비정형 항정신병약에 대한 국립 임신 등록부
2025년 10월 22일 업데이트: Lee S. Cohen, MD, Massachusetts General Hospital
비정형 항정신병약에 대한 국립 임신 등록소의 목적은 비정형 항정신병약에 노출된 영아의 선천적 결함 빈도를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비정형 항정신병약물에 대한 국립 임신 등록소는 광범위한 기분, 불안 또는 정신 장애를 치료하기 위해 임신 중에 여성이 복용할 수 있는 비정형 항정신병 약물의 안전성을 평가하는 데 전념하고 있습니다. 이 레지스트리의 주요 목표는 임신 중 비정형 항정신병약에 노출된 영아에서 심장 결함, 구순구개열 또는 신경관 결함과 같은 주요 기형의 빈도를 결정하는 것입니다. 현재 다음 약물을 연구하고 있습니다.
- 아빌리파이(아리피프라졸)
- 아리스타다(아리피프라졸 라우록실)
- 아리스타다 이니시오(아리피프라졸 라우록실)
- 클로자릴(클로자핀)
- 데이비고(lemborexant)
- Fanapt(일로페리돈)
- 게오돈(지프라시돈)
- 인베가(팔리페리돈)
- 라투다(루라시돈)
- 리발비(올란자핀-사미도르판)
- 렉솔티(브렉스피프라졸)
- 리스페달(risperidone)
- 사프리스(아세나핀)
- 세로켈(퀘티아핀)
- 스프라바토(에스케타민)
- Symbyax(올란자핀-플루옥세틴 HCL)
- Vraylar (카리프라진)
- 줄레소(브렉사놀론)
- 자이프렉사(올란자핀)
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
5000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bryn Rediger
- 전화번호: (617) 724-8020
- 이메일: brediger@partners.org
연구 연락처 백업
- 이름: Lee Cohen, MD
- 전화번호: (617) 724-8020
- 이메일: lcohen2@partners.org
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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연락하다:
- Bryn Rediger, BA
- 전화번호: (617) 724-8020
- 이메일: admin@womensmentalhealth.org
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수석 연구원:
- Lee Cohen, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미국 전역의 임산부가 이 등록부에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 임산부
- 18-45세
- 임신 중 비정형 항정신병약을 현재 복용 중이거나 복용한 적이 있는 경우(또는 내부 통제를 위해 비정형 항정신병약에 노출되지 않은 여성)
- 피험자는 전화로 참여할 의향이 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신을 마친 여성
- 임신을 계획하고 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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비정형 항정신병 코호트
임신 중 어느 시점에 적어도 한 가지 유형의 비정형 항정신병제를 복용한 임산부. 특별 관심 약물:
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항우울제
임신 중 어느 시점에 적어도 한 가지 유형의 항우울제를 복용한 임산부. 특별 관심 약물:
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ADHD 약물
임신 중 어느 시점에 적어도 한 가지 유형의 ADHD 약물을 복용한 임산부. 특별 관심 약물: • Qelbree(빌록사진) |
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진정제 최면제
임신 중 어느 시점에 적어도 한 가지 유형의 진정제, 최면제를 복용한 임산부. 특별 관심 약물: • Dayvigo(렘보렉산트) |
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기타 정신과 약물
임신 중 어느 시점에 다른 정신과 약물(비정형 항정신병약, ADHD 약물, 항우울제, 수면 진정제 제외)을 복용한 임산부.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아의 주요 기형
기간: 출생 최대 1년; 산후 8~12주에 평가하며, 1세까지의 의료 기록을 통해 평가합니다.
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이 연구의 주요 결과는 자궁 내에서 정신과 약물에 노출된 유아의 주요 기형 비율입니다.
주요 기형은 외과적, 의학적 또는 미용적으로 중요한 구조적 이상으로 정의됩니다.
제외 사항에는 (1) 사소한 예외가 포함됩니다. (2) 변형; (3) 잠복고환과 같은 미성숙으로 인한 생리적 특징; (4) 모반; (5) 유전 장애 및 염색체 이상; (6) 1개의 신장이 없거나 수술(또는 부검) 시 담당 소아과 의사가 확인하지 못한 등 산전 초음파 검사를 통한 소견.
이 데이터는 유아의 생애 첫 12개월 동안의 소아 의료 기록 검토를 통해 수집됩니다.
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출생 최대 1년; 산후 8~12주에 평가하며, 1세까지의 의료 기록을 통해 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 임신 체중 증가
기간: 임신 전부터 출산까지의 변화; 임신 7개월과 산후 8~12주에 평가됩니다.
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산모의 임신 중 체중 증가는 임신 전부터 출산 시까지 산모의 체중 변화를 파운드 단위로 측정하여 측정합니다.
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임신 전부터 출산까지의 변화; 임신 7개월과 산후 8~12주에 평가됩니다.
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라이브 탄생
기간: 출생; 산후 8-12주에 평가됩니다.
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임신이 정상적인 출산으로 끝났는지 여부는 예/아니요 결과로 평가됩니다.
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출생; 산후 8-12주에 평가됩니다.
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자연 유산(SAB)
기간: 임신 중 언제든지; 임신 7개월과 산후 8~12주에 평가됩니다.
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임신 중에 자연유산(SAB)이 발생했는지 여부는 예/아니요 결과로 평가됩니다.
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임신 중 언제든지; 임신 7개월과 산후 8~12주에 평가됩니다.
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자궁내 태아 사망(IUFD)
기간: 임신 중 언제든지; 임신 7개월과 산후 8~12주에 평가됩니다.
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임신 중에 자궁내 태아 사망(IUFD)이 발생했는지 여부는 예/아니요 결과로 평가됩니다.
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임신 중 언제든지; 임신 7개월과 산후 8~12주에 평가됩니다.
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임신 연령
기간: 출생; 산후 8-12주에 평가됩니다.
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출생 시 아기의 재태 연령을 주와 일 단위로 기록합니다.
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출생; 산후 8-12주에 평가됩니다.
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조기분만
기간: 임신 중 언제든지; 임신 7개월과 산후 8~12주에 평가됩니다.
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아기가 임신 주수 37주 이전에 태어났습니까? 예/아니요 결과로 평가되었습니다.
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임신 중 언제든지; 임신 7개월과 산후 8~12주에 평가됩니다.
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출생 체중
기간: 출생; 산후 8-12주에 평가됩니다.
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그램, 파운드, 온스로 기록된 유아의 출생 체중
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출생; 산후 8-12주에 평가됩니다.
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배송 방법
기간: 출생; 산후 8-12주에 평가됩니다.
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자연분만 또는 제왕절개로 태어났습니다. 제왕절개, 응급인 경우: 예/아니요
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출생; 산후 8-12주에 평가됩니다.
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임신성 당뇨병
기간: 임신 중 언제든지; 기준선, 임신 7개월, 산후 8~12주에 평가됩니다.
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임신 중에 진단된 임신성 당뇨병은 예/아니요 결과로 평가됩니다.
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임신 중 언제든지; 기준선, 임신 7개월, 산후 8~12주에 평가됩니다.
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임신성 고혈압
기간: 임신 중 언제든지; 기준선, 임신 7개월, 산후 8~12주에 평가됩니다.
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임신 중 진단된 임신성 고혈압은 예/아니요 결과로 평가됩니다.
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임신 중 언제든지; 기준선, 임신 7개월, 산후 8~12주에 평가됩니다.
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자간전증/자간증
기간: 임신 중 언제든지; 기준선, 임신 7개월, 산후 8~12주에 평가됩니다.
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자간전증 또는 임신 중에 진단된 자간증은 예/아니요 결과로 평가됩니다.
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임신 중 언제든지; 기준선, 임신 7개월, 산후 8~12주에 평가됩니다.
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산모의 산후 출혈
기간: 출생; 산후 8-12주에 평가됩니다.
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산모의 산후 출혈이 발생했는지, 예/아니요 결과로 평가됩니다.
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출생; 산후 8-12주에 평가됩니다.
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아프가 점수
기간: 출생; 산후 8-12주에 평가됩니다.
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1분 및 5분 아프가 점수.
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출생; 산후 8-12주에 평가됩니다.
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신생아 집중치료실(NICU) 입원
기간: 출생 최대 1년; 산후 8~12주에 평가하며, 1세까지의 의료 기록을 통해 평가합니다.
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영아가 NICU에 입원했고 예/아니요 결과로 평가되었습니까? 그렇다면 NICU에 입원한 일수와 입원 이유
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출생 최대 1년; 산후 8~12주에 평가하며, 1세까지의 의료 기록을 통해 평가합니다.
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유아 사망
기간: 출생 최대 1년; 산후 8~12주에 평가하며, 1세까지의 의료 기록을 통해 평가합니다.
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유아가 1세 이전에 사망했습니까? 예/아니요 결과로 평가됩니다.
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출생 최대 1년; 산후 8~12주에 평가하며, 1세까지의 의료 기록을 통해 평가합니다.
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신생아 추체외로 증상
기간: 출생부터 1년까지; 산후 8~12주에 평가하며, 1세까지의 의료 기록을 통해 평가합니다.
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영아에게 운동 장애가 발생했습니까(예: 근긴장 이상, 정좌불능증, 강직, 운동완서, 떨림 및 지발성 운동이상증과 같은 파킨슨증 특징 증상); 예/아니요 결과로 평가됩니다.
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출생부터 1년까지; 산후 8~12주에 평가하며, 1세까지의 의료 기록을 통해 평가합니다.
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신생아 적응 불량 증후군(PNAS)
기간: 출생부터 1년까지; 산후 8~12주에 평가하며, 1세까지의 의료 기록을 통해 평가합니다.
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불량한 신생아 적응 증후군(PNAS)이 발생했습니까(불량한 근육긴장도, 떨림, 초조, 과민성, 발작, 수유 장애, 수면 장애, 저혈당증 및 호흡곤란 포함). 예/아니요 결과로 평가됨
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출생부터 1년까지; 산후 8~12주에 평가하며, 1세까지의 의료 기록을 통해 평가합니다.
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아동 발달 결과 - 연령 및 단계 설문지(ASQ-3)
기간: 9개월, 3년차, 5년차에 평가됩니다.
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연령 및 단계 설문지(ASQ-3)에 의해 평가된 발달 문제가 있었습니까?
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9개월, 3년차, 5년차에 평가됩니다.
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아동 발달 결과 - 미취학 아동 행동 체크리스트(CBCL)
기간: 9개월, 3년차, 5년차에 평가됩니다.
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미취학 아동 행동 체크리스트(CBCL)에서 평가한 발달 문제가 있었습니까?
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9개월, 3년차, 5년차에 평가됩니다.
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모유수유
기간: 산후 8~12주에 평가됩니다.
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예/아니요 결과로 평가된 모유 수유가 있었습니까? 그렇다면 모유수유 기간을 몇 주 단위로 기록합니다.
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산후 8~12주에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cohen LS, Viguera AC, McInerney KA, Freeman MP, Sosinsky AZ, Moustafa D, Marfurt SP, Kwiatkowski MA, Murphy SK, Farrell AM, Chitayat D, Hernandez-Diaz S. Reproductive Safety of Second-Generation Antipsychotics: Current Data From the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):263-70. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15040506. Epub 2015 Oct 6.
- Swetlik C, Cohen LS, Kobylski LA, Sojka ET, Killenberg PC, Freeman MP, Viguera AC. Effects of Prenatal Exposure to Second-Generation Antipsychotics on Development and Behavior Among Preschool-Aged Children: Preliminary Results From the National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. J Clin Psychiatry. 2024 Mar 13;85(1):23m14965. doi: 10.4088/JCP.23m14965.
- Szpunar MJ, Freeman MP, Kobylski LA, Rossa ET, Gaccione P, Chitayat D, Viguera AC, Cohen LS. Risk of Major Malformations in Infants After First-Trimester Exposure to Stimulants: Results From the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. J Clin Psychopharmacol. 2023 Jul-Aug 01;43(4):326-332. doi: 10.1097/JCP.0000000000001702. Epub 2023 May 29.
- Viguera AC, Freeman MP, Kobylski LA, Rossa ET, Gaccione P, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Cohen LS. Risk of Major Malformations Following First-Trimester Exposure to Olanzapine: Preliminary Data From the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. J Clin Psychopharmacol. 2023 Mar-Apr 01;43(2):106-112. doi: 10.1097/JCP.0000000000001665.
- Cohen LS, Church TR, Freeman MP, Gaccione P, Caplin PS, Kobylski LA, Arakelian M, Rossa ET, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Viguera AC. Reproductive Safety of Lurasidone and Quetiapine: Update from the National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. J Womens Health (Larchmt). 2023 Apr;32(4):452-462. doi: 10.1089/jwh.2022.0310. Epub 2023 Jan 30.
- Viguera AC, McElheny SA, Caplin PS, Kobylski LA, Rossa ET, Young AV, Gaccione P, Goez-Mogollon L, Freeman MP, Cohen LS. Risk of Poor Neonatal Adaptation Syndrome Among Infants Exposed to Second-Generation Atypical Antipsychotics Compared to Antidepressants: Results From the National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. J Clin Psychiatry. 2023 Jan 4;84(1):22m14492. doi: 10.4088/JCP.22m14492.
- Szpunar MJ, Freeman MP, Kobylski LA, Caplin PS, Gaccione P, Viguera AC, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Cohen LS. Risk of major malformations in infants after first-trimester exposure to benzodiazepines: Results from the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. Depress Anxiety. 2022 Dec;39(12):751-759. doi: 10.1002/da.23280. Epub 2022 Jul 31.
- Viguera AC, Freeman MP, Goez-Mogollon L, Sosinsky AZ, McElheny SA, Church TR, Young AV, Caplin PS, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Cohen LS. Reproductive Safety of Second-Generation Antipsychotics: Updated Data From the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. J Clin Psychiatry. 2021 Aug 3;82(4):20m13745. doi: 10.4088/JCP.20m13745.
- Freeman MP, Viguera AC, Goez-Mogollon L, Young AV, Caplin PS, McElheny SA, Church TR, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Cohen LS. Reproductive safety of aripiprazole: data from the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. Arch Womens Ment Health. 2021 Aug;24(4):659-667. doi: 10.1007/s00737-021-01115-6. Epub 2021 Mar 12.
- Cohen LS, Goez-Mogollon L, Sosinsky AZ, Savella GM, Viguera AC, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Freeman MP. Risk of Major Malformations in Infants Following First-Trimester Exposure to Quetiapine. Am J Psychiatry. 2018 Dec 1;175(12):1225-1231. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18010098. Epub 2018 Aug 16.
- Panchaud A, Hernandez-Diaz S, Freeman MP, Viguera AC, MacDonald SC, Sosinsky AZ, Cohen LS. Use of atypical antipsychotics in pregnancy and maternal gestational diabetes. J Psychiatr Res. 2017 Dec;95:84-90. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.07.025. Epub 2017 Jul 29.
- Cohen LS, Viguera AC, McInerney KA, Kwiatkowski MA, Murphy SK, Lemon EL, Hernandez-Diaz S. Establishment of the National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. J Clin Psychiatry. 2015 Jul;76(7):986-9. doi: 10.4088/JCP.14br09418.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2033년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2033년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2008P-001861
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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