Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Národní registr těhotenství pro atypická antipsychotika

22. října 2025 aktualizováno: Lee S. Cohen, MD, Massachusetts General Hospital
Účelem Národního registru těhotenství pro atypická antipsychotika je určit frekvenci vrozených vad u kojenců vystavených atypickým antipsychotikům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Národní registr těhotenství pro atypická antipsychotika se věnuje hodnocení bezpečnosti atypických antipsychotických léků, které mohou ženy během těhotenství užívat k léčbě široké škály nálad, úzkosti nebo psychiatrických poruch. Primárním cílem tohoto registru je určit frekvenci závažných malformací, jako jsou srdeční vady, rozštěp rtu nebo defekty neurální trubice, u kojenců vystavených atypickým antipsychotikům během těhotenství. V současné době studujeme následující léky:

  • Abilify (aripiprazol)
  • Aristada (aripiprazol lauroxil)
  • Aristada Initio (aripiprazol lauroxil)
  • Clozaril (klozapin)
  • Dayvigo (lemborexant)
  • Fanapt (iloperidon)
  • Geodon (ziprasidon)
  • Invega (paliperidon)
  • Latuda (lurasidon)
  • Lybalvi (olanzapin-samidorfan)
  • Rexulti (brexpiprazol)
  • Risperdal (risperidon)
  • Saphris (asenapin)
  • Seroquel (quetiapin)
  • Spravato (esketamin)
  • Symbyax (olanzapin-fluoxetin HCL)
  • Vraylar (kariprazin)
  • Zulresso (brexanolon)
  • Zyprexa (olanzapin)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lee Cohen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do tohoto registru budou zapsány těhotné ženy z celých Spojených států.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná žena
  • Věk 18-45 let
  • V současné době užíváte nebo jste užívali atypická antipsychotika během těhotenství (nebo pro vnitřní kontrolu, ženy, které nebyly vystaveny atypickým antipsychotikům)
  • Subjekty budou ochotny se zapojit po telefonu
  • Subjekty budou moci poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které dokončily těhotenství
  • Ženy, které plánují otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Atypická antipsychotická kohorta

Těhotné ženy, které v určité fázi těhotenství užívaly alespoň jeden typ atypického antipsychotika.

Léky zvláštního zájmu:

  • Abilify (aripiprazol)
  • Aristada (aripiprazol lauroxil)
  • Aristada Initio (aripiprazol lauroxil)
  • Clozaril (klozapin)
  • Lybalvi (olanzapin a samidorfan)
  • Rexulti (brexpiprazol)
  • Risperdal (risperidon)
  • Seroquel (quetiapin)
  • Symbax (olanzapin-fluoxetin HCL)
  • Zyprexa (olanzapin)
Antidepresivní léky

Těhotné ženy, které někdy během těhotenství užívaly alespoň jeden typ antidepresiv.

Léky zvláštního zájmu:

  • Spravato (esketamin)
  • Zulresso (brexanolon)
Léky na ADHD

Těhotné ženy, které v určité fázi těhotenství užívaly alespoň jeden typ léků na ADHD.

Léky zvláštního zájmu:

• Qelbree (viloxazin)
Sedativní hypnotické léky

Těhotné ženy, které v určité fázi těhotenství užívaly alespoň jeden typ sedativních hypnotických léků.

Léky zvláštního zájmu:

• Dayvigo (lemborexant)
Jiné psychiatrické léky
Těhotné ženy, které v určité fázi těhotenství užívaly jiné psychiatrické léky (jiné než atypická antipsychotika, léky na ADHD, antidepresiva nebo sedativní hypnotika).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné malformace u kojenců
Časové okno: Narození do 1 roku; hodnoceno 8-12 týdnů po porodu, hodnoceno prostřednictvím lékařských záznamů do 1 roku věku.
Primárním výsledkem této studie je míra závažných malformací mezi kojenci vystavenými in utero psychiatrickým lékům. Velká malformace je definována jako strukturální abnormalita s chirurgickým, lékařským nebo kosmetickým významem. Výjimky zahrnují (1) drobné anomálie; (2) deformace; (3) fyziologické rysy způsobené nedonošeností, jako jsou nesestouplá varlata; (4) mateřská znaménka; (5) genetické poruchy a chromozomální abnormality; a (6) jakýkoli nález prenatální sonografií, jako je absence 1 ledviny nebo při operaci (nebo pitvě), který nebyl identifikován vyšetřujícím pediatrem. Tato data se shromažďují prostřednictvím kontroly pediatrických lékařských záznamů během prvních dvanácti měsíců života kojenců.
Narození do 1 roku; hodnoceno 8-12 týdnů po porodu, hodnoceno prostřednictvím lékařských záznamů do 1 roku věku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těhotenská hmotnost matky
Časové okno: Změna z období před těhotenstvím na porod; hodnoceno v 7. měsíci těhotenství a 8-12 týdnech po porodu.
Gestační přírůstek hmotnosti matky se měří změnou hmotnosti matky od doby před těhotenstvím do hmotnosti při porodu, zaznamenává se v librách.
Změna z období před těhotenstvím na porod; hodnoceno v 7. měsíci těhotenství a 8-12 týdnech po porodu.
Živé narození
Časové okno: Narození; hodnoceno 8-12 týdnů po porodu.
Skončilo těhotenství živým porodem, hodnoceno jako výsledek ano/ne?
Narození; hodnoceno 8-12 týdnů po porodu.
Spontánní potrat (SAB)
Časové okno: Kdykoli během těhotenství; hodnoceno v 7. měsíci těhotenství a 8-12 týdnech po porodu.
Došlo během těhotenství ke spontánnímu potratu (SAB), hodnoceno jako výsledek ano/ne?
Kdykoli během těhotenství; hodnoceno v 7. měsíci těhotenství a 8-12 týdnech po porodu.
Intrauterinní fetální demise (IUFD)
Časové okno: Kdykoli během těhotenství; hodnoceno v 7. měsíci těhotenství a 8-12 týdnech po porodu.
Došlo během těhotenství k intrauterinnímu úmrtí plodu (IUFD), hodnoceno jako výsledek ano/ne?
Kdykoli během těhotenství; hodnoceno v 7. měsíci těhotenství a 8-12 týdnech po porodu.
Gestační věk
Časové okno: Narození; hodnoceno 8-12 týdnů po porodu.
Gestační věk dítěte při narození, zaznamenaný v týdnech a dnech.
Narození; hodnoceno 8-12 týdnů po porodu.
Předčasné dodání
Časové okno: Kdykoli během těhotenství; hodnoceno v 7. měsíci těhotenství a 8-12 týdnech po porodu.
Narodilo se dítě před 37. týdnem gestačního věku, hodnoceno jako výsledek ano/ne.
Kdykoli během těhotenství; hodnoceno v 7. měsíci těhotenství a 8-12 týdnech po porodu.
Porodní váha
Časové okno: Narození; hodnoceno 8-12 týdnů po porodu.
Porodní hmotnost dítěte zaznamenaná v gramech nebo librách a uncích
Narození; hodnoceno 8-12 týdnů po porodu.
Způsob doručení
Časové okno: Narození; hodnoceno 8-12 týdnů po porodu.
Byl porod vaginální nebo císařským řezem; pokud C-sek, emergentní: ano/ne
Narození; hodnoceno 8-12 týdnů po porodu.
Gestační diabetes
Časové okno: Kdykoli během těhotenství; hodnoceno na začátku, v 7. měsíci těhotenství a 8-12 týdnech po porodu.
Gestační diabetes diagnostikovaný během těhotenství, hodnocen jako výsledek ano/ne.
Kdykoli během těhotenství; hodnoceno na začátku, v 7. měsíci těhotenství a 8-12 týdnech po porodu.
Gestační hypertenze
Časové okno: Kdykoli během těhotenství; hodnoceno na začátku, v 7. měsíci těhotenství a 8-12 týdnech po porodu.
Gestační hypertenze diagnostikovaná během těhotenství, hodnocená jako výsledek ano/ne.
Kdykoli během těhotenství; hodnoceno na začátku, v 7. měsíci těhotenství a 8-12 týdnech po porodu.
Preeklampsie/Eklampsie
Časové okno: Kdykoli během těhotenství; hodnoceno na začátku, v 7. měsíci těhotenství a 8-12 týdnech po porodu.
Preeklampsie nebo eklampsie diagnostikované během těhotenství, hodnocené jako výsledek ano/ne.
Kdykoli během těhotenství; hodnoceno na začátku, v 7. měsíci těhotenství a 8-12 týdnech po porodu.
Poporodní krvácení matky
Časové okno: Narození; hodnoceno 8-12 týdnů po porodu.
Došlo k poporodnímu krvácení u matky, hodnoceno jako výsledek ano/ne?
Narození; hodnoceno 8-12 týdnů po porodu.
Apgar skóre
Časové okno: Narození; hodnoceno 8-12 týdnů po porodu.
1-minutové a 5-minutové skóre Apgar.
Narození; hodnoceno 8-12 týdnů po porodu.
Příjem na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU).
Časové okno: Narození do 1 roku; hodnoceno 8-12 týdnů po porodu, hodnoceno prostřednictvím lékařských záznamů do 1 roku věku.
Bylo dítě přijato na JIP, hodnoceno jako výsledek ano/ne; pokud ano, počet dní na JIP a důvod přijetí
Narození do 1 roku; hodnoceno 8-12 týdnů po porodu, hodnoceno prostřednictvím lékařských záznamů do 1 roku věku.
Smrt kojenců
Časové okno: Narození do 1 roku; hodnoceno 8-12 týdnů po porodu, hodnoceno prostřednictvím lékařských záznamů do 1 roku věku.
Zemřelo dítě před dosažením jednoho roku? hodnoceno jako výsledek ano/ne.
Narození do 1 roku; hodnoceno 8-12 týdnů po porodu, hodnoceno prostřednictvím lékařských záznamů do 1 roku věku.
Novorozenecké extrapyramidové příznaky
Časové okno: Narození do 1 roku; hodnoceno 8-12 týdnů po porodu, hodnoceno prostřednictvím lékařských záznamů do 1 roku věku.
Vyskytla se pohybová dysfunkce u kojence (jako je dystonie, akatizie, charakteristické příznaky parkinsonismu, jako je rigidita, bradykineze, třes a tardivní dyskineze); hodnoceno jako výsledek ano/ne.
Narození do 1 roku; hodnoceno 8-12 týdnů po porodu, hodnoceno prostřednictvím lékařských záznamů do 1 roku věku.
Syndrom špatné adaptace novorozenců (PNAS)
Časové okno: Narození do 1 roku; hodnoceno 8-12 týdnů po porodu, hodnoceno prostřednictvím lékařských záznamů do 1 roku věku.
Vyskytl se syndrom špatné adaptace novorozenců (PNAS) (včetně špatného svalového tonusu, třesu, nervozity, podrážděnosti, záchvatů, potíží s krmením, poruch spánku, hypoglykémie a respiračních potíží); hodnoceno jako výsledek ano/ne
Narození do 1 roku; hodnoceno 8-12 týdnů po porodu, hodnoceno prostřednictvím lékařských záznamů do 1 roku věku.
Výsledky vývoje dítěte – Dotazník o věku a fázích (ASQ-3)
Časové okno: Hodnoceno v 9 měsících, v roce 3 a v roce 5.
Vyskytly se vývojové obavy, jak bylo vyhodnoceno v dotazníku Ages and Stages Questionnaire (ASQ-3).
Hodnoceno v 9 měsících, v roce 3 a v roce 5.
Výsledky vývoje dítěte – Kontrolní seznam chování dětí předškolního věku (CBCL)
Časové okno: Hodnoceno v 9 měsících, v roce 3 a v roce 5.
Vyskytly se vývojové obavy, jak to posoudil Kontrolní seznam chování dětí předškolního věku (CBCL).
Hodnoceno v 9 měsících, v roce 3 a v roce 5.
Kojení
Časové okno: Hodnoceno 8-12 týdnů po porodu.
Došlo ke kojení, hodnoceno jako výsledek ano/ne; pokud ano, délka kojení zaznamenaná v týdnech.
Hodnoceno 8-12 týdnů po porodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb
Alkermes, Inc.
Otsuka America Pharmaceutical
Eisai Inc.
Sage Therapeutics
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2008

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2008P-001861

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení