국부적으로 진행된 두경부 종양에 대한 TPF에 이어 Cetuximab 및 IMRT 플러스 탄소 이온 부스트 (TPF-C-HIT)

포함 기준:

• 서명된 서면 동의서,
• 18세~70세,
• 최소 6개월의 기대 수명,
• 임상 시험의 특성 및 개별 결과를 이해하는 피험자의 능력,
• 조직학적으로 확인된 국소 진행성(III기 또는 IV기), 구강, 하인두 및 후두의 비전이성 편평 세포 암종(T2-4, 모든 N, M0),
• 구강 또는 oro-, hypopharynx 또는 laynx를 원발성 종양 부위로,
• RECIST 기준에 따라 하나 이상의 측정 불가능한 병변, Karnofsky 수행 상태 > 70%,
• 적절한 골수 기능: 호중구 > 1.5 x 109/L, 혈소판 > 100 x 109/L, 헤모글로빈 > 10.0 g/dL,
• 적절한 간 기능: 빌리루빈 < 1.5 mg/dL, SGOT, SGPT < 3 x ULN, GGT < 5 x ULN,
• 적절한 신장 기능: GFR> 70 ml/min,
• 가임기 여성의 혈청/소변 베타-HCG 검사 음성,
• 가임 여성: 자궁내 페서리(IUP) 또는 피임약과 두 경우 모두 치료 기간 및 그 후 2개월 동안 콘돔을 병용하는 것으로 정의되는 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다. 가임기 여성은 폐경 후 최소 1년 이상 지속되거나 불임 수술을 받은 여성으로,
• 생식 가능성이 있는 남성: 치료 기간 및 그 후 2개월 동안 파트너가 콘돔 사용 및 자궁 내 페서리(IUP) 또는 피임약을 사용하는 것으로 정의되는 효과적인 출산 예방에 대한 의지,
• 단백질체학 및 유전체학을 위한 혈액 및/또는 종양 조직 샘플 수집에 대한 피험자의 동의. 환자가 동의하지 않으면 단백질체학 및 유전체학에 대한 샘플을 채취하지 않습니다. 그럼에도 불구하고 그/그녀는 연구에 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

• 머리, 목 및 후두의 암종에 대한 이전의 전신 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술,
• 비인두암,
• EGFR 경로 표적 요법에 대한 사전 노출,
• 원격 전이의 증거.
• 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태:
• 치료에도 불구하고 불안정한 심장 질환, 울혈성 심부전 NYHA 등급 3 및 4,
• 치매 또는 발작을 포함하는 중대한 신경학적 또는 정신과적 장애,
• 활성 파종성 혈관내 응고,
• 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 기저 의학적 상태,
• 증상이 있는 말초 신경병증 CTC(Common Toxicity Criteria) 2등급 이상,
• 이독성 CTC 등급 2 이상, 종양 덩어리로 인한 외상 또는 기계적 손상으로 인한 경우 제외,
• 지난 30일 이내의 다른 중재적 임상시험에 참여§§,
• 최근 30일 이내 수술,
• 연구 치료를 위해 예정된 모든 약물에 대한 알려진 알레르기/과민 반응,
• 여성: 임신 또는 모유 수유,
• 알려진 약물 남용,
• 이전에 적절하게 치료받은 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 전침윤성 암종의 병력을 제외하고 5년 이내의 기타 이전 악성 종양,
• 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력,
• 연구자의 의견으로는 환자가 연구를 완료하거나 의미 있는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태.