Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TPF efterfulgt af Cetuximab og IMRT Plus Carbon Ion Boost til lokalt avancerede hoved- og nakketumorer (TPF-C-HIT)

23. april 2013 opdateret af: Heidelberg University

Induktionskemoterapi med TPF efterfulgt af radioimmunterapi med Cetuximab og Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) Plus Carbon Ion Boost for lokalt avancerede tumorer i Oro-, Hypopharynx og Larynx: TPF-C-HIT

TPF-C-HIT undersøger kombinationen af ​​induktionskemoterapi med TPF efterfulgt af radioimmunterapi med cetuximab og IMRT plus carbonion boost med hensyn til effektivitet og toksicitet af kombinationsregimet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

TPF-C-HIT er en prospektiv, monocentrisk fase II forsøgseffektivitet, målt ved kontrol og overlevelsesrater, samt toksicitet (akutte og sene effekter) af den kombinerede behandling med TPF-induktion efterfulgt af radioimmunterapi med EGFR-antistoffet cetuximab og carbon-ion boost i lokalt fremskreden planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN). Da langsigtet lokal kontrol fortsat er en terapeutisk udfordring ved fremskreden hoved- og halscancer, blev lokoregional kontrol valgt som det primære endepunkt. Sekundære endepunkter er overlevelsesrater (sygdomsfri overlevelse, PFS, OS), akutte og sene strålingseffekter samt uønskede hændelser. Til udvikling af prognostiske markører er proteomiske og genomiske analyser også inkluderet i de sekundære endepunkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke,
  • Alder fra 18 til 70 år,
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder,
  • Emnets evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af kliniske forsøg,
  • Histologisk bekræftet lokalt fremskreden (stadium III eller IV), ikke-metastatisk pladecellekarcinom i oro-, hypopharynx og larynx (T2-4, enhver N, M0),
  • Mundhule eller mundhule, hypopharynx eller layx som det primære tumorsted,
  • Mindst én uni-målbar læsion i henhold til RECIST-kriterierne, Karnofsky Performance Status > 70 %,
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: neutrofiler > 1,5 x 109/L, blodplader > 100 x 109/L, hæmoglobin > 10,0 g/dL,
  • Tilstrækkelig leverfunktion: Bilirubin < 1,5 mg/dL, SGOT, SGPT < 3 x ULN, GGT < 5 x ULN,
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: GFR > 70 ml/min.
  • Negativ serum/urin Beta-HCG test hos kvinder i den fødedygtige alder,
  • Kvinder i den fødedygtige alder: villighed til at bruge effektiv præventionsmetode, defineret som samtidig brug af enten en intrauterin pessar (IUP) eller p-pille og i begge tilfælde kondomer i behandlingens varighed og 2 måneder derefter. Kvinder i ikke-fertil alder er dem, der er postmenopausale i mindst 1 år eller steriliserede,
  • Mænd med forplantningsevne: vilje til effektiv forebyggelse af forplantning, defineret som brug af kondomer og brug af enten en intrauterint pessar (IUP) eller en p-pille af sin partner i behandlingens varighed og 2 måneder derefter,
  • Individets samtykke til at indsamle blod- og/eller tumorvævsprøver til proteomik og genomik. Hvis en patient ikke giver sit samtykke, vil der ikke blive taget prøver til proteomik og genomik. Ikke desto mindre kan han/hun blive optaget i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk kemoterapi, strålebehandling eller kirurgi for karcinom i hoved, hals og strubehoved,
  • Nasopharyngeal karcinom,
  • Forudgående eksponering for EGFR pathway targeting terapi,
  • Bevis på fjernmetastaser.
  • Anden alvorlig sygdom eller medicinske tilstande:
  • Ustabil hjertesygdom trods behandling, kongestiv hjertesvigt NYHA grad 3 og 4,
  • Betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens eller anfald,
  • Aktiv dissemineret intravaskulær koagulation,
  • Andre alvorlige underliggende medicinske tilstande, som efter investigatorens mening kan forringe patientens evne til at deltage i undersøgelsen,
  • Symptomatisk perifer neuropati Common Toxicity Criteria (CTC) grad 2 eller højere,
  • ototoksicitet CTC grad 2 eller højere, undtagen hvis det skyldes traumer eller mekanisk svækkelse på grund af tumormasse,
  • Deltagelse i andet interventionsforsøg inden for de sidste 30 dage§§,
  • Operation inden for de sidste 30 dage,
  • Kendt allergisk/overfølsomhedsreaktion over for lægemidler, der er planlagt til undersøgelsesbehandlingen,
  • Kvinder: gravide eller ammende,
  • Kendt stofmisbrug,
  • Anden tidligere malignitet inden for 5 år, med undtagelse af en historie med et tidligere, tilstrækkeligt behandlet, basalcellekarcinom i huden eller præ-invasivt karcinom i livmoderhalsen,
  • juridisk inhabilitet eller begrænset retsevne,
  • Medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter investigatorens mening ikke ville tillade patienten at fuldføre undersøgelsen eller underskrive et meningsfuldt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: behandlingsarm
patienter får induktionskemoterapi med TPF i maksimalt 3 cyklusser efterfulgt af radioimmunterapi med cetuximab som intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) plus carbonion boost
Stråling: carbon ion boost
patienter får induktionskemoterapi med TPF i maksimalt 3 cyklusser efterfulgt af radioimmunterapi med cetuximab som intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) plus carbonion boost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal-regional kontrol (LRC)
Tidsramme: 12 måneder
Studiets primære endepunkt er den lokale-regionale kontrol (LRC) efter 1 år
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
akutte strålingseffekter
Tidsramme: 6 uger efter afslutning af strålebehandling
6 uger efter afslutning af strålebehandling
sen strålingseffekt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
omfatter eventuelle uønskede hændelser, der kan henføres til den kombinerede behandling, som ikke er specificeret på anden måde
12 måneder
proteomiske og genomiske analyser
Tidsramme: 6 målepunkter: behandlingsdage 50, 64, 73, 106; 6 uger efter afslutning af radioimmunterapi; 3 måneder efter afslutning af radioimmunterapi
proteomiske og genomiske analyser designet til at undersøge ændringer under terapien, derfor udføres analyser ved 6 målepunkter: dag 50, 64, 73, 106 af behandlingen; 6 uger efter afslutning af radioimmunterapi; 3 måneder efter afslutning af radioimmunterapi
6 målepunkter: behandlingsdage 50, 64, 73, 106; 6 uger efter afslutning af radioimmunterapi; 3 måneder efter afslutning af radioimmunterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Heidelberg University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital Heidelberg

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marc W Muenter, MD, Heidelberg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TPF-C-HIT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger