2. time (samlet dosis på 1,4 mg) plus placebo for at matche behandling D på dag 1 til 3. På dag 4, enkeltdosis på 1 mg MK-8266.
Medicin: Behandling F
Placebo, der matcher MK-8266 Behandlinger D og E oralt dagligt på dag 1 til 3. På dag 4, en enkelt dosis placebo, der matcher MK-8266.
Eksperimentel: Del II - Sekvens EFD
Behandling E i periode 1, behandling F i periode 2 og behandling D i periode 3
Medicin: Behandling D
MK-8266 oralt to gange dagligt (1 mg om morgenen og 0,4 mg 8 timer senere) plus placebo for at matche behandling E på dag 1 til 3. På dag 4, enkeltdosis på 1 mg MK-8266.
Medicin: Behandling E
MK-8266 0,2 mg oralt hver 2. time (samlet dosis på 1,4 mg) plus placebo for at matche behandling D på dag 1 til 3. På dag 4, enkeltdosis på 1 mg MK-8266.
Medicin: Behandling F
Placebo, der matcher MK-8266 Behandlinger D og E oralt dagligt på dag 1 til 3. På dag 4, en enkelt dosis placebo, der matcher MK-8266.
Eksperimentel: Del II - Sekvens EDF
Behandling E i periode 1, behandling D i periode 2 og behandling F i periode 3
Medicin: Behandling D
MK-8266 oralt to gange dagligt (1 mg om morgenen og 0,4 mg 8 timer senere) plus placebo for at matche behandling E på dag 1 til 3. På dag 4, enkeltdosis på 1 mg MK-8266.
Medicin: Behandling E
MK-8266 0,2 mg oralt hver 2. time (samlet dosis på 1,4 mg) plus placebo for at matche behandling D på dag 1 til 3. På dag 4, enkeltdosis på 1 mg MK-8266.
Medicin: Behandling F
Placebo, der matcher MK-8266 Behandlinger D og E oralt dagligt på dag 1 til 3. På dag 4, en enkelt dosis placebo, der matcher MK-8266.
Eksperimentel: Del II - Sekvens FDE
Behandling F i periode 1, behandling D i periode 2 og behandling E i periode 3
Medicin: Behandling D
MK-8266 oralt to gange dagligt (1 mg om morgenen og 0,4 mg 8 timer senere) plus placebo for at matche behandling E på dag 1 til 3. På dag 4, enkeltdosis på 1 mg MK-8266.
Medicin: Behandling E
MK-8266 0,2 mg oralt hver 2. time (samlet dosis på 1,4 mg) plus placebo for at matche behandling D på dag 1 til 3. På dag 4, enkeltdosis på 1 mg MK-8266.
Medicin: Behandling F
Placebo, der matcher MK-8266 Behandlinger D og E oralt dagligt på dag 1 til 3. På dag 4, en enkelt dosis placebo, der matcher MK-8266.
Eksperimentel: Del II - Sekvens FED
Behandling F i periode 1, behandling E i periode 2 og behandling D i periode 3
Medicin: Behandling D
MK-8266 oralt to gange dagligt (1 mg om morgenen og 0,4 mg 8 timer senere) plus placebo for at matche behandling E på dag 1 til 3. På dag 4, enkeltdosis på 1 mg MK-8266.
Medicin: Behandling E
MK-8266 0,2 mg oralt hver 2. time (samlet dosis på 1,4 mg) plus placebo for at matche behandling D på dag 1 til 3. På dag 4, enkeltdosis på 1 mg MK-8266.
Medicin: Behandling F
Placebo, der matcher MK-8266 Behandlinger D og E oralt dagligt på dag 1 til 3. På dag 4, en enkelt dosis placebo, der matcher MK-8266.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: MK-8266 1,3 mg to gange dagligt og 0,9 mg FDD grupper: Op til dag 4 i hver periode; MK-8266 1 mg QD gruppe: den sidste AE blev rapporteret på dag 10 efter den sidste dosis; Placebogruppe: Op til 10-14 dage efter sidste dosis placebo
Antallet af deltagere med en eller flere kliniske eller laboratoriebivirkninger blev vurderet. En AE defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​SPONSOR's produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej.
MK-8266 1,3 mg to gange dagligt og 0,9 mg FDD grupper: Op til dag 4 i hver periode; MK-8266 1 mg QD gruppe: den sidste AE blev rapporteret på dag 10 efter den sidste dosis; Placebogruppe: Op til 10-14 dage efter sidste dosis placebo
Område under MK-8266 Koncentration Versus Time Curve AUC(0-8 timer) på dag 1 og 3
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosering på dag 1, og før-dosis og 4 og 8 timer efter dosering på dag 3 i hver periode
AUC (0-8 timer) for MK-8266 blev vurderet. De aritmetiske middelværdier og standardafvigelsesværdier for AUC(0-8 timer), baseret på den rå skala, er angivet.
Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosering på dag 1, og før-dosis og 4 og 8 timer efter dosering på dag 3 i hver periode
Område under MK-8266 koncentration versus tid kurve AUC(0-8 timer) på dag 4
Tidsramme: Foruddosis og 2, 4 og 8 timer efter dosering på dag 4 i hver menstruation
AUC (0-8 timer) for MK-8266 blev vurderet. De aritmetiske middelværdier og standardafvigelsesværdier for AUC(0-8 timer), baseret på den rå skala, er angivet.
Foruddosis og 2, 4 og 8 timer efter dosering på dag 4 i hver menstruation
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af MK-8266 på dag 1 og dag 3
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 14, 15 og 16 timer efter dosering på dag 1 og 3
Cmax for MK-8266 blev vurderet. De aritmetiske middelværdier og standardafvigelsesværdier for Cmax, baseret på den rå skala, er angivet.
Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 14, 15 og 16 timer efter dosering på dag 1 og 3
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af MK-8266 på dag 4
Tidsramme: Foruddosis og 2, 4 og 8 timer efter dosering på dag 4 i hver menstruation
Cmax for MK-8266 blev vurderet. De aritmetiske middelværdier og standardafvigelsesværdier for Cmax, baseret på den rå skala, er angivet.
Foruddosis og 2, 4 og 8 timer efter dosering på dag 4 i hver menstruation
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af MK-8266 på dag 1 og dag 3
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 14, 15 og 16 timer efter dosering på dag 1 og 3
Tmax for MK-8266 blev vurderet. Der er angivet statistik for minimum-, median- og maksimumværdier for Tmax for MK-8266 på dag 1 og dag 3.
Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 14, 15 og 16 timer efter dosering på dag 1 og 3
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af MK-8266 på dag 4
Tidsramme: Foruddosis og 2, 4 og 8 timer efter dosering på dag 4 i hver menstruation
Tmax for MK-8266 blev vurderet. Der gives beskrivende statistik for minimum-, median- og maksimumværdier for Tmax for MK-8266 på dag 4.
Foruddosis og 2, 4 og 8 timer efter dosering på dag 4 i hver menstruation
Ændring fra baseline i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Præ-dosis (baseline) og hvert 30. minut i de første 4 timer, efterfulgt af hver time op til 24 timer efter dosering på dag 3
Effekten af ​​MK-8266 og placebo på ændringer i HR blev vurderet som målt ved tidsvægtet gennemsnitlig ændring fra baseline i HR over 0-24 timer efter dosis (TWA^0-24 timer) på dag 3. Baselineværdier for HR er vist i afsnittet Baseline Karakteristika.
Præ-dosis (baseline) og hvert 30. minut i de første 4 timer, efterfulgt af hver time op til 24 timer efter dosering på dag 3
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Præ-dosis (baseline) og hvert 30. minut i de første 4 timer, efterfulgt af hver time op til 24 timer efter dosering på dag 3
Effekten af ​​MK-8266 og placebo på ændringer i diastolisk blodtryk (DBP) blev vurderet som målt ved tidsvægtet gennemsnitlig ændring fra baseline i DBP over 0-24 timer efter dosis (TWA^0-24 timer) på dag 3. Baseline værdier for DBP er vist i afsnittet Baseline Karakteristika.
Præ-dosis (baseline) og hvert 30. minut i de første 4 timer, efterfulgt af hver time op til 24 timer efter dosering på dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8266-008
  • 2010-021832-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinicaltrials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger