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Sicherheit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik verschiedener Dosierungsschemata von MK-8266 bei Teilnehmern mit Bluthochdruck (MK-8266-008)

24. Oktober 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik nach verschiedenen Dosierungsschemata von MK-8266 oder Placebo bei Patienten mit Bluthochdruck

Dies war als zweiteilige Studie konzipiert, die aufeinanderfolgende, placebokontrollierte, randomisierte Crossover-Studien über drei Zeiträume mit doppeltem Dummy umfasste. Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik verschiedener Dosen und Dosierungsschemata von MK-8266 bewerten. Nur Teil I der Studie wurde abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer leidet an essentieller Hypertonie und befindet sich gemäß der European Society of Hypertension (ESH) im Grad 1 oder 2, wie in den Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC) von 2007 beschrieben, d. h. systolische Blutdruckwerte von 140–179 und diastolische Blutdruckwerte von 90-109 mindestens dreimal vor der Studie.
  • Ansonsten gesunde Teilnehmer mit arterieller Hypertonie 1. oder 2. Grades, die mit einem einzigen blutdrucksenkenden Medikament behandelt werden und die oben genannten Blutdruckkriterien erfüllen, können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden
  • Der Teilnehmer ist im Allgemeinen bei guter Gesundheit, mit Ausnahme von Bluthochdruck
  • Der Teilnehmer ist Nichtraucher und/oder hat seit 6 Monaten kein Nikotin oder nikotinhaltige Produkte verwendet

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine Krankheit, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte, wenn er an der Studie teilnimmt
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit einen Schlaganfall, chronische Anfälle oder eine schwere neurologische Störung
  • Der Teilnehmer hat eine Behinderung, die das Aufstehen aus der halbliegenden Position in die stehende Position behindern kann
  • Der Teilnehmer hat in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte eine Blutungs- oder Gerinnungsstörung
  • Der Teilnehmer hatte in der Vergangenheit häufiges Nasenbluten oder wiederkehrende oder aktive Gingivitis
  • Der Teilnehmer hatte eine Krebsgeschichte, mit Ausnahme von 1) bestimmten Hautkrebsarten; 2) Krebs, der mehr als 10 Jahre vor der Studie erfolgreich behandelt wurde und nicht erneut aufgetreten ist; oder 3) Teilnehmer, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass während der Studie ein erneutes Auftreten auftritt
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzklappenerkrankungen oder Anzeichen einer sekundären Herzschädigung
  • Der Teilnehmer wird gemäß der Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA) für Herzinsuffizienz als Klasse II oder höher eingestuft
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, während der Studie auf die Einnahme verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente oder pflanzlicher Heilmittel (wie Johanniskraut) zu verzichten
  • Der Teilnehmer geht davon aus, während der Studie Phosphodiesterase (PDE5)-Hemmer [Sildenafil (Viagra®), Tadalafil (Cialis®) oder Vardenafil (Levitra®)] zu verwenden
  • Der Teilnehmer konsumiert übermäßig viel Alkohol (mehr als 3 Getränke pro Tag) oder Koffein (mehr als 6 Portionen pro Tag).
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 4 Wochen vor der Studie eine größere Operation, hat eine Bluteinheit gespendet oder verloren oder an einer anderen Untersuchung teilgenommen
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit mehrere und/oder schwere Allergien oder eine anaphylaktische Reaktion oder eine Unverträglichkeit gegenüber Medikamenten oder Nahrungsmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil I – Sequenz ABC
Behandlung A in Periode 1, Behandlung B in Periode 2 und Behandlung C in Periode 3
Arzneimittel: Behandlung A
MK-8266 1,3 mg oral zweimal täglich (zweimal täglich 1 mg morgens und 0,3 mg 8 Stunden später) plus Placebo passend zu Behandlung B an den Tagen 1 bis 3. An Tag 4 eine Einzeldosis von 1 mg MK-8266.
Andere Namen:
  • MK-8266 1,3 mg BID
Arzneimittel: Behandlung B
MK-8266 0,1 mg oral verabreicht alle 2 Stunden als häufige geteilte Dosierung (FDD, Gesamtdosis von 0,9 mg) plus Placebo passend zu Behandlung A an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 eine Einzeldosis von 1 mg MK-8266.
Andere Namen:
  • MK-8266 0,9 mg FDD
Arzneimittel: Behandlung C
Placebo passend zu MK-8266. Behandlungen A und B täglich oral an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 eine Einzeldosis Placebo passend zu MK-8266.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Teil I – Sequenz ACB
Behandlung A in Periode 1, Behandlung C in Periode 2 und Behandlung B in Periode 3
Arzneimittel: Behandlung A
MK-8266 1,3 mg oral zweimal täglich (zweimal täglich 1 mg morgens und 0,3 mg 8 Stunden später) plus Placebo passend zu Behandlung B an den Tagen 1 bis 3. An Tag 4 eine Einzeldosis von 1 mg MK-8266.
Andere Namen:
  • MK-8266 1,3 mg BID
Arzneimittel: Behandlung B
MK-8266 0,1 mg oral verabreicht alle 2 Stunden als häufige geteilte Dosierung (FDD, Gesamtdosis von 0,9 mg) plus Placebo passend zu Behandlung A an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 eine Einzeldosis von 1 mg MK-8266.
Andere Namen:
  • MK-8266 0,9 mg FDD
Arzneimittel: Behandlung C
Placebo passend zu MK-8266. Behandlungen A und B täglich oral an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 eine Einzeldosis Placebo passend zu MK-8266.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Teil I – Sequenz BCA
Behandlung B in Periode 1, Behandlung C in Periode 2 und Behandlung A in Periode 3
Arzneimittel: Behandlung A
MK-8266 1,3 mg oral zweimal täglich (zweimal täglich 1 mg morgens und 0,3 mg 8 Stunden später) plus Placebo passend zu Behandlung B an den Tagen 1 bis 3. An Tag 4 eine Einzeldosis von 1 mg MK-8266.
Andere Namen:
  • MK-8266 1,3 mg BID
Arzneimittel: Behandlung B
MK-8266 0,1 mg oral verabreicht alle 2 Stunden als häufige geteilte Dosierung (FDD, Gesamtdosis von 0,9 mg) plus Placebo passend zu Behandlung A an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 eine Einzeldosis von 1 mg MK-8266.
Andere Namen:
  • MK-8266 0,9 mg FDD
Arzneimittel: Behandlung C
Placebo passend zu MK-8266. Behandlungen A und B täglich oral an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 eine Einzeldosis Placebo passend zu MK-8266.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Teil I – Sequenz BAC
Behandlung B in Periode 1, Behandlung A in Periode 2 und Behandlung C in Periode 3
Arzneimittel: Behandlung A
MK-8266 1,3 mg oral zweimal täglich (zweimal täglich 1 mg morgens und 0,3 mg 8 Stunden später) plus Placebo passend zu Behandlung B an den Tagen 1 bis 3. An Tag 4 eine Einzeldosis von 1 mg MK-8266.
Andere Namen:
  • MK-8266 1,3 mg BID
Arzneimittel: Behandlung B
MK-8266 0,1 mg oral verabreicht alle 2 Stunden als häufige geteilte Dosierung (FDD, Gesamtdosis von 0,9 mg) plus Placebo passend zu Behandlung A an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 eine Einzeldosis von 1 mg MK-8266.
Andere Namen:
  • MK-8266 0,9 mg FDD
Arzneimittel: Behandlung C
Placebo passend zu MK-8266. Behandlungen A und B täglich oral an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 eine Einzeldosis Placebo passend zu MK-8266.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Teil I – Sequenz-CAB
Behandlung C in Periode 1, Behandlung A in Periode 2 und Behandlung B in Periode 3
Arzneimittel: Behandlung A
MK-8266 1,3 mg oral zweimal täglich (zweimal täglich 1 mg morgens und 0,3 mg 8 Stunden später) plus Placebo passend zu Behandlung B an den Tagen 1 bis 3. An Tag 4 eine Einzeldosis von 1 mg MK-8266.
Andere Namen:
  • MK-8266 1,3 mg BID
Arzneimittel: Behandlung B
MK-8266 0,1 mg oral verabreicht alle 2 Stunden als häufige geteilte Dosierung (FDD, Gesamtdosis von 0,9 mg) plus Placebo passend zu Behandlung A an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 eine Einzeldosis von 1 mg MK-8266.
Andere Namen:
  • MK-8266 0,9 mg FDD
Arzneimittel: Behandlung C
Placebo passend zu MK-8266. Behandlungen A und B täglich oral an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 eine Einzeldosis Placebo passend zu MK-8266.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Teil I – Sequenz-CBA
Behandlung C in Periode 1, Behandlung B in Periode 2 und Behandlung A in Periode 3
Arzneimittel: Behandlung A
MK-8266 1,3 mg oral zweimal täglich (zweimal täglich 1 mg morgens und 0,3 mg 8 Stunden später) plus Placebo passend zu Behandlung B an den Tagen 1 bis 3. An Tag 4 eine Einzeldosis von 1 mg MK-8266.
Andere Namen:
  • MK-8266 1,3 mg BID
Arzneimittel: Behandlung B
MK-8266 0,1 mg oral verabreicht alle 2 Stunden als häufige geteilte Dosierung (FDD, Gesamtdosis von 0,9 mg) plus Placebo passend zu Behandlung A an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 eine Einzeldosis von 1 mg MK-8266.
Andere Namen:
  • MK-8266 0,9 mg FDD
Arzneimittel: Behandlung C
Placebo passend zu MK-8266. Behandlungen A und B täglich oral an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 eine Einzeldosis Placebo passend zu MK-8266.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Teil II – Sequenz DEF
Behandlung D in Periode 1, Behandlung E in Periode 2 und Behandlung F in Periode 3
Arzneimittel: Behandlung D
MK-8266 oral zweimal täglich (1 mg morgens und 0,4 mg 8 Stunden später) plus Placebo passend zu Behandlung E an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 eine Einzeldosis von 1 mg MK-8266.
Arzneimittel: Behandlung E
MK-8266 0,2 mg oral alle 2 Stunden (Gesamtdosis 1,4 mg) plus Placebo entsprechend Behandlung D an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 eine Einzeldosis von 1 mg MK-8266.
Arzneimittel: Behandlung F
Placebo passend zu MK-8266. Behandlungen D und E täglich oral an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 Einzeldosis Placebo passend zu MK-8266.
Experimental: Teil II – Sequenz DFE
Behandlung D in Periode 1, Behandlung F in Periode 2 und Behandlung E in Periode 3
Arzneimittel: Behandlung D
MK-8266 oral zweimal täglich (1 mg morgens und 0,4 mg 8 Stunden später) plus Placebo passend zu Behandlung E an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 eine Einzeldosis von 1 mg MK-8266.
Arzneimittel: Behandlung E
MK-8266 0,2 mg oral alle 2 Stunden (Gesamtdosis 1,4 mg) plus Placebo entsprechend Behandlung D an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 eine Einzeldosis von 1 mg MK-8266.
Arzneimittel: Behandlung F
Placebo passend zu MK-8266. Behandlungen D und E täglich oral an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 Einzeldosis Placebo passend zu MK-8266.
Experimental: Teil II – Sequenz EFD
Behandlung E in Periode 1, Behandlung F in Periode 2 und Behandlung D in Periode 3
Arzneimittel: Behandlung D
MK-8266 oral zweimal täglich (1 mg morgens und 0,4 mg 8 Stunden später) plus Placebo passend zu Behandlung E an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 eine Einzeldosis von 1 mg MK-8266.
Arzneimittel: Behandlung E
MK-8266 0,2 mg oral alle 2 Stunden (Gesamtdosis 1,4 mg) plus Placebo entsprechend Behandlung D an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 eine Einzeldosis von 1 mg MK-8266.
Arzneimittel: Behandlung F
Placebo passend zu MK-8266. Behandlungen D und E täglich oral an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 Einzeldosis Placebo passend zu MK-8266.
Experimental: Teil II – Sequenz EDF
Behandlung E in Periode 1, Behandlung D in Periode 2 und Behandlung F in Periode 3
Arzneimittel: Behandlung D
MK-8266 oral zweimal täglich (1 mg morgens und 0,4 mg 8 Stunden später) plus Placebo passend zu Behandlung E an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 eine Einzeldosis von 1 mg MK-8266.
Arzneimittel: Behandlung E
MK-8266 0,2 mg oral alle 2 Stunden (Gesamtdosis 1,4 mg) plus Placebo entsprechend Behandlung D an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 eine Einzeldosis von 1 mg MK-8266.
Arzneimittel: Behandlung F
Placebo passend zu MK-8266. Behandlungen D und E täglich oral an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 Einzeldosis Placebo passend zu MK-8266.
Experimental: Teil II – Sequenz FDE
Behandlung F in Periode 1, Behandlung D in Periode 2 und Behandlung E in Periode 3
Arzneimittel: Behandlung D
MK-8266 oral zweimal täglich (1 mg morgens und 0,4 mg 8 Stunden später) plus Placebo passend zu Behandlung E an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 eine Einzeldosis von 1 mg MK-8266.
Arzneimittel: Behandlung E
MK-8266 0,2 mg oral alle 2 Stunden (Gesamtdosis 1,4 mg) plus Placebo entsprechend Behandlung D an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 eine Einzeldosis von 1 mg MK-8266.
Arzneimittel: Behandlung F
Placebo passend zu MK-8266. Behandlungen D und E täglich oral an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 Einzeldosis Placebo passend zu MK-8266.
Experimental: Teil II – Sequenz FED
Behandlung F in Periode 1, Behandlung E in Periode 2 und Behandlung D in Periode 3
Arzneimittel: Behandlung D
MK-8266 oral zweimal täglich (1 mg morgens und 0,4 mg 8 Stunden später) plus Placebo passend zu Behandlung E an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 eine Einzeldosis von 1 mg MK-8266.
Arzneimittel: Behandlung E
MK-8266 0,2 mg oral alle 2 Stunden (Gesamtdosis 1,4 mg) plus Placebo entsprechend Behandlung D an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 eine Einzeldosis von 1 mg MK-8266.
Arzneimittel: Behandlung F
Placebo passend zu MK-8266. Behandlungen D und E täglich oral an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 Einzeldosis Placebo passend zu MK-8266.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: MK-8266 1,3 mg BID und 0,9 mg FDD-Gruppen: Bis zum 4. Tag in jedem Zeitraum; MK-8266 1 mg QD-Gruppe: Die letzte UE wurde am Tag 10 nach der letzten Dosis gemeldet; Placebo-Gruppe: Bis zu 10–14 Tage nach der letzten Placebo-Dosis
Bewertet wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren klinischen oder labortechnischen UEs. Ein AE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des SPONSORS verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht.
MK-8266 1,3 mg BID und 0,9 mg FDD-Gruppen: Bis zum 4. Tag in jedem Zeitraum; MK-8266 1 mg QD-Gruppe: Die letzte UE wurde am Tag 10 nach der letzten Dosis gemeldet; Placebo-Gruppe: Bis zu 10–14 Tage nach der letzten Placebo-Dosis
Fläche unter der MK-8266-Konzentrations-Zeit-Kurve AUC (0-8 Stunden) an den Tagen 1 und 3
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 sowie vor der Einnahme und 4 und 8 Stunden nach der Einnahme am Tag 3 jeder Periode
Die AUC (0–8 Stunden) von MK-8266 wurde bewertet. Es werden das arithmetische Mittel und die Standardabweichungswerte der AUC (0–8 Stunden) basierend auf der Rohskala bereitgestellt.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 sowie vor der Einnahme und 4 und 8 Stunden nach der Einnahme am Tag 3 jeder Periode
Fläche unter der MK-8266-Konzentrations-Zeit-Kurve AUC (0-8 Stunden) am 4. Tag
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosierung am 4. Tag jeder Periode
Die AUC (0–8 Stunden) von MK-8266 wurde bewertet. Es werden das arithmetische Mittel und die Standardabweichungswerte der AUC (0–8 Stunden) basierend auf der Rohskala bereitgestellt.
Vor der Dosierung und 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosierung am 4. Tag jeder Periode
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MK-8266 an Tag 1 und Tag 3
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 14, 15 und 16 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 und 3
Der Cmax von MK-8266 wurde bewertet. Es werden der arithmetische Mittelwert und die Standardabweichungswerte von Cmax basierend auf der Rohskala bereitgestellt.
Vor der Dosierung und 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 14, 15 und 16 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 und 3
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MK-8266 am Tag 4
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosierung am 4. Tag jeder Periode
Der Cmax von MK-8266 wurde bewertet. Es werden der arithmetische Mittelwert und die Standardabweichungswerte von Cmax basierend auf der Rohskala bereitgestellt.
Vor der Dosierung und 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosierung am 4. Tag jeder Periode
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von MK-8266 an Tag 1 und Tag 3
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 14, 15 und 16 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 und 3
Der Tmax von MK-8266 wurde bewertet. Beschreibende Statistiken werden für die minimalen, mittleren und maximalen Werte für Tmax von MK-8266 an Tag 1 und Tag 3 bereitgestellt.
Vor der Dosierung und 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 14, 15 und 16 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 und 3
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von MK-8266 an Tag 4
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosierung am 4. Tag jeder Periode
Der Tmax von MK-8266 wurde bewertet. Beschreibende Statistiken werden für die minimalen, mittleren und maximalen Werte für Tmax von MK-8266 am 4. Tag bereitgestellt.
Vor der Dosierung und 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosierung am 4. Tag jeder Periode
Änderung der Herzfrequenz (HF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor der Dosierung (Grundlinie) und alle 30 Minuten in den ersten 4 Stunden, gefolgt von stündlichen Dosierungen bis zu 24 Stunden nach der Dosierung am 3. Tag
Die Wirkung von MK-8266 und Placebo auf Veränderungen der Herzfrequenz wurde bewertet, gemessen anhand der zeitgewichteten durchschnittlichen Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert über 0–24 Stunden nach der Einnahme (TWA^0–24 Stunden) an Tag 3. Die Ausgangswerte für die Herzfrequenz werden angezeigt im Abschnitt „Basiseigenschaften“.
Vor der Dosierung (Grundlinie) und alle 30 Minuten in den ersten 4 Stunden, gefolgt von stündlichen Dosierungen bis zu 24 Stunden nach der Dosierung am 3. Tag
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor der Dosierung (Grundlinie) und alle 30 Minuten in den ersten 4 Stunden, gefolgt von stündlichen Dosierungen bis zu 24 Stunden nach der Dosierung am 3. Tag
Die Wirkung von MK-8266 und Placebo auf Veränderungen des diastolischen Blutdrucks (DBP) wurde bewertet, gemessen anhand der zeitgewichteten durchschnittlichen Änderung des DBP gegenüber dem Ausgangswert über 0–24 Stunden nach der Einnahme (TWA^0–24 Std.) am 3. Tag. Ausgangswert Werte für DBP werden im Abschnitt „Grundlinieneigenschaften“ angezeigt.
Vor der Dosierung (Grundlinie) und alle 30 Minuten in den ersten 4 Stunden, gefolgt von stündlichen Dosierungen bis zu 24 Stunden nach der Dosierung am 3. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8266-008
  • 2010-021832-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinicaltrials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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