TPF, gefolgt von Cetuximab und IMRT Plus Carbon Ion Boost für lokal fortgeschrittene Kopf- und Halstumoren (TPF-C-HIT)

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung,
• Alter von 18 bis 70 Jahren,
• Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten,
• Fähigkeit des Probanden, den Charakter und die individuellen Folgen der klinischen Prüfung zu verstehen,
• Histologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes (Stadium III oder IV), nicht metastasiertes Plattenepithelkarzinom des Oro-, Hypopharynx und Larynx (T2-4, alle N, M0),
• Mundhöhle oder Oro-, Hypopharynx oder Laynx als primärer Tumorort,
• Mindestens eine nicht messbare Läsion gemäß den RECIST-Kriterien, Karnofsky Performances Status > 70 %,
• Angemessene Knochenmarkfunktion: Neutrophile > 1,5 x 109/L, Blutplättchen > 100 x 109/L, Hämoglobin > 10,0 g/dL,
• Angemessene Leberfunktion: Bilirubin < 1,5 mg/dL, SGOT, SGPT < 3 x ULN, GGT < 5 x ULN,
• Ausreichende Nierenfunktion: GFR > 70 ml/min,
• Negativer Beta-HCG-Test im Serum/Urin bei Frauen im gebärfähigen Alter,
• Frauen im gebärfähigen Alter: Bereitschaft zur Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode, definiert als die gleichzeitige Anwendung von entweder einem Intrauterinpessar (IUP) oder einer Antibabypille und in beiden Fällen von Kondomen für die Behandlungsdauer und 2 Monate danach. Frauen mit nicht gebärfähigem Potenzial sind Frauen, die seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder sterilisiert sind,
• Zeugungsfähige Männer: Bereitschaft zur wirksamen Verhinderung der Fortpflanzung, definiert als Verwendung von Kondomen und Verwendung entweder eines Intrauterinpessars (IUP) oder einer Antibabypille durch seinen Partner für die Behandlungsdauer und 2 Monate danach,
• Zustimmung des Probanden zur Entnahme von Blut- und/oder Tumorgewebeproben für Proteomik und Genomik. Stimmt ein Patient nicht zu, werden keine Proben für Proteomik und Genomik entnommen. Trotzdem kann er/sie in das Studium eingeschrieben werden

Ausschlusskriterien:

• vorangegangene systemische Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation bei Karzinomen des Kopfes, Halses und Kehlkopfes,
• Nasopharynxkarzinom,
• Vorheriger Kontakt mit einer Therapie, die auf den EGFR-Signalweg abzielt,
• Nachweis von Fernmetastasen.
• Andere schwere Krankheiten oder medizinische Bedingungen:
• Instabile Herzerkrankung trotz Behandlung, dekompensierte Herzinsuffizienz NYHA Grad 3 und 4,
• Signifikante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich Demenz oder Krampfanfälle,
• Aktive disseminierte intravasale Gerinnung,
• Andere schwerwiegende Grunderkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten,
• Symptomatische periphere Neuropathie Common Toxicity Criteria (CTC) Grad 2 oder höher,
• Ototoxizität CTC-Grad 2 oder höher, außer aufgrund von Trauma oder mechanischer Beeinträchtigung aufgrund von Tumormasse,
• Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie innerhalb der letzten 30 Tage§§,
• Operation innerhalb der letzten 30 Tage,
• Bekannte allergische/Überempfindlichkeitsreaktion auf Medikamente, die für die Studienbehandlung vorgesehen sind,
• Frauen: schwanger oder stillend,
• Bekannter Drogenmissbrauch,
• Andere frühere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme eines früheren, angemessen behandelten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines präinvasiven Karzinoms des Gebärmutterhalses in der Anamnese,
• Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit,
• Medizinischer oder psychologischer Zustand, der es dem Patienten nach Ansicht des Prüfarztes nicht erlauben würde, die Studie abzuschließen oder eine aussagekräftige Einverständniserklärung zu unterzeichnen.