이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비정형 항정신병약에 대한 국립 임신 등록부

2025년 10월 22일 업데이트: Lee S. Cohen, MD, Massachusetts General Hospital
비정형 항정신병약에 대한 국립 임신 등록소의 목적은 비정형 항정신병약에 노출된 영아의 선천적 결함 빈도를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

비정형 항정신병약물에 대한 국립 임신 등록소는 광범위한 기분, 불안 또는 정신 장애를 치료하기 위해 임신 중에 여성이 복용할 수 있는 비정형 항정신병 약물의 안전성을 평가하는 데 전념하고 있습니다. 이 레지스트리의 주요 목표는 임신 중 비정형 항정신병약에 노출된 영아에서 심장 결함, 구순구개열 또는 신경관 결함과 같은 주요 기형의 빈도를 결정하는 것입니다. 현재 다음 약물을 연구하고 있습니다.

  • 아빌리파이(아리피프라졸)
  • 아리스타다(아리피프라졸 라우록실)
  • 아리스타다 이니시오(아리피프라졸 라우록실)
  • 클로자릴(클로자핀)
  • 데이비고(lemborexant)
  • Fanapt(일로페리돈)
  • 게오돈(지프라시돈)
  • 인베가(팔리페리돈)
  • 라투다(루라시돈)
  • 리발비(올란자핀-사미도르판)
  • 렉솔티(브렉스피프라졸)
  • 리스페달(risperidone)
  • 사프리스(아세나핀)
  • 세로켈(퀘티아핀)
  • 스프라바토(에스케타민)
  • Symbyax(올란자핀-플루옥세틴 ​​HCL)
  • Vraylar (카리프라진)
  • 줄레소(브렉사놀론)
  • 자이프렉사(올란자핀)

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lee Cohen, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

미국 전역의 임산부가 이 등록부에 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 임산부
  • 18-45세
  • 임신 중 비정형 항정신병약을 현재 복용 중이거나 복용한 적이 있는 경우(또는 내부 통제를 위해 비정형 항정신병약에 노출되지 않은 여성)
  • 피험자는 전화로 참여할 의향이 있습니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신을 마친 여성
  • 임신을 계획하고 있는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
비정형 항정신병 코호트

임신 중 어느 시점에 적어도 한 가지 유형의 비정형 항정신병제를 복용한 임산부.

특별 관심 약물:

  • 아빌리파이(아리피프라졸)
  • 아리스타다(아리피프라졸라우록실)
  • 아리스타다 이니티오(아리피프라졸 라우록실)
  • 클로자릴(클로자핀)
  • 리발비(올란자핀 및 사미도르판)
  • 렉설티(브렉스피프라졸)
  • 리스페달(리스페리돈)
  • 세로켈(퀘티아핀)
  • Symbax(올란자핀-플루옥세틴 ​​HCL)
  • 자이프렉사(올란자핀)
항우울제

임신 중 어느 시점에 적어도 한 가지 유형의 항우울제를 복용한 임산부.

특별 관심 약물:

  • 스프라바토(에스케타민)
  • 줄레소(브렉사놀론)
ADHD 약물

임신 중 어느 시점에 적어도 한 가지 유형의 ADHD 약물을 복용한 임산부.

특별 관심 약물:

• Qelbree(빌록사진)
진정제 최면제

임신 중 어느 시점에 적어도 한 가지 유형의 진정제, 최면제를 복용한 임산부.

특별 관심 약물:

• Dayvigo(렘보렉산트)
기타 정신과 약물
임신 중 어느 시점에 다른 정신과 약물(비정형 항정신병약, ADHD 약물, 항우울제, 수면 진정제 제외)을 복용한 임산부.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
유아의 주요 기형
기간: 출생 최대 1년; 산후 8~12주에 평가하며, 1세까지의 의료 기록을 통해 평가합니다.
이 연구의 주요 결과는 자궁 내에서 정신과 약물에 노출된 유아의 주요 기형 비율입니다. 주요 기형은 외과적, 의학적 또는 미용적으로 중요한 구조적 이상으로 정의됩니다. 제외 사항에는 (1) 사소한 예외가 포함됩니다. (2) 변형; (3) 잠복고환과 같은 미성숙으로 인한 생리적 특징; (4) 모반; (5) 유전 장애 및 염색체 이상; (6) 1개의 신장이 없거나 수술(또는 부검) 시 담당 소아과 의사가 확인하지 못한 등 산전 초음파 검사를 통한 소견. 이 데이터는 유아의 생애 첫 12개월 동안의 소아 의료 기록 검토를 통해 수집됩니다.
출생 최대 1년; 산후 8~12주에 평가하며, 1세까지의 의료 기록을 통해 평가합니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
산모 임신 체중 증가
기간: 임신 전부터 출산까지의 변화; 임신 7개월과 산후 8~12주에 평가됩니다.
산모의 임신 중 체중 증가는 임신 전부터 출산 시까지 산모의 체중 변화를 파운드 단위로 측정하여 측정합니다.
임신 전부터 출산까지의 변화; 임신 7개월과 산후 8~12주에 평가됩니다.
라이브 탄생
기간: 출생; 산후 8-12주에 평가됩니다.
임신이 정상적인 출산으로 끝났는지 여부는 예/아니요 결과로 평가됩니다.
출생; 산후 8-12주에 평가됩니다.
자연 유산(SAB)
기간: 임신 중 언제든지; 임신 7개월과 산후 8~12주에 평가됩니다.
임신 중에 자연유산(SAB)이 발생했는지 여부는 예/아니요 결과로 평가됩니다.
임신 중 언제든지; 임신 7개월과 산후 8~12주에 평가됩니다.
자궁내 태아 사망(IUFD)
기간: 임신 중 언제든지; 임신 7개월과 산후 8~12주에 평가됩니다.
임신 중에 자궁내 태아 사망(IUFD)이 발생했는지 여부는 예/아니요 결과로 평가됩니다.
임신 중 언제든지; 임신 7개월과 산후 8~12주에 평가됩니다.
임신 연령
기간: 출생; 산후 8-12주에 평가됩니다.
출생 시 아기의 재태 연령을 주와 일 단위로 기록합니다.
출생; 산후 8-12주에 평가됩니다.
조기분만
기간: 임신 중 언제든지; 임신 7개월과 산후 8~12주에 평가됩니다.
아기가 임신 주수 37주 이전에 태어났습니까? 예/아니요 결과로 평가되었습니다.
임신 중 언제든지; 임신 7개월과 산후 8~12주에 평가됩니다.
출생 체중
기간: 출생; 산후 8-12주에 평가됩니다.
그램, 파운드, 온스로 기록된 유아의 출생 체중
출생; 산후 8-12주에 평가됩니다.
배송 방법
기간: 출생; 산후 8-12주에 평가됩니다.
자연분만 또는 제왕절개로 태어났습니다. 제왕절개, 응급인 경우: 예/아니요
출생; 산후 8-12주에 평가됩니다.
임신성 당뇨병
기간: 임신 중 언제든지; 기준선, 임신 7개월, 산후 8~12주에 평가됩니다.
임신 중에 진단된 임신성 당뇨병은 예/아니요 결과로 평가됩니다.
임신 중 언제든지; 기준선, 임신 7개월, 산후 8~12주에 평가됩니다.
임신성 고혈압
기간: 임신 중 언제든지; 기준선, 임신 7개월, 산후 8~12주에 평가됩니다.
임신 중 진단된 임신성 고혈압은 예/아니요 결과로 평가됩니다.
임신 중 언제든지; 기준선, 임신 7개월, 산후 8~12주에 평가됩니다.
자간전증/자간증
기간: 임신 중 언제든지; 기준선, 임신 7개월, 산후 8~12주에 평가됩니다.
자간전증 또는 임신 중에 진단된 자간증은 예/아니요 결과로 평가됩니다.
임신 중 언제든지; 기준선, 임신 7개월, 산후 8~12주에 평가됩니다.
산모의 산후 출혈
기간: 출생; 산후 8-12주에 평가됩니다.
산모의 산후 출혈이 발생했는지, 예/아니요 결과로 평가됩니다.
출생; 산후 8-12주에 평가됩니다.
아프가 점수
기간: 출생; 산후 8-12주에 평가됩니다.
1분 및 5분 아프가 점수.
출생; 산후 8-12주에 평가됩니다.
신생아 집중치료실(NICU) 입원
기간: 출생 최대 1년; 산후 8~12주에 평가하며, 1세까지의 의료 기록을 통해 평가합니다.
영아가 NICU에 입원했고 예/아니요 결과로 평가되었습니까? 그렇다면 NICU에 입원한 일수와 입원 이유
출생 최대 1년; 산후 8~12주에 평가하며, 1세까지의 의료 기록을 통해 평가합니다.
유아 사망
기간: 출생 최대 1년; 산후 8~12주에 평가하며, 1세까지의 의료 기록을 통해 평가합니다.
유아가 1세 이전에 사망했습니까? 예/아니요 결과로 평가됩니다.
출생 최대 1년; 산후 8~12주에 평가하며, 1세까지의 의료 기록을 통해 평가합니다.
신생아 추체외로 증상
기간: 출생부터 1년까지; 산후 8~12주에 평가하며, 1세까지의 의료 기록을 통해 평가합니다.
영아에게 운동 장애가 발생했습니까(예: 근긴장 이상, 정좌불능증, 강직, 운동완서, 떨림 및 지발성 운동이상증과 같은 파킨슨증 특징 증상); 예/아니요 결과로 평가됩니다.
출생부터 1년까지; 산후 8~12주에 평가하며, 1세까지의 의료 기록을 통해 평가합니다.
신생아 적응 불량 증후군(PNAS)
기간: 출생부터 1년까지; 산후 8~12주에 평가하며, 1세까지의 의료 기록을 통해 평가합니다.
불량한 신생아 적응 증후군(PNAS)이 발생했습니까(불량한 근육긴장도, 떨림, 초조, 과민성, 발작, 수유 장애, 수면 장애, 저혈당증 및 호흡곤란 포함). 예/아니요 결과로 평가됨
출생부터 1년까지; 산후 8~12주에 평가하며, 1세까지의 의료 기록을 통해 평가합니다.
아동 발달 결과 - 연령 및 단계 설문지(ASQ-3)
기간: 9개월, 3년차, 5년차에 평가됩니다.
연령 및 단계 설문지(ASQ-3)에 의해 평가된 발달 문제가 있었습니까?
9개월, 3년차, 5년차에 평가됩니다.
아동 발달 결과 - 미취학 아동 행동 체크리스트(CBCL)
기간: 9개월, 3년차, 5년차에 평가됩니다.
미취학 아동 행동 체크리스트(CBCL)에서 평가한 발달 문제가 있었습니까?
9개월, 3년차, 5년차에 평가됩니다.
모유수유
기간: 산후 8~12주에 평가됩니다.
예/아니요 결과로 평가된 모유 수유가 있었습니까? 그렇다면 모유수유 기간을 몇 주 단위로 기록합니다.
산후 8~12주에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Massachusetts General Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Bristol-Myers Squibb
Alkermes, Inc.
Otsuka America Pharmaceutical
Eisai Inc.
Sage Therapeutics
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2033년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2033년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 11월 22일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 10월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2008P-001861

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리