Nebivolol 대 Metoprolol Succinate가 내피 기능에 미치는 영향 (NEMENDAS)
2010년 11월 24일 업데이트: Berlin-Chemie AG Menarini Group
Nebivolol 대 Metoprolol Succinate가 내피 기능 및 대동맥 경직에 미치는 영향 비교
내피 기능의 손상은 심혈관 질환 및 그 합병증의 병인에서 중심적인 역할을 합니다. 대부분의 심혈관 위험 인자는 내피 기능을 손상시키는 것으로 알려져 있으며 확립된 질환은 내피 기능 장애를 더욱 악화시킵니다.
본 연구의 목적은 nebivolol 또는 metoprolol succinate가 내피 기능 및 큰 동맥 경화에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 대동맥 혈압과 좌심실 벽 두께에 대한 혈관확장 β-차단제 nebivolol과 심장선택성 β-차단제 metoprolol succinate 사이의 효과를 비교하는 것이었습니다.
우리는 80명의 고혈압 환자를 대상으로 무작위 이중 맹검 연구를 수행했습니다.
환자들은 1년 동안 매일 nebivolol 5 mg 또는 metoprolol succinate 50-100 mg을 받았습니다.
그들의 심박수, 중심 및 상완 혈압, 평균 동맥압, 증가 지수, 경동맥-대퇴 맥파 속도 및 좌심실 벽 두께는 기준선과 연구가 끝날 때 측정되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
80
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Tartu, 에스토니아, 51014
- Cardiology Clinic of Tartu University Clinics
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경증에서 중등도의 본태성 고혈압 환자(수축기 혈압 140-179mmHg 및/또는 이완기 혈압 90-109mmHg)*
- 30-65세의 남성 및 여성 환자 새로 진단된 치료되지 않은 환자 또는 스크리닝 최소 2주 전에 치료되지 않은 이전에 진단된 환자* 환자가 이전에 항고혈압제를 복용한 경우 무작위화 2주 전에 치료되지 않은 후 혈압 값이 시작됩니다.
제외 기준:
- 병용 약물: 순환 항우울제, MAO 억제제, 코르티코스테로이드
- 당뇨병 I 또는 II 유형(공복 시 정맥 혈장 포도당 > 6.4mmol/l)
- 기관지 천식 및 만성 폐쇄성 기도 질환
- 체질량 지수 > 30kg/m2
- 허혈성 심장 질환(III, IV 병기, 캐나다 심혈관 학회)
- 임상적으로 관련된 심부전(NYHA 클래스 II - IV)
- 임상적으로 관련된 판막 질환(신체 검사)
- 부정맥 및 전도 장애, 치료 필요, 안정시 동서맥 < 50 b/min, 동병 증후군, 방실 차단기 II - III
- 이차성 고혈압(요소 >8.3mmol/l, 크레아티닌 >120μmol/l(남성), >103μmol/l(여성), TSH > 4.0mIU/l, free T4 > 27pmol/l)
- 하지의 임상적으로 관련된 죽상경화성 질환
- 급성 염증(CRP > 10mg/l에 따름)
- 고콜레스테롤혈증(> 6,5mmol/l)
- 베타 차단제에 대한 알레르기 반응
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 간, 신장, 대사 또는 내분비 질환의 병력
- 흡연 > 하루 10개비
- 음주 > 주당 7잔(음료 = 맥주 0,33리터, 와인 120ml 또는 독한 알코올 음료 30ml)
- 환자가 연구 약물의 흡수 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환 또는 수술을 받은 적이 있는 환자.
- 환자는 연구 약물의 흡수, 약동학 또는 제거를 방해할 수 있는 심각한 기질적 장애를 가지고 있습니다.
- 시험 기간 동안 사망을 초래할 것으로 예상되는 동반이환 상태(예: 말기 암, AIDS)가 있는 환자.
- 환자는 본 연구의 요건을 준수하는 환자의 능력을 제한하는 만성 정신병 또는 행동 상태를 갖는다.
- 환자는 Nebivolol, Metoprolol 또는 hydrochlorothiazide 관련 화합물에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 환자가 다른 임상 시험에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메토프롤롤, 정제
metoprolol succinate 50-100 mg을 1년 동안 매일 구두로
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1년 동안 하루에 한 번 50 또는 100 mg
다른 이름들:
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실험적: 네비볼롤
nebivolol 5 mg 캡슐 1일 1회 1년
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1년 동안 1일 1회 5mg 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Nebivolol과 metoprolol이 내피 기능에 미치는 영향
기간: 12 개월
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맥박 곡선의 수축기 부분(SphygmoCor Px, 버전 7.0)에서 수행되는 두 손목 및 PWA의 고충실도 마이크로마노미터(압평 안압계).
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경동맥 내막-중막 두께의 변화
기간: 12 개월
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12MHz 변환기가 있는 초음파 스캐너.
총경동맥, 경구부, 내경동맥에 대한 3개의 투영(전외측, 외측, 후외측)의 세로 영상을 측정합니다.
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12 개월
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좌심실 질량 지수, 수축기 및 이완기 기능의 변화
기간: 12 개월
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표준 apical 4-chamber view를 이용한 2차원 심초음파
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12 개월
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동맥 준수
기간: 12 개월
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Cardiovascular Profiling Instrument로 우세한 팔에서 측정할 말초 혈압 및 동맥 파형
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jaan Eha, Professor, Cardiology Clinic of Tartu University Clinics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Serg M, Kampus P, Kals J, Zagura M, Zilmer M, Zilmer K, Kullisaar T, Eha J. Nebivolol and metoprolol: long-term effects on inflammation and oxidative stress in essential hypertension. Scand J Clin Lab Invest. 2012 Sep;72(5):427-32. doi: 10.3109/00365513.2012.691991. Epub 2012 Jun 18.
- Kampus P, Serg M, Kals J, Zagura M, Muda P, Karu K, Zilmer M, Eha J. Differential effects of nebivolol and metoprolol on central aortic pressure and left ventricular wall thickness. Hypertension. 2011 Jun;57(6):1122-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.155507. Epub 2011 May 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2010년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MeES/05/Neb-EnD/001
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